Beschreibung der Studie

Ziel dieser Studie ist es die Ergebnisse der Carbon-Faser Platte mit den Ergebnissen der konventionellen winkelstabilen Plattenosteosynthese zur Behandlung von proximalen Humerusfrakturen an der BG Unfallklinik Tübingen prospektiv zu erfassen und zu vergleichen. Hierbei werden die Gesichtspunkte der Verbesserung der Knochenheilung und des funktionellen Outcomes betrachtet sowie laborchemische und radiologische Parameter erfasst. Daraus sollen im weiteren Verlauf Anwendungsempfehlungen zur Therapie verschiedener Frakturen abgeleitet werden. Im Rahmen der Studie werden 60 Patienten mit proximaler Humerusfraktur operativ versorgt. Davon werden 30 Patienten mit der PEEK Plattenosteosynthese versorgt und 30 Patienten mit einer konventionellen winkelstabilen Plattenosteosynthese versorgt.

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Studiendetails

Studienziel Primärer Endpunkt ist die Ermittlung der knöchernen Konsolidierung im konventionellen Röntgenbild. Hierbei werden alle Patienten im Rahmen der obligaten klinisch/radiologischen Nachsorgeuntersuchung bezüglich der knöchernen Konsolidierung nach 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten bewertet. Diese Bewertung erfolgt anhand der routinemäßig durchgeführten konventionellen Röntgenbilder.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Tübingen

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Operative Therapie einer proximalen Humerusfraktur an der BGU Tübingen mittels Plattenosteosynthese

Ausschlusskriterien

  • Patient lehnt Teilnahme ab
  • Patientenalter < 18 Jahren
  • Bilaterale oder vorherige proximale Humerusfraktur
  • Head Split Frakturen oder Impression Frakturen des Humeruskopfs
  • Cuff-Arthropathie des kontra- oder ipsilateralen proximalen Humerus
  • Einhergehende Nerven- oder Gefäßverletzung
  • Vorbestehende Thrombophilien, schwere Herz und/oder Lungenerkrankung
  • Bekannte Hypersensibilität oder Allergie gegen eine der verwendeten Komponenten
  • Schwere Systemerkrankungen: Klasse 4-6 der American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation
  • Nicht medizinisch behandelte schwere: Klasse 3 der ASA Klassifikation
  • Akute oder vorangegangene Drogenabhängigkeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studien die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Oberarmbruch-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Prospektiv sollen eine mögliche Verbesserung der Knochenheilung und das funktionelle Outcome der operativen Versorgung mittels PEEK Plattenosteosynthese bei proximalen Humerusfrakturen untersucht werden. Die offene Reposition und Stabilisierung mittels Plattenosteosynthese stellt sie Therapie der Wahl bei mehrfragmentären oder dislozierten Frakturen des proximalen Humerus dar. Während der Operation müssen zur anatomischen Repositionskontrolle regelmäßige Röntgen-Druchleuchtungsbilder angefertigt werden. Dies zeigt bei Röntgen-dichten Titanplatten zeitweise Probleme hinsichtlich Überlagerungsphänomene auf, welche eine exakte Reposition erschweren. Hier stellt die Carbon-Faser Platte eine Möglichkeit dar, um trotz einliegendem Implantat die Gelenkflächenkongruenz zu beurteilen. Gerade bei der proximalen Humerusfraktur kommt es durch die Vielzahl an winkelstabilen Schrauben bei Titan-Titan Paarung von Schrauben und Platten zur Kaltverschweißung dieser, was den Operateur vor eine weitere Herausforderung stellt. Diese Kaltverschweißung wird auf Grund der unterschiedlichen Materialien von Implantat und Schraube bei der PEEK Plattenosteosynthese nicht erwartet. Des Weiteren soll geklärt werden, ob durch möglich ausbleibendes „stress shielding“ bei der neuartigen Carbon-Faser-Osteosynthese die knöcherne Konsolidierung verbessert werden kann. Hinsichtlich aller Punkte wird eine Verbesserung des postoperativen funktionellen Ergebnisses erwartet und untersucht. Die Grundlage für die Studie bilden die neu entwickelten Carbon-Faser Plattenosteosythesensysteme der Firma Arthrex©.

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