Beschreibung der Studie

Rinderlungensurfactant ist ein Arzneimittel, das für den Einsatz zur Lungenreifung bei Frühgeborenen zugelassen ist. Hierbei wird das Mittel über die Atemwege verabreicht. Für die örtliche Anwendung an der Haut mit Stimulation der Wundheilung ist es noch nicht bei Menschen getestet, d. h. es ist von der Behörde für die Behandlung bei Wundheilungsstörungen der Haut noch nicht zugelassen. In der geplanten klinischen Prüfung wird Lungensurfactant zum ersten Mal zur örtlichen Behandlung von Hautwunden am Menschen eingesetzt. Bei der örtlichen Gabe von Lungensurfactant über die Atemwege von Neugeborenen haben sich keine substanzspezifischen Nebenwirkungen gezeigt. Im Rahmen der geplanten klinischen Prüfung wird untersucht, wie gut Rinderlungensurfactant vertragen wird, wenn man das Mittel auf intakte Haut oder auf Hautdefekte aufbringt. Darüber hinaus soll der Einfluss auf die Hautwundheilung untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel Sicherheit und Verträglichkeit gemessen anhand Clinical Scoring Scale for dermatitis(CSS), neun mal (8 mal alle zwei Tage und einmal Follow up nach 30 Tagen)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 24
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle European Research Council

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Zwei gesunde Unterarme,
  • Keine bekannten chronischen Hauterkrankungen, Dermatosen oder Allergien,
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung, Kaukasier

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft oder Stillzeit, Diabetes(Typ I oder Typ II), systemische oder infektiöse Erkrankungen, Allergien gegen Wundauflagen/Pflaster/Rindereiweiß, Psychische Erkrankungen, fehlende Einwilligungsfähigkeit, Abhängigkeitserkrankungen (z.B. Alkohol, Drogen oder Medikamente), Periphere Durchblutungsstörungen, Morbus Raynaud, Bestehende oder < 4 Wochen zurückliegende Teilnahme an weiteren klinischen Studien

Adressen und Kontakt

Universität Bremen Leobener Strasse/NW2 28359 Bremen, Bremen

Ansprechpartner: Maike Kaluscha

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Häufig gestellte Fragen

In dieser klinischen Studie soll bovines Lungensurfactant, dass zur Oberflächenmodulation in Frühgeborenen normalerweise Anwendung findet, für die Behandlung von Haut und Hautwunden getestet werden. Die primäre Rationale hinter der Anwendung von Lungensurfactant für die Haut war die ähnliche Exposition von Haut und Hautwunden an der „Air-Liquid-Interphase“ – also der Luft-Wasser-Grenze – wie die Lungenoberfläche. Zudem ist bekannt, dass Surfactant-Proteine antibakteriell und migrationsfördernd sind. In Zell-, Hautorgankulturen und im Tierversuch konnte für das Organ Haut nachgewiesen werden, dass bovines Lungensurfactant die Migration von Hautzellen fördert. Ebenfalls konnte eine antiinflammatorische Komponente mit Reduktion des pro-inflammatorischen Zytokins Tumor-necrosis-factor-alpha festgestellt werden. Da eine exzessive Inflammation und die bakterielle Kontamination Charakteristika von chronischen Wunden ist und ebenfalls bei akuten Wunden vorhanden sind, könnte bovines Lungensurfactant fördernd sowohl für die akute als auch für die chronische Wundheilung sein. In dieser Studie soll daher primär die Sicherheit und Verträglichkeit von bovinem Lungensurfactant bei der topischen Applikation auf intakte Haut und auf superfizielle Hautwunden getestet werden. Neben den Verträglichkeitsprüfungen ist ebenfalls durch die Beurteilung der superfiziellen Wunden eine Aussage über den Effekt auf die akute Wundheilung möglich Durch Überernährung und zunehmendes Alter steigt auch die Prävalenz an Diabetes mellitus, peripherer arterieller Verschlusserkrankung und anderen Krankheiten, die mit chronischen Wunden einhergehen können. Die Inzidenz an chronischen Wunden ist progredient. Trotz intensiver Forschung sind kaum bahnbrechende Innovationen im Bereich der Therapie von chronischen Wunden in den letzten Jahren auf den Markt gekommen. Die lokale Behandlung mit Lungensurfactant oder seiner Bestandteile stellt daher ein Novum in der Wundbehandlung dar und wäre gleichzeitig als relativ unschädlich einzustufen, da die topische, intratracheale Applikation bei Neugeborenen als unbedenklich eingestuft wird.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien