Beschreibung der Studie

Die Chirurgie stellt bei der Therapie des Rektumkarzinoms den aktuellen Goldstandard dar. Verbesserung der chirurgischen Technik in Verbindung mit Bestrahlung und oder Chemotherapie konnte in den letzten 30 Jahren eine deutliche Verlängerung der Überlebensrate erreicht werden. Es konnte gezeigt werden, dass durch die Schlüssellochtechnik bei vergleichbaren onkologischen Ergebnissen, die Erholungszeit verkürzt werden kann. Eine Verbesserung der funktionellen Ergebnisse konnte jedoch nicht erreicht werden. Im Vergleich zur Schlüssellochtechnik bietet die Roboter-assistierte Chirurgie bessere Sicht und Ergonomie, sowie sieben Freiheitsgrade zur Instrumentensteuerung. Ziel dieser Forschungsarbeit ist es zu überprüfen, ob durch die Roboterchirurgie die Schonung relevanter Nerven im kleinen Becken besser gelingt und damit der Anteil an funktionellen Störungen reduziert werden kann.

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Studiendetails

Studienziel Funktion nach 6 und 12 Monaten postoperativ. Stuhl-, Blasen- und Sexualfunktion gemessen mit folgenden validierten Fragebögen: Wexner-Score EORTC QLQ-CR29 EORTC QLQ-C30
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Stiftung ChirurgieChirurgische Universitätsklinik Heidelberg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einem Rektumkarzinom, die für einen kontinenzerhaltenden Eingriff vorgesehen sind und an der Chirurgischen Universitätsklinik Heidelberg operiert werden.
  • Einwilligungsfähigkeit.
  • BMI<=30 kg/m2
  • Keine medizinischen Kontraindikationen zur Laparoskopie.
  • Präoperativ normale Stuhl-, Blasen- und Sexualfunktion.

Ausschlusskriterien

  • Präoperativ bereits bekannte Stuhl-, Blasen-, Sexualfunktionsstörung.
  • Technisch inoperabel.
  • Nicht einwilligungsfähig.
  • Lokal fortgeschrittener Tumor mit Infiltration vom autonomen Nervensystem im kleinen Becken.
  • BMI > 30 kg/m2
  • Medizinische Nebendiagnosen die eine Laparoskopie verbieten.

Adressen und Kontakt

Chirurgische Universitätsklinik, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

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Der wichtigste Bestandteil der Therapie des Rektumkarzinoms ist die Chirurgie. Je nach Erkrankungsausmaß werden Patienten mit Rektumkarzinom einer multimodalen Therapie zugeführt, um die Lokalrezidivrate zu senken oder ggf. einen Sphinktererhalt zu ermöglichen. Im lokal fortgeschrittenen Stadium (T3, T4) oder bei vermuteten Lymphknotenmetastasen wird entsprechend entweder eine neoadjuvante Strahlentherapie oder kombinierte Radiochemotherapie empfohlen. Gerade nach Einführung der totalen mesorektalen Exzision und deren Etablierung als chirurgischem Goldstandard, wurden viele Studien mit onkologischen Fragestellungen durchgeführt. Im Zentrum des Interesses standen die Rezidiv- und Lokalrezidivrate sowie das Gesamtüberleben. Dementsprechend konnten deutlich bessere Ergebnisse für die Patienten erreicht werden. Es hat sich aber auch gezeigt, dass diese Therapien durchaus mit funktionellen Beeinträchtigungen verbunden sind, die die Lebensqualität der Patienten massiv beeinträchtigen können. Zu nennen sind hier Stuhl-, Blasen- und Sexualfunktionsstörungen. Auch wenn die operative Verletzung von relevanten Nerven sicherlich zu diesen funktionellen Beeinträchtigungen beiträgt, so ist das Verständnis über deren genauen Ursachen aber bislang noch stark limitiert. Zum Beispiel trägt auch die multimodale Therapie zu einer Beeinträchtigung der funktionellen Ergebnisse bei. Die Lebensqualität der Patienten mit Rektumkarzinom, die einer kontinenzerhaltenden Operation zugeführt werden, hängt maßgeblich von diesen funktionellen Ergebnissen ab. Durch Minimierung des Zugangswegs konnte bei laparoskopisch assistierten Rektumresektionen, im Vergleich zum offenen Vorgehen, das perioperative Ergebnis zum Teil verbessert werden. Insbesondere sind hier reduzierter intraoperativer Blutverlust, raschere postoperative Erholung, weniger postoperative Schmerzen und kürzerer stationärer Aufenthalt zu nennen. Vorteile im Hinblick auf den Funktionserhalt durch die Laparoskopie im Vergleich zum offenen Vorgehen hat jedoch eine groß angelegte randomisierte Studie nicht ergeben. Durch die Roboter-assistierter Rektumchirugie konnte die intraoperative Konversionsrate, der Blutverlust und die Krankenhausverweildauer im Vergleich zur Laparoskopie weiter verbessert werden. Hierbei scheint die im Vergleich zur Laparsokopie verbesserte Sicht und Ergonomie, sowie bestehende sieben Freiheitsgrade der Instrumentensteuerung eine wesentliche Rolle zu spielen. Eine kürzlich veröffentliche Metaanalye über 4 Studien in denen insgesamt 313 Patienten eingeschlossen wurde, wurde das Ergebnis der Urogenitalfunktion nach laparoskopischer und roboter-assistierter Rektumchirurgie verglichen. Urogenitale Funktionsstörungen waren in der Gruppe nach Roboter-assistiertem Vorgehen seltener. Der große Nachteil dieses Ansatzes sind die extrem hohen Kosten. Ziel dieser Forschungsarbeit ist es zu überprüfen, ob durch die Roboterchirurgie die Schonung relevanter Nerven im kleinen Becken besser gelingt und damit der Anteil an funktionellen Störungen reduziert werden kann.

Quelle

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