Beschreibung der Studie

Die Chirurgie stellt bei der Therapie des Rektumkarzinoms den aktuellen Goldstandard dar. Verbesserung der chirurgischen Technik in Verbindung mit Bestrahlung und oder Chemotherapie konnte in den letzten 30 Jahren eine deutliche Verlängerung der Überlebensrate erreicht werden. Es konnte gezeigt werden, dass durch die Schlüssellochtechnik bei vergleichbaren onkologischen Ergebnissen, die Erholungszeit verkürzt werden kann. Eine Verbesserung der funktionellen Ergebnisse konnte jedoch nicht erreicht werden. Im Vergleich zur Schlüssellochtechnik bietet die Roboter-assistierte Chirurgie bessere Sicht und Ergonomie, sowie sieben Freiheitsgrade zur Instrumentensteuerung. Ziel dieser Forschungsarbeit ist es zu überprüfen, ob durch die Roboterchirurgie die Schonung relevanter Nerven im kleinen Becken besser gelingt und damit der Anteil an funktionellen Störungen reduziert werden kann.

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Studiendetails

Studienziel Funktion nach 6 und 12 Monaten postoperativ. Stuhl-, Blasen- und Sexualfunktion gemessen mit folgenden validierten Fragebögen: Wexner-Score EORTC QLQ-CR29 EORTC QLQ-C30
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Stiftung ChirurgieChirurgische Universitätsklinik Heidelberg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einem Rektumkarzinom, die für einen kontinenzerhaltenden Eingriff vorgesehen sind und an der Chirurgischen Universitätsklinik Heidelberg operiert werden.
  • Einwilligungsfähigkeit.
  • BMI<=30 kg/m2
  • Keine medizinischen Kontraindikationen zur Laparoskopie.
  • Präoperativ normale Stuhl-, Blasen- und Sexualfunktion.

Ausschlusskriterien

  • Präoperativ bereits bekannte Stuhl-, Blasen-, Sexualfunktionsstörung.
  • Technisch inoperabel.
  • Nicht einwilligungsfähig.
  • Lokal fortgeschrittener Tumor mit Infiltration vom autonomen Nervensystem im kleinen Becken.
  • BMI > 30 kg/m2
  • Medizinische Nebendiagnosen die eine Laparoskopie verbieten.

Adressen und Kontakt

Chirurgische Universitätsklinik, Heidelberg

Ansprechpartner: PD Dr. med. Yakup Kulu

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Häufig gestellte Fragen

Der wichtigste Bestandteil der Therapie des Rektumkarzinoms ist die Chirurgie. Je nach Erkrankungsausmaß werden Patienten mit Rektumkarzinom einer multimodalen Therapie zugeführt, um die Lokalrezidivrate zu senken oder ggf. einen Sphinktererhalt zu ermöglichen. Im lokal fortgeschrittenen Stadium (T3, T4) oder bei vermuteten Lymphknotenmetastasen wird entsprechend entweder eine neoadjuvante Strahlentherapie oder kombinierte Radiochemotherapie empfohlen. Gerade nach Einführung der totalen mesorektalen Exzision und deren Etablierung als chirurgischem Goldstandard, wurden viele Studien mit onkologischen Fragestellungen durchgeführt. Im Zentrum des Interesses standen die Rezidiv- und Lokalrezidivrate sowie das Gesamtüberleben. Dementsprechend konnten deutlich bessere Ergebnisse für die Patienten erreicht werden. Es hat sich aber auch gezeigt, dass diese Therapien durchaus mit funktionellen Beeinträchtigungen verbunden sind, die die Lebensqualität der Patienten massiv beeinträchtigen können. Zu nennen sind hier Stuhl-, Blasen- und Sexualfunktionsstörungen. Auch wenn die operative Verletzung von relevanten Nerven sicherlich zu diesen funktionellen Beeinträchtigungen beiträgt, so ist das Verständnis über deren genauen Ursachen aber bislang noch stark limitiert. Zum Beispiel trägt auch die multimodale Therapie zu einer Beeinträchtigung der funktionellen Ergebnisse bei. Die Lebensqualität der Patienten mit Rektumkarzinom, die einer kontinenzerhaltenden Operation zugeführt werden, hängt maßgeblich von diesen funktionellen Ergebnissen ab. Durch Minimierung des Zugangswegs konnte bei laparoskopisch assistierten Rektumresektionen, im Vergleich zum offenen Vorgehen, das perioperative Ergebnis zum Teil verbessert werden. Insbesondere sind hier reduzierter intraoperativer Blutverlust, raschere postoperative Erholung, weniger postoperative Schmerzen und kürzerer stationärer Aufenthalt zu nennen. Vorteile im Hinblick auf den Funktionserhalt durch die Laparoskopie im Vergleich zum offenen Vorgehen hat jedoch eine groß angelegte randomisierte Studie nicht ergeben. Durch die Roboter-assistierter Rektumchirugie konnte die intraoperative Konversionsrate, der Blutverlust und die Krankenhausverweildauer im Vergleich zur Laparoskopie weiter verbessert werden. Hierbei scheint die im Vergleich zur Laparsokopie verbesserte Sicht und Ergonomie, sowie bestehende sieben Freiheitsgrade der Instrumentensteuerung eine wesentliche Rolle zu spielen. Eine kürzlich veröffentliche Metaanalye über 4 Studien in denen insgesamt 313 Patienten eingeschlossen wurde, wurde das Ergebnis der Urogenitalfunktion nach laparoskopischer und roboter-assistierter Rektumchirurgie verglichen. Urogenitale Funktionsstörungen waren in der Gruppe nach Roboter-assistiertem Vorgehen seltener. Der große Nachteil dieses Ansatzes sind die extrem hohen Kosten. Ziel dieser Forschungsarbeit ist es zu überprüfen, ob durch die Roboterchirurgie die Schonung relevanter Nerven im kleinen Becken besser gelingt und damit der Anteil an funktionellen Störungen reduziert werden kann.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien