Beschreibung der Studie

Operationen an der Halswirbelsäule (HWS) sind vergleichsweise häufig. Aufgrund der alternden Bevölkerung wird die Anzahl der Operationen weiter zunehmen. Operationen werden u.a. aufgrund von Bandscheibenvorfällen, Verengungen des Wirbelkanals oder anderen degenerativen Veränderungen durchgeführt. In vielen Fällen wird im Rahmen der Operation eine Fusion, d.h. eine "Versteifung", des oder der betroffenen Bewegungssegmente durchgeführt. Patienten fragen häufig, ob und wie stark sie nach der Operation in ihrer Beweglichkeit eingeschränkt sind und ob sie alltägliche Aufgaben, z.B. Autofahren (Schulterblick), weiterhin durchführen können. Mit dieser Studie soll die objektive und subjektive Veränderung der Beweglichkeit nach zervikalen Operationen im Rahmen der üblichen postoperativen Kontrollen nach 6 bis 12 Wochen und nach einem Jahr festgestellt und mit dem präoperativen Befund verglichen werden. Für die objektive Messung wird ein bereits in mehreren Studien validiertes, nicht invasives Messgerät (CROM3, Performance Attainment Associates) verwendet. Dieses wird auf den Kopf aufgesetzt und misst über mehrere Inclinometer und eine Kompass-Magnet-Einrichtung die Inklination/Reklination, Seitneigung und Rotation im Bereich der HWS. Die subjektive Bewegungseinschränkung wird über einen Fragebogen beurteilt. Mit den gewonnenen Daten sollen einerseits Erkenntnisse zur Biodynamik der Halswirbelsäule gewonnen werden, andererseits sollen Patienten in Zukunft besser über die zu erwartende Veränderung der Beweglichkeit in Abhängigkeit des operierten Bewegungssegmentes beraten werden können. Aufgrund der zunehmenden degenerativen Veränderungen im Alter ist bei jüngeren Patienten eine stärkere objektive und subjektive postoperative Veränderung der Beweglichkeit zu erwarten als bei älteren Patienten.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Objektive Änderung der Beweglichkeit nach Operationen an der Halswirbelsäule ein Jahr nach der Operation im Vergleich zu präoperativ. Für die objektive Messung wird ein bereits in mehreren Studien validiertes, nicht invasives Messgerät (CROM3, Performance Attainment Associates) verwendet. Dieses wird auf den Kopf aufgesetzt und misst über mehrere Inclinometer und eine Kompass-Magnet-Einrichtung die Inklination/Reklination, Seitneigung und Rotation im Bereich der HWS.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Klinik für Neurochirurgie Universitätsklinikum Freiburg

Ihr ganz persönlicher Studienberater

Über 25.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Volljährige Patienten mit einer degenerativen zervikalen Pathologie, die über einen ventralen Zugang (Dekompression und Fusion oder Prothesenanlage) oder dorsalen Zugang (Dekompression ohne oder mit Fusion) operativ behandelt werden sollen.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit einer präoperativen Instabilität und Notwendigkeit einer Immobilisierung; unkooperative Patienten; Patienten, die aufgrund von sonstigen körperlichen Einschränkungen nicht auf dem Untersuchungsstuhl sitzen können; Patienten mit Herzschrittmacher und Defibrillator (das CROM3 Messgerät verwendet einen Magneten).

Adressen und Kontakt

Klinik für Neurochirurgie, Freiburg

Ansprechpartner: *** ***

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Einige Studien haben die objektive Änderung der Beweglichkeit nach einer ventralen Operation an der HWS mit dem CROM-Device bereits untersucht (1–5). Diese Studien sind aber in ihrer Aussagekraft einschränkt teils aufgrund ihrer fehlenden Berücksichtigung der subjektiven Einschränkung und Einschränkung in alltäglichen Verrichtungen (2–5) und teils aufgrund nur eines kurzen Nachuntersuchungszeitraumes von nur 3 Monaten (4) oder 6 Monaten (1). Auch sehen wir in diesen Studien die untersuchte Patientenanzahl teils als zu gering an (1). Exakte Ergebnisse zur objektiven und subjektiven Einschränkung nach dorsalen Fusionstechniken liegen nicht vor. Auch liegen keine Daten zu älteren Patientengruppen vor, die aufgrund ihrer zunehmenden degenerativen Veränderungen nach einer Fusionsoperation vermutlich weniger eingeschränkt sind als jüngere Patienten. 1. Landers MR, Addis KA, Longhurst JK, Vom Steeg B, Puentedura EJ, Daubs MD. Anterior cervical decompression and fusion on neck range of motion, pain, and function: a prospective analysis. Spine J Off J North Am Spine Soc. 2013 Nov;13(11):1650–8. 2. Wu X-D, Wang X-W, Yuan W, Liu Y, Tsai N, Peng Y-C, et al. The effect of multilevel anterior cervical fusion on neck motion. Eur Spine J Off Publ Eur Spine Soc Eur Spinal Deform Soc Eur Sect Cerv Spine Res Soc. 2012 Jul;21(7):1368–73. 3. Wu X-D, Yuan W, Chen H-J, Chen Y, Wang J-X, Cao P, et al. Neck motion following multilevel anterior cervical fusion: comparison of short-term and midterm results. J Neurosurg Spine. 2013 Apr;18(4):362–6. 4. Hilibrand AS, Balasubramanian K, Eichenbaum M, Thinnes JH, Daffner S, Berta S, et al. The effect of anterior cervical fusion on neck motion. Spine. 2006 Jul 1;31(15):1688–92. 5. Chen Y, Yuan W, Wu X, Chen H, Wang X, Yang L, et al. The effect of range of motion after single-level discover cervical artificial disk replacement. J Spinal Disord Tech. 2013 Jul;26(5):E158-162.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien