Beschreibung der Studie

Die vorliegende Studie richtet sich an alle Patienten, bei denen an den teilnehmenden Kliniken im Rahmen einer Erstvorstellung oder nach Überweisung ein Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle diagnostiziert wird. Aus den im Rahmen der Diagnostik und Therapie, die zumeist eine chirurgische Tumorresektion bedeutet, gewonnenen Gewebeproben (Tumorgewebe), werden nach deren Einbettung in Paraffin (Standardverfahren bei jedem Eingriff zur Sicherung der exakten Tumordiagnose) und nach abgeschlossener histologischer Tumordiagnostik Standbiopsien entnommen und auf eine große Anzahl von möglichen Biomarkern / bekannten Tumorproteinen untersucht. Dies geschieht mit Hilfe des sogenannten "tissue microarrays", bei dem es möglich ist, sehr viele Proben von sehr vielen Patienten gleichzeitig zu untersuchen. Gleichzeitig werden die Verlaufsdaten der Patienten, die an der Studie teilnehmen, über einen Zeitraum von 10 Jahren dokumentiert und im Verlauf der Studie mit den Ergebnissen des "tissue microarrays" korreliert, um so mögliche Rückschlüsse auf die Prognoserelevanz einzelner untersuchter Biomarker zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt der Studie ist die Detektion von prognoserelevanten Biomarkern mittels tissue microarray Verfahren beim Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und GesichtschirurgieUniversitätsklinikum Hamburg Eppendorf

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vollendetes 18. Lebensjahr
  • Plattenepithelkarzinom Mundhöhle mit Erstdiagnose - seit dem Jahr 2005
  • Einwilligung erfolgt
  • Ausreichend Tumorgewebe in Paraffinstanzen (min 5x5mm)
  • TNM-Status liegt vor

Ausschlusskriterien

  • lt; 18 vollende Lebensjahre
  • keine Einwilligung erteilt
  • Nicht ausreichend Tumorgewebe in Paraffin vorhanden (<5x6mm)
  • kein TNM-Status vorliegend

Adressen und Kontakt

Eppendorf, Hamburg

Ansprechpartner: Prof. Dr. Dr. Max Heiland

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Bundeswehrkrankenhaus, MKG-Chirurgie, Hamburg

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Klinikum Ludwigshafen, MKG-Chirurgie, Ludwigshafen am Rhein

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Klinikum Oldenburg gGmbH, MKG-Chirurgie, Oldenburg

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Klinikum Osnabrück, MKG-Chirurgie, Osnabrück

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Katharinenhospital, MKG-Chirurgie, Stuttgart

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Unfallkrankenhaus, MKG-Chirurgie, Berlin

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Klinikum Deggendorf Dingolfing Landau, Deggendorf

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Unfallkrankenhaus Berlin, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

Das Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle ist die vierthäufigste bösartige Tumorerkrankung nach dem Bronchial-, Mamma- und Kolonkarzinom und weltweit der achthäufigste Grund für einen tumorassoziierten Tod. Obwohl neue Behandlungsmöglichkeiten Eingang in die Diagnostik und Therapie der Karzinompatienten gefunden haben und etablierte Strategien modifiziert wurden, besteht für das Mundhöhlenkarzinom weiterhin eine beinahe unveränderte schlechte Prognose mit einer 5-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeit von ungefähr 56%. Der Grund für diesen Umstand ist primär in der zumeist ausgedehnten lokalen Invasion und regelmäßig bereits zum Diagnosezeitpunkt vorliegenden nodalen Metastasierung zu finden. Die Heilbarkeit der Erkrankung hängt von der Tumorklassifizierung zum Zeitpunkt der Erstdiagnose, den lokalen Tumorbedingungen (Infiltration von Nachbarorganen /Strukturen) und von der allgemeinen körperlichen Verfassung des Patienten ab. Die TNM-Klassifikation des Mundhöhlenkarzinoms dient dabei als Basis für die Prognosestellung und Therapieplanung. Zudem wurden die TNM-Klassifikation, das UICC Erkrankungs-Staging, der histologische Grad der Gewebsuntersuchung durch den Pathologen, Geschlecht und Alter des Patienten und seit kurzem auch dem Regressionsgrad nach präoperativer Chemotherapie als prognostische Faktoren beschrieben. Als wichtigster prognostischer Faktor für die Therapieplanung wird zurzeit jedoch der Status des Lymphknotenbefalls angesehen. In den letzten zwei Jahrzehnten haben sich viele neue Möglichkeiten im Bereich der Molekularbiologie ergeben, die eine weitere Differenzierung der Plattenepithelkarzinome auf zellbiologischer Ebene erlauben. Dabei konnten molokulare Biomarker identifiziert werden, die eine wichtige Rolle in der Entwicklung und Progression der Tumoren spielen können. Identifizierte Marker sind u.a. Bcl-2, welcher mit der Zellproliferation, Tumorentwicklung und –differenzierung in Zusammenhang gebracht wird oder p53, das als regulatorisches Protein des Zellzyklus in einer defekten Variante in oralen Plattenepithelkarzinomen nachzuweisen ist. Die Möglichkeiten einer weiteren Differenzierung der Plattenepithelkarzinome und die Detektion von Biomarkern wirft die Frage auf, ob diese als zusätzliche Prognoseparameter eine klinische und/oder therapeutische Relevanz haben. Die Detektion solcher Tumormarker erfordert dabei eine ausgedehnte molekulare Zusatzdiagnostik und stellt besonders den Pathologen vor neue Herausforderungen. Eine gute Möglichkeit hierfür ist jedoch die Sammlung und Verwaltung von kleinen Tumorgewebeteilen in Form von Tissue Microarrays (TMA), da diese Technik es erlaubt, bis zu eintausend verschiedene Gewebeproben auf einem einzigen Objektträger zu vereinen, um diese dann unmittelbar mit entsprechenden in situ Methoden (Immunhistochemie, Fluoreszenz in situ Hybridisierung) zu untersuchen. Ein solches Verfahren erlaubt damit die molekularbiologische Diagnostik einer Vielzahl von Tumorproben. In Korrelation mit dem klinischen Verlauf könnten sich daraus für die Zukunft neue Indikatoren und Tumormarker (sowohl biologischer bzw. zytologischer als auch molekularer Art) in Bezug auf Prognoseüberlegungen, bei der Wahl der Primärtherapie aber auch beim Erstellen individueller tumorspezifischer Therapien als klinisch äußerst hilfreich erweisen. Es werden Patienten retrospektiv ab 2005 und prospektiv ab 2016 eingeschlossen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien