Beschreibung der Studie

Die interventionelle Mitralklappen-Therapie mittels Mitraclip ist bei der funktionellen Mitralklappeninsuffizienz (MI), d.h. MI bei eingeschränkter Linksherzfunktion, eine zunehmend akzeptierte Methode bei Patienten, die wegen eines hohen Risikos nicht mehr operiert werden können. Deutlich weniger Daten existieren bei Patienten mit besonders stark eingeschränkter linksventrikulärer Funktion, d.h. mit einer EF < 25%. Hier ist sowohl das periinterventionelle Risiko einer akuten Linksherzschwäche während oder nach dem Eingriff erhöht, als auch die Langzeiterfolge der MI Reduktion scheinen geringer zu sein. Nur bei einem Teil der Patienten geht die Volumenreduktion bedingt durch Reduktion der MI mit einem Remodeling des linken Ventrikels einher. Das heisst, nur bei einem Teil der Patienten verkleinert sich die linke Herzhöhle und zeigt eine höhere Auswurfleistung ( positive Therapie Responder). Die Vermutung ist, dass Non-Responder bereits zum Zeitpunkt der Mitraclip-Therapie keine Erholungsfähigkeit mehr haben. Im Rahmen unseres hämodynamischen Überwachungsprogramms nutzen wir bei Patienten mit stark eingeschränkter LV Funktion (EF <25%) und therapie-bedürftiger MI bei der Mitraclip Prozedur eine kontinuierliche Druck-Volumen Analyse mittel Konduktanzkatheter. Dadurch ist es möglich, akute Herzschwächen während des Eingriffs sofort zu erkennen und zu behandeln. Eine wichtige zusätzliche Eigenschaft der Druck-Volumenanalyse ist die mögliche Quantifizierung der Füllungs- und Pumpeigenschaften des eingeschränkten linken Herzens. Wir planen eine Korrelationsanalyse der klinischen und morphologischen Daten während und nach der MitraClip-Prozedur. Dies könnte helfen, abhängige und unabhängige Variablen zu finden, die den Erfolg der MitraClip-Prozedur voraussagen können.

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Studiendetails

Studienziel Finden von mitralinsuffizienzabhängigen und -unabhängigen Parametern zur Vorhersage von akuter und chronischer klinischer und myokardialer Response bei Mitraclip-Therapie bei Patienten mit schwerer systolischer Herzinsuffizienz.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Magdeburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter > 18 Jahre
  • systolische Herzinsuffizienz <25%, NYHA III/IV
  • schwere Mitralklappeninsuffizienz gemäß ACC/AHA Leitlinien: ERO ≥ 20 mm2, Regurgitationsfraktion ≥ 50%, Regurgitationsvolumen ≥ 30ml
  • Klinische Indikation zur MitraClip® Implantation
  • Cardiac index ≤ 2.1 l/min/qm
  • unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • konsumierender Tumor mit einer Lebenserwartung < 12 Monate
  • Unmöglichkeit der MitraClip®-Implantation
  • Nichtbefolgen von Instruktionen oder Unmöglichkeit von Follow-up Prozeduren, e.g. 6-Minuten-Gehtest
  • Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

Klinik für Kardiologie, Magdeburg

Ansprechpartner: M.A. Kerstin Schäfer

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Häufig gestellte Fragen

Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (HF) und eingeschränkter linksventrikulärer Funktion (LVEF) besteht häufig eine funktionale Mitralinsuffizienz (MI). Nahezu 25-30% dieser Patienten entwickeln eine klinisch relevante MI, die mit einer ungünstigen Prognose, einer erhöhten Morbidität und Mortalität in Abhängigkeit der Schwere der MI assoziiert ist (Rossi et al 2011). Das Therapieziel bei Patienten mit schwerer sekundärer MI ist, die Symptomatik und Lebensqualität zu verbessern, die Hospitalisierungen aufgrund Herzinsuffizienz zu reduzieren und potentiell das Überleben zu steigern. Die europäischen Leitlinien geben eine Klasse IIb C Empfehlung für die operative Behandlung der isolierten schweren sekundären MI, allerdings nur für Patienten mit einem geringen OP-Risiko mit einer LVEF ≥ 30% (Vahanian et al 2012). Deshalb wurde für Patienten mit sekundärer MI und stark eingeschränkter LVEF, die wegen eines zu hohen Risikos nicht operativ behandelt werden können, das weniger invasive MitraClip® Device entwickelt, um diese Patienten zu behandeln. Allerdings existieren nur zwei kleine Studien zur MitraClip -Therapie bei Patienten mit schwer eingeschränkter LVEF (<25%) und NYHA III. Diese Studien von Franzen (2011) und Auricchio (2011) versprechen einen gleichwertigen Erfolg wie bei Patienten mit einer LVEF > 25%, aber der Grad des linksventrikulären Remodelings war geringer, die klinische Responderrate war geringer (30-40% verbleiben bei NYHA III/IV) und die Krankenhausmortalität war höher (5-6%). Unsere klinischen Daten bestätigen die höhere klinische Nonresonderrate (40-50%) und die perioperative Mortalität (4,4%) bei schwerer Herzinsuffizienz mit einer LVEF < 25% und NYHA III/IV (n-55). Deshalb werden Parameter benötigt, die bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz die klinische Response und linksventrikuläre Leistung nach einer signifikanten Reduzierung der Mitralinsuffizienz vorhersagen können. In unserer Klinik nutzen wir während der Mitraclip-Prozedur ein hämodynamisches Überwachungsprogramm, das die Echtzeitmessung der linksatrialen Drücke (v-Welle) mit einer kontinuierlichen transösophagealen Echokardiografie kombiniert. Im Fall einer schwer reduzierten LVEF (<25%, NYHA III/IV) kombinieren wir die Prozedur mit einer invasiven linksventrikulären funktionalen Analyse in Form eines kontinuierlichen Druck-Volumen-Katheters (Konduktanz Katheter, CD Leycom), um die Sicherheit der Mitraclip-Prozedur durch frühzeitige Erkennung einer hämodynamischen Verschlechterung zu erhöhen. Ziel unserer Studie ist es daher, während der Mitraclip Prozedur bei Patienten mit schwerer MI und sehr schlechter LV Funktion (EF < 25%) eine genaue systolische und diastolische Funktionsanalyse in Abhängigkeit der Reduktion der Mi zu erbringen. Die Daten der Funktionsanalyse sollen dann mit dem klinischen und morphologischen Outcome nach Mitraclip Therapie korreliert werden. Dies soll helfen, MI-abhängige und nichtabhängige Prädiktoren für sog. Mitraclip Therapie für Responder und Non-Responder zu finden und die Patiententypen besser zu charakterisieren.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien