Beschreibung der Studie

Um die Lymphom-Erkrankung nach einem Rückfall möglichst auf Dauer zu beseitigen, wird eine Transplantation mit Blut-Stammzellen empfohlen, die einem passenden Spender entnommen wurden. Üblicherweise werden 10 Merkmale untersucht, um einen passenden Spender zu identifizieren. Oft wird jedoch kein Spender mit kompletter Übereinstimmung der 10 entscheidenden Gewebemerkmale gefunden. Es besteht jedoch die Möglichkeit, die Transplantation mit einem verwandten Spender durchzuführen, bei dem für einige der relevanten Merkmale keine Übereinstimmung besteht (sogenannte haplo-idente Stammzelltransplantation). Aufgrund der größeren Abweichung zwischen den Gewebemerkmalen ist bei der haplo-identen Stammzelltransplantation mit einer stärkeren Reaktion zwischen dem Immunsystem des Spenders und dem des Empfängers zu rechnen, was beim Patienten zu lebensbedrohlichen Komplikationen führen kann. Daher ist eine wirksame Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppression) erforderlich, um die Auseinandersetzung zwischen den Immunsystemen von Spender und Empfänger möglichst gering zu halten. Als besonders vielversprechend in dieser Situation hat sich das Medikament Cyclophosphamid erwiesen, welches in den letzten Jahren weltweit bereits bei vielen hundert Patienten mit Leukämieerkrankungen im Rahmen einer haplo-identen Stammzelltransplantation eingesetzt wurde. Mit Cyclophosphamid ließen sich bei dieser Patientengruppe mit der haplo-identen Stammzelltransplantation genauso gute Ergebnisse erzielen wie mit Transplantationen von genau passenden Spendern. Auch bei Patienten mit Lymphomerkrankungen deuten erste Ergebnisse darauf hin, dass mit Cyclophosphamid die haplo-idente Transplantation genauso sicher und wirksam sein könnte wie eine Transplantation von einem voll passenden Spender. Allerdings sind insgesamt die Erfahrungen mit dieser Art der Immunsuppression zur haplo-identen Transplantation bei Patienten mit Lymphomen noch begrenzt. Diese Studie hat daher zum Ziel, die Immunsuppression bei Patienten mit Lymphomerkrankung gründlicher zu untersuchen und die ersten positiven Erfahrungen in diesem Anwendungsgebiet zu bestätigen.

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Studiendetails

Studienziel Rate des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival PFS) ein Jahr nach haplo-identer allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (haplo-HSCT)
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 35
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Riemser Pharma GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliches Einverständnis des Patienten gemäß internationaler Richtlinien und gesetzlicher Vorgaben
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 – 65 Jahren
  • Diagnose einer der folgenden Subtypen des non-Hodgkin-Lymphoms: Peripheres T-Zell Lymphom (PTCL), diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), Mantelzelllymphom (MCL), Follikuläres Lymphom (FL), transformierte chronische lymphatische Leukämie (transformed CLL)
  • Refraktärität oder früher Rückfall (<12 Monate) nach mindestens zwei Behandlungsregimen und/oder nicht-erfolgreicher allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT)
  • Indikation zur Thiotepa-basierten myeloablativen haplo-identen allogenen hämatopoetischenr Stammzelltransplantation (haplo-HSCT), weil ein passender Geschwister-Spender oder Fremdspender (10/10) innerhalb der durch den Krankheitsverlauf vorgegebenen Zeitspanne nicht gefunden werden konnte;
  • Nach Meinung des behandelnden Transplanteurs Eignung des Patienten für eine myeloablative allogene hämatopoetischenr Stammzelltransplantation. Geeignet sind z. B. Patienten mit einer kontrollierten, klinisch nicht signifikanten Infektion, während Patienten mit einer unkontrollierten Infektion nicht geeignet sind.
  • Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) Aktivitätsstatus 0-1;
  • Fähigkeit, die Bedeutung der Studie und die studienbedingten Maßnahmen zu verstehen, sowie der Bereitschaft, diesen Vorgaben Folge zu leisten.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit bekannter Herzinsuffizienz (New York Heart Association
  • NYHA Klasse III und IV)
  • Bekannte HIV-Infektion, infektiöse Hepatitis (Typ B oder C) oder andere
  • unkontrollierte schwere Infektionen, z. B. Patienten mit einem positiven
  • HIV-Test oder aktiver Hepatitis B sollen ausgeschlossen sein. Nur Patienten mit anti-
  • HBs+ mit oder ohne anti-HBc+ können teilnehmen. Patienten mit Hepatitis C (anti-HCV+) sollen ausgeschlossen sein.
  • Bekannte Übersensitivität gegenüber Cyclophosphamid
  • Nierengeschädigte Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Cockcroft-Gault equation);
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 14 Tagen
  • vor der Registrierung für diese Studie
  • Bekannter Medikamenten-, Drogen- oder
  • Alkoholmissbrauch
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter, die sich weigern, während der
  • Studiendauer sicher zu verhüten
  • Patienten mit Behinderungen des Harnabflusses oder klinischen
  • Anzeichen einer Zystitis sind nicht geeignet.

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Dr. med. Sascha Dietrich

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Häufig gestellte Fragen

Für Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) stellt die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) eine gute Behandlungsmöglichkeit mit kurativem Potential dar. Das gleiche gilt für Patienten mit einem Rezidiv nach autologer Stammzelltransplantation. Allerdings sind passende Spender (verwandt oder nicht-verwandt) oft nicht verfügbar bzw. in der zur Verfügung stehenden Zeit nicht zu ermitteln. Die haplo-idente allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (haplo-HSCT) könnte diesen Mangel an geeigneten Spendern beseitigen, denn zu annähernd jedem Patienten kann ein geeigneter haplo-identer Spender gefunden werden. Darüber hinaus weisen Auswertungen von Registerdaten darauf hin, dass Patienten nach einer haplo-HSCT von einer Hochdosis-Behandlung mit Cyclophosphamid profitieren. Das Präparat wird zur Prophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion (Graft-versus-Host-Reaktion, GvHR) gegeben. Die nicht-rezidivbedingte Sterblichkeitsrate und der allgemeine Behandlungserfolg sind mit der Transplantation von Geschwister-Spendern und gut passenden nicht-verwandten Spendern vergleichbar. Die Studie hat zum Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Immunsuppression mit hochdosiertem Cyclophosphamid zu untersuchen. Dazu sollen Patienten mit einem rezidivierenden oder refraktären non-Hodgkin-Lymphom (NHL) zunächst mit einer myeloablativen Chemotherapie behandelt werden. Nach der haplo-HSCT soll dann die Behandlung mit Cyclophosphamid erfolgen. Die Studie soll prospektiv Zentren in Deutschland durchgeführt werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien