Beschreibung der Studie

Rinderlungensurfactant ist ein Arzneimittel, das für den Einsatz zur Lungenreifung bei Frühgeborenen zugelassen ist. Hierbei wird das Mittel über die Atemwege verabreicht. Für die örtliche Anwendung an der Haut mit Stimulation der Wundheilung ist es noch nicht bei Menschen getestet, d. h. es ist von der Behörde für die Behandlung bei Wundheilungsstörungen der Haut noch nicht zugelassen. In der geplanten klinischen Prüfung wird Lungensurfactant zum ersten Mal zur örtlichen Behandlung von Hautwunden am Menschen eingesetzt. Bei der örtlichen Gabe von Lungensurfactant über die Atemwege von Neugeborenen haben sich keine substanzspezifischen Nebenwirkungen gezeigt. Im Rahmen der geplanten klinischen Prüfung wird untersucht, wie gut Rinderlungensurfactant vertragen wird, wenn man das Mittel auf intakte Haut oder auf Hautdefekte aufbringt. Darüber hinaus soll der Einfluss auf die Hautwundheilung untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel Sicherheit und Verträglichkeit gemessen anhand Clinical Scoring Scale for dermatitis(CSS), neun mal (8 mal alle zwei Tage und einmal Follow up nach 30 Tagen)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 24
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle European Research Council

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Zwei gesunde Unterarme,
  • Keine bekannten chronischen Hauterkrankungen, Dermatosen oder Allergien,
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung, Kaukasier

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft oder Stillzeit, Diabetes(Typ I oder Typ II), systemische oder infektiöse Erkrankungen, Allergien gegen Wundauflagen/Pflaster/Rindereiweiß, Psychische Erkrankungen, fehlende Einwilligungsfähigkeit, Abhängigkeitserkrankungen (z.B. Alkohol, Drogen oder Medikamente), Periphere Durchblutungsstörungen, Morbus Raynaud, Bestehende oder < 4 Wochen zurückliegende Teilnahme an weiteren klinischen Studien

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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In dieser klinischen Studie soll bovines Lungensurfactant, dass zur Oberflächenmodulation in Frühgeborenen normalerweise Anwendung findet, für die Behandlung von Haut und Hautwunden getestet werden. Die primäre Rationale hinter der Anwendung von Lungensurfactant für die Haut war die ähnliche Exposition von Haut und Hautwunden an der „Air-Liquid-Interphase“ – also der Luft-Wasser-Grenze – wie die Lungenoberfläche. Zudem ist bekannt, dass Surfactant-Proteine antibakteriell und migrationsfördernd sind. In Zell-, Hautorgankulturen und im Tierversuch konnte für das Organ Haut nachgewiesen werden, dass bovines Lungensurfactant die Migration von Hautzellen fördert. Ebenfalls konnte eine antiinflammatorische Komponente mit Reduktion des pro-inflammatorischen Zytokins Tumor-necrosis-factor-alpha festgestellt werden. Da eine exzessive Inflammation und die bakterielle Kontamination Charakteristika von chronischen Wunden ist und ebenfalls bei akuten Wunden vorhanden sind, könnte bovines Lungensurfactant fördernd sowohl für die akute als auch für die chronische Wundheilung sein. In dieser Studie soll daher primär die Sicherheit und Verträglichkeit von bovinem Lungensurfactant bei der topischen Applikation auf intakte Haut und auf superfizielle Hautwunden getestet werden. Neben den Verträglichkeitsprüfungen ist ebenfalls durch die Beurteilung der superfiziellen Wunden eine Aussage über den Effekt auf die akute Wundheilung möglich Durch Überernährung und zunehmendes Alter steigt auch die Prävalenz an Diabetes mellitus, peripherer arterieller Verschlusserkrankung und anderen Krankheiten, die mit chronischen Wunden einhergehen können. Die Inzidenz an chronischen Wunden ist progredient. Trotz intensiver Forschung sind kaum bahnbrechende Innovationen im Bereich der Therapie von chronischen Wunden in den letzten Jahren auf den Markt gekommen. Die lokale Behandlung mit Lungensurfactant oder seiner Bestandteile stellt daher ein Novum in der Wundbehandlung dar und wäre gleichzeitig als relativ unschädlich einzustufen, da die topische, intratracheale Applikation bei Neugeborenen als unbedenklich eingestuft wird.

Quelle

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