Beschreibung der Studie

Das Lungenemphysem wird durch eine chronische Entzündung in der Wand der Lungenbläschen verursacht, wodurch die Wände der Lungenbläschen teilweise oder vollständig aufgelöst werden. Die Gewebsspannung, mit der die Wände der Lungenbläschen die kleinen Atemwege offen halten, wird beim Lungenemphysem reduziert. Daher kollabieren die kleinen Atemwege während des Ausatmens. Die Luft bleibt dann in den Lungenbläschen gefangen und der betroffene Patient kann nicht mehr ausatmen. Er hat das Gefühl, an der eingeatmeten Luft zu ersticken. Dieser Zustand wird als Lungenüberblähung bezeichnet. Bei einem homogenen Emphysem sind die Lungenlappen einheitlich "emphysematös" verändert. Heutzutage stellt die endoskopische Lungenvolumenreduktion eine neue Behandlungsoption bei fortgeschrittener COPD mit Emphysem dar. Neben den bereits zugelassenen Verfahren zur Implantation von Ventilen (EBVs, IBVs) sowie von Spiralen (RePneu Coils) gibt es eine neuere Vorgehensweise - die sogenannte Thermoablation, deren Wirksamkeit bisher nur für das heterogene (nicht gleichmäßig verteilte) Emphysem in klinischen Studien bewiesen wurde. Bei der bronchoskopischen Thermoablation mit Wasserdampf (BTVA) wird durch Einbringen von Wasserdampf in das emphysematös zerstörte Lungengewebe eine Entzündungsreaktion erzeugt. Die lokale Entzündungsreaktion führt zu Fibrose (vermehrte Bindegewebsbildung) und Narbenbildung nach ca. 8-12 Wochen und damit zur gewünschten Verringerung des Lungenvolumens. Der 75 ° C heiße Wasserdampf wird über einen speziellen Ballonkatheter appliziert, der den zu behandelnden Lungenbereich schließt. Die nicht reversible Methode der Thermoablation wurde bisher nur bei Patienten mit heterogenem Emphysem im Oberlappen der Lunge verwendet. Daten über die mögliche Anwendung dieser Methode auch bei homogenem Emphysem liegen noch nicht vor. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit und Sicherheit des Einsatzes der endobronchialen Thermoablation auch für die Behandlung von homogenem Emphysem zu testen

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Studiendetails

Studienziel Sicherheit: Evaluation der Anzahl von Komplikationen, die durch die Behandlung verursacht wurden (sog. adverse bzw. severe adverse events)
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Thoraxklinik Universitätsklinikum Heidelberg; Abt. Pneumologie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schwergradiges Lungenemphysem:
  • FEV1 < 45 %, RV > 150 %, TLC > 100 %, maximal medikamentöse Therapie gemäß GOLD
  • Blutgase:
  • pO2 > 45 mmHg bei Raumluft in Ruhe; pCO2 < 55 mmHg bei Raumluft in Ruhe
  • Homogenität:
  • Homogenes Lungenemphysem, welches bereits vor Studieneinschluss durch eine HCRT des Thorax und eine Perfusions-szintigraphie nachgewiesen wurde; Bestätigung der Homogenität durch computergestützte Emphysemquantifizierung (YACTA®)
  • Patientenalter: > 30 Jahre
  • Stabile COPD:
  • keine Exazerbation in letzten 8 Wochen; Cortisondosis < 20 mg Prednisolonäquivalent
  • Nicht- bzw. Exraucher:
  • Nikotinabstinenz > 4 Monate; aktueller CoHb < 2,5 %
  • Patienteneinverständnis:
  • unterschriebene Patienteninformation für eine endoskopische LVR; Bereitschaft an den Kontrolluntersuchungen gemäß Protokoll teilzunehmen

Ausschlusskriterien

  • Ernährungszustand:
  • BMI < 18 mg/kg²
  • Signifikante Bronchiektasen:
  • Sputummenge > 4 Esslöffel/die
  • Belastbarkeit:
  • Gehstrecke < 140 m
  • Schwergradige kardiale Begleiterkrankungen:
  • n. Myokardinfarkt in den letzten 6 Wochen; Dekompensierte Herzinsuffizienz; Kardio-myopathie mit mittel- bis hochgradig einge-schränkter LVF; Clopidogrel in der Dauermedikation
  • Voroperationen:
  • n. Lungenresektion (LVRS /Lobektomie/ Pneumonektomie)
  • Schwangerschaft:
  • Bestehende Schwangerschaft; weibliche Probandin im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Kontrazeption

Adressen und Kontakt

Thoraxklinik, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

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Heutzutage stellt die endoskopische Lungenvolumenreduktion eine neue Therapieoption bei fortgeschrittener COPD dar. Die bronchoskopische Thermoablation (BTVA) ist ein mit der CE-Kennzeichnung zugelassenes Verfahren zur Lungenvolumenreduktion bei schwerem Emphysem. Die Wirksamkeit der BTVA wurde in klinischen Studien bisher nur für das heterogene oberlappenbetonte Emphysem in klinischen Studien nachgewiesen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Einsatzes der endobronchialen Thermoablation (Uptake Medical Corporation, Seattle, WA) für die Behandlung des homogenen Emphysems zu überprüfen.

Quelle

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