Beschreibung der Studie

Das Lungenemphysem wird durch eine chronische Entzündung in der Wand der Lungenbläschen verursacht, wodurch die Wände der Lungenbläschen teilweise oder vollständig aufgelöst werden. Die Gewebsspannung, mit der die Wände der Lungenbläschen die kleinen Atemwege offen halten, wird beim Lungenemphysem reduziert. Daher kollabieren die kleinen Atemwege während des Ausatmens. Die Luft bleibt dann in den Lungenbläschen gefangen und der betroffene Patient kann nicht mehr ausatmen. Er hat das Gefühl, an der eingeatmeten Luft zu ersticken. Dieser Zustand wird als Lungenüberblähung bezeichnet. Bei einem homogenen Emphysem sind die Lungenlappen einheitlich "emphysematös" verändert. Heutzutage stellt die endoskopische Lungenvolumenreduktion eine neue Behandlungsoption bei fortgeschrittener COPD mit Emphysem dar. Neben den bereits zugelassenen Verfahren zur Implantation von Ventilen (EBVs, IBVs) sowie von Spiralen (RePneu Coils) gibt es eine neuere Vorgehensweise - die sogenannte Thermoablation, deren Wirksamkeit bisher nur für das heterogene (nicht gleichmäßig verteilte) Emphysem in klinischen Studien bewiesen wurde. Bei der bronchoskopischen Thermoablation mit Wasserdampf (BTVA) wird durch Einbringen von Wasserdampf in das emphysematös zerstörte Lungengewebe eine Entzündungsreaktion erzeugt. Die lokale Entzündungsreaktion führt zu Fibrose (vermehrte Bindegewebsbildung) und Narbenbildung nach ca. 8-12 Wochen und damit zur gewünschten Verringerung des Lungenvolumens. Der 75 ° C heiße Wasserdampf wird über einen speziellen Ballonkatheter appliziert, der den zu behandelnden Lungenbereich schließt. Die nicht reversible Methode der Thermoablation wurde bisher nur bei Patienten mit heterogenem Emphysem im Oberlappen der Lunge verwendet. Daten über die mögliche Anwendung dieser Methode auch bei homogenem Emphysem liegen noch nicht vor. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit und Sicherheit des Einsatzes der endobronchialen Thermoablation auch für die Behandlung von homogenem Emphysem zu testen

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Studiendetails

Studienziel Sicherheit: Evaluation der Anzahl von Komplikationen, die durch die Behandlung verursacht wurden (sog. adverse bzw. severe adverse events)
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Thoraxklinik Universitätsklinikum Heidelberg; Abt. Pneumologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schwergradiges Lungenemphysem:
  • FEV1 < 45 %, RV > 150 %, TLC > 100 %, maximal medikamentöse Therapie gemäß GOLD
  • Blutgase:
  • pO2 > 45 mmHg bei Raumluft in Ruhe; pCO2 < 55 mmHg bei Raumluft in Ruhe
  • Homogenität:
  • Homogenes Lungenemphysem, welches bereits vor Studieneinschluss durch eine HCRT des Thorax und eine Perfusions-szintigraphie nachgewiesen wurde; Bestätigung der Homogenität durch computergestützte Emphysemquantifizierung (YACTA®)
  • Patientenalter: > 30 Jahre
  • Stabile COPD:
  • keine Exazerbation in letzten 8 Wochen; Cortisondosis < 20 mg Prednisolonäquivalent
  • Nicht- bzw. Exraucher:
  • Nikotinabstinenz > 4 Monate; aktueller CoHb < 2,5 %
  • Patienteneinverständnis:
  • unterschriebene Patienteninformation für eine endoskopische LVR; Bereitschaft an den Kontrolluntersuchungen gemäß Protokoll teilzunehmen

Ausschlusskriterien

  • Ernährungszustand:
  • BMI < 18 mg/kg²
  • Signifikante Bronchiektasen:
  • Sputummenge > 4 Esslöffel/die
  • Belastbarkeit:
  • Gehstrecke < 140 m
  • Schwergradige kardiale Begleiterkrankungen:
  • n. Myokardinfarkt in den letzten 6 Wochen; Dekompensierte Herzinsuffizienz; Kardio-myopathie mit mittel- bis hochgradig einge-schränkter LVF; Clopidogrel in der Dauermedikation
  • Voroperationen:
  • n. Lungenresektion (LVRS /Lobektomie/ Pneumonektomie)
  • Schwangerschaft:
  • Bestehende Schwangerschaft; weibliche Probandin im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Kontrazeption

Adressen und Kontakt

Thoraxklinik, Heidelberg

Ansprechpartner: Brigitte Rump

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Häufig gestellte Fragen

Heutzutage stellt die endoskopische Lungenvolumenreduktion eine neue Therapieoption bei fortgeschrittener COPD dar. Die bronchoskopische Thermoablation (BTVA) ist ein mit der CE-Kennzeichnung zugelassenes Verfahren zur Lungenvolumenreduktion bei schwerem Emphysem. Die Wirksamkeit der BTVA wurde in klinischen Studien bisher nur für das heterogene oberlappenbetonte Emphysem in klinischen Studien nachgewiesen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Einsatzes der endobronchialen Thermoablation (Uptake Medical Corporation, Seattle, WA) für die Behandlung des homogenen Emphysems zu überprüfen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien