Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Evaluation der Monitoringverfahren SPI und ANI zur verbesserten Beurteilung der "Narkosetiefe", insbesondere der Komponente "Schmerz" bei Patienten über 80 Jahren während geplanten operativen Eingriffen. Aufgrund des demographischen Wandels in westlichen Gesellschaften steigt der Anteil hochbetagter Patienten in der operativen Versorgung signifikant. Durch physiologische Alterungsprozesse insbesondere des Herz-Kreislauf-Systems, sowie eine im hohen Alter oft vorliegende Multimorbidität, also das Vorhandensein mehrerer Grunderkrankungen wie ein Diabetes Mellitus, ist die angemessene Steuerung der Narkose bei hochbetagten Patienten besonders schwer. Um eine sichere Narkose und geringe Komplikationen nach einer Operation zu gewährleisten, ist eine individuelle Steuerung der Narkose jedoch unumgänglich. Anhand der folgenden 3 Hypothesen soll untersucht werden, inwieweit sich die Kreislauf-Messinstrumente Surgical Pleth Index (SPI) und Analgesia Nociception Index (ANI) eignen, die Narkosekomponente "Schmerz" bei einem hochbetagten Patientenkollektiv (>80 Jahre alt) während der Narkose quantitativ zu messen. In Voruntersuchungen zeigten sich SPI und ANI dazu besser geeignet als Messungen des Blutdrucks und Pulses. 1. Hypothese: Nozizeptive (schmerzhafte) Reize beeinflussen den SPI und ANI 2. Hypothese: SPI und ANI korrelieren miteinander 3. Hypothese: Veränderungen des SPI und ANI nehmen unter Verwendung eines Opioids (Morphins) ab. Der Oberarzt der Anästhesiologie des UKSH Kiel, PD Dr. med. Matthias Grünewald, betreut als Leiter diese Studie.

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Studiendetails

Studienziel Ziel der Studie ist es, eine signifikante Korrelation von SPI (peripheren Plethysmographie) und ANI (Elektrokardiographie) mit nozizeptiven Reizen sowie mit dem Einfluss von Remifentanil bei hochbetagten Patienten aufzuzeigen, um intraoperativen Schmerz objektiver zu bestimmen. Gemessen wird am Tag nach der Rekrutierung des Probanden während dessen operativen Eingriffsper mittels Pulsoximeter, Elektrokardiographie und hämodynamischer Standartüberwachung. Die Daten werden handschriftlich tabellarisch dokumentiert.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 44
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter der Patienten größer/gleich 80 Jahre
  • elektive operative Eingriffe
  • Klassifikation gemäß der American Society of Anesthesiologists (ASA) I - III
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Notfalleingriffe
  • Kontraindikationen für eine Maskeneinleitung/Larynxmaske, insbesondere vorhersehbare schwierige Intubationsbedingungen, Refluxerkrankung, Adipositas permagna
  • Arrhythmien, Schrittmacher
  • nicht einwilligungsfähige Patienten
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen medizinischen Studie
  • Ablehnung des Patienten

Adressen und Kontakt

Kiel

Ansprechpartner: cand. med. Mario Walczok

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Häufig gestellte Fragen

Einarmige, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie. Durch die gesteigerte Sympathikusaktivität als Reaktion auf einen Schmerzreiz kommt es zu einer peripheren Vasokonstriktion, sowie einer Steigerung der Herzfrequenz. Der Surgical Pleth Index (SPI) errechnet sich aus einer plethysmografischer Pulswellenkonturanalyse der peripheren Pulswellen am Finger sowie dem Puls-zu-Puls Intervall. Er zeigte in Vorstudien ebenso wie der Analgesia Nociception Index (ANI), welcher auf der Analyse der Heart-Rate Variability (HRV, kleinen Unterschieden der Zeit zwischen einzelnen Herzschlägen) basiert, eine Korrelation zur Stärke eines Schmerzreizes sowie zur Gabe von Analgetika. SPI und ANI scheinen vielversprechende Verfahren zur präziseren Narkosesteuerung zu sein. Während standardmäßiger elektiv operativer Eingriffe hochbetagter Patienten (>80 Jahre) werden Werte des SPI und ANI aufgezeichnet. Als Schmerzreiz werden 4 Tetanusreize am N. ulnaris gesetzt. Der erste nach Propofolinduktion, die weiteren nach je einer der 3 stufigen Remifentanilgabe. Desweiteren werden SPI und ANI bei Larynxmaskenanlage, Chirurgischer Erstinzision, der bewussten Auslösung des Okulocardialen Reflexes sowie bei jeglichen besonderen Ereignissen aufgezeichnet. Ebenfalls erfasst werden die Vitalparameter, der bispektrale Index (BIS) sowie ungeordnete wie gezielte somatische Reaktionen (grimassieren, Handbewegungen).

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien