Beschreibung der Studie

Unklare körperliche Beschwerden, für die keine körperliche Ursache gefunden wird, sind in der hausärztlichen Versorgung häufig. Körperliche Erkrankungen können auch von einer übermäßigen Beschäftigung mit den Beschwerden und Sorge der Patientinnen und Patienten begleitet sein. Patientinnen und Patienten mit diesen Beschwerdebildern leiden an sogenannten somatoformen Störungen (nach DSM-IV) bzw. an einer somatischen Belastungsstörung (nach DSM-5, diagnostische Manuale aus dem Bereich der spezialärztlichen Versorgung). In der hausärztlichen Versorgung wird diese Störung häufig erst lange nach erstmaligem Auftreten der Beschwerden festgestellt. Dies beinhaltet unter anderem, dass viele medizinische Untersuchungen (Labortests, Überweisungen zu anderen Fachärzten) durchgeführt werden, ohne dass eine eindeutige Diagnose gestellt werden kann. Die vorliegende Studie ist Teil eines von der Deutschen Forschungsgemeinschaft geförderten Projekts (BeSSD-GP), das die Barrieren für die Diagnose einer somatischen Belastungsstörung in der hausärztlichen Versorgung erforscht. Das Ziel dieser Teilstudie ist den diagnostischen Prozess an Einzelfällen aus Sicht der Patient/innen und Hausärzt/innen nachzuvollziehen und das subjektive Erleben Betroffener zu verstehen. Dazu werden Interviews mit einander bekannten Patient/innen und Ärzt/innen durchgeführt. Die Interviews werden mithilfe von Leitfäden durchgeführt und qualitativ ausgewertet.

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Studiendetails

Studienziel Induktive Kategorien einer qualitativen Inhaltsanalyse der Interviewtranskriptionen.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 32
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG)

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Hausärzte (Vollversorger) mit eigener Praxis, aus einer Gemeinschaftspraxis oder einem medizinischen Versorgungszentrum, die eine/n Patient/in zur Teilnahme an den dyadischen Interviews rekrutieren.

Ausschlusskriterien

  • Hausärzte mit Zusatzangebot Psychotherapie.

Adressen und Kontakt

Hamburg

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Niedersachsen

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Schleswig-Holstein

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Häufig gestellte Fragen

Patientinnen und Patienten mit unspezifischen, funktionellen und somatoformen Körperbeschwerden konsultieren vorwiegend Hausärztinnen und Hausärzte. Aufgrund ihres Primärversorgungsauftrags übernehmen die Hausärztinnen und Hausärzte eine zentrale Rolle bei der Diagnosestellung und Therapie der somatoformen Störungen (nach DSM-IV) bzw. somatischen Belastungsstörung (nach DSM-5). In der hausärztlichen Versorgung werden diese Störungen häufig erst lange nach erstmaligem Auftreten der Beschwerden festgestellt und diagnostiziert. Verschiedene Faktoren scheinen dafür verantwortlich zu sein, darunter Aspekte der Arzt-Patienten-Beziehung, konzeptuelle sowie ökonomische Rahmenbedingungen. Gemäß der interdisziplinären S3-Leitlinie der AWMF 'Nicht-spezifische, funktionelle und somatoforme Körperbeschwerden' sind allerdings gesicherte Erkenntnisse zum diagnostischen Prozess aus qualitativ hochwertigen Studien unzureichend und es gibt wenig Informationen über Barrieren oder hinderliche Faktoren, welche die leitliniengerechte Diagnosestellung erschweren. Diese zweite Teilstudie schließt sich an eine Fokusgruppenstudie mit Hausärzt/innen an (DRKS-ID: DRKS00009736). Es werden hier nun Patient/innen, die Einschlusskriterien für eine somatoforme Störung (DSM-IV) oder eine somatische Belastungsstörung (DSM-5) erfüllen, und ihre jeweiligen Hausärzt/innen separat zu leitfadengestützten Interviews eingeladen. Die Teilnehmer/innen berichten hierbei über ihr subjektives Erleben des diagnostischen Prozesses der genannten Störungen. Eine qualitative Inhaltsanalyse der Interviewdaten zeigt die konkreten diagnostischen Prozesse bei Betroffenen mit somatoformer Störung oder somatischer Belastungsstörung auf.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien