Beschreibung der Studie

In diese Studie werden Patienten aufgenommen, deren Parkinson-Erkrankung mittels tiefer Hirnstimulation therapiert wird. Die Diagnosestellung und die Indikation zur tiefen Hirnstimulation sowie die Implantation des Systems zur Anwendung der tiefen Hirnstimulation finden im Rahmen der Routineversorgung statt. Im Rahmen der Therapie soll eine neue technische Möglichkeit der tiefen Hirnstimulation genutzt werden. Bislang wird ein kreisrundes Feld um die Elektrode zur Stimulation erzeugt. Hierdurch werden neben der gewünschten Zielregion auch andere Regionen im Gehirn stimuliert und dies erzeugt entsprechende Nebenwirkungen. Die neue Form der direktionalen Stimulation ermöglicht es nun, das Stimulationsfeld mit einer sehr hohen Genauigkeit anzupassen. Somit scheint es möglich, dass nur die gewünschten Zielregionen stimuliert werden und die anderen Regionen des Gehirns nicht stimuliert werden. Daher ist zu erwarten, dass weniger Nebenwirkungen auftreten werden. Durch diese neuartige Stimulationsform steigt die Anzahl der möglichen Kombinationen der Kontakte zur Stimulation sprunghaft an. Das bislang routinemäßig durchgeführte Verfahren zur Auffindung der optimalen Kontakte und Parametereinstellungen besteht in der so genannten manuellen Testung, also in der Austestung jedes einzelnen Kontaktes. Durch die vorhin angesprochene Vielzahl an Kontakten ist dies für den Patienten mit sehr hohem Aufwand und mit einer gewissen Belastung verbunden. Um die optimalen Kontakte schneller bestimmen zu können, ist es möglich über die implantierten Elektroden Ableitungen elektrischer Felder aus dem Gehirn abzuleiten. Durch diese Ableitungen kann die so genannte Beta-Aktivität ermittelt werden, anhand derer die optimalen Kontakte und Stimulationsparameter bestimmt werden können. Die beantragte Studie selbst besteht aus zwei Teilen: - Die generelle Durchführbarkeit der Methode zur Auffindung der optimalen Kontakte und Stimulationsparameter soll in der Validierungsstudie an 6 Patienten gezeigt werden. - In einem daran anschließenden randomisierten Teil sollen die Ergebnisse der Validierungsstudie dazu genutzt werden bei 12 Patienten den neuen Ansatz der Ermittlung der optimalen Stimulationsparameter mit dem herkömmlichen Ansatz zu vergleichen.

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Studiendetails

Studienziel Therapeutische Breite eines gerichteten Stromparadigmas im Vergleich zu einer herkömmlichen ( "sphärischen") Stimulation
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 18
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum FreiburgKlinik für NeurochirurgieAbteilung für Stereotaktische und Funktionelle Neurochirurgie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten ≥35 und ≤ 75 Jahre
  • Patienten mit der Diagnose Morbus Parkinson gemäß der Kriterien der British Brain Bank. In diese Studie werden Parkinson-Patienten mit einer prominenten hypokinetisch-rigiden Komponente der Erkrankung oder schwerwiegenden motorischen Fluktuationen eingeschlossen.
  • Dauer der Erkrankung > 4 Jahre
  • 4- Schriftliche Einwilligung liegt vor
  • UPDRS Teil III (im OFF-Status) 30-50

Ausschlusskriterien

  • Schwere Depression mit Suizidgedanken oder Suizidgedanken in der Vergangenheit
  • Zeichen einer Demenz in der neuropsychologischen Testung (Teil der Routineuntersuchungen)
  • Akute Psychosis diagnostiziert durch einen Psychiater
  • Häusliche Krankenpflege
  • Unvermögen zur Erteilung der schriftlichen Einwilligung
  • Chirurgische Kontraindikationen
  • Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes Wechselwirkungen erzeugen können
  • Bekannter oder anhaltender Missbrauch von Arzneimitteln, Drogen oder Alkohol
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft, Stillzeit

Adressen und Kontakt

Klinik für Neurochirurgie, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr. med. Peter Reinacher

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Häufig gestellte Fragen

Alle Patienten in dieser Studie erhalten die tiefe Hirnstimulation zur Behandlung des Mb. Parkinson, so dass für keinen Studienteilnehmer ein Nachteil im Vergleich zur Routinebehandlung entsteht. Bei der konventionellen Methode der tiefen Hirnstimulation werden elektrische Impulse ringförmig um die implantierte Elektrode abgegeben. Dies führt zur erwünschten Stimulation der Zielregion, allerdings können hierdurch auch andere Regionen stimuliert werden und somit Nebenwirkungen auftreten. Durch exakte Positionierung der Elektroden kann die Stimulation zwar Großteils auf die gewünschte Zielregion beschränkt sein, dennoch lässt sich die Stimulation von „unerwünschten“ Hirnregionen nicht ausschließen. Die so genannte direktionale Stimulation ist ein neueres Verfahren, bei dem keine kreisförmige elektrische Ladung um die gesamte Elektrode herum abgegeben wird, sondern das Feld der elektrischen Stimulation gezielt gesteuert werden kann. Es ist z.B. möglich, dass nur Hirnregionen in Richtung rostral (von der Elektrode aus) stimuliert werden. Dieses Feld kann nahezu beliebig in Größe und Richtung verändert werden. Somit scheint es möglich, dass die gewünschten Hirnregionen stimuliert werden können und gleichzeitig kann die Stimulation in anderen Hirnregionen vermieden werden. Hierdurch sind weniger Nebenwirkungen bei gleichzeitig effektiverer Stimulation zu erwarten. Durch diese neue Möglichkeit ergeben sich jedoch Herausforderungen: Die neue Art der Stimulation bedingt eine Vielzahl möglicher Konfigurationen des Stimulators. Bis zu 8 Kontakte pro Seite können in verschiedenen Kombinationen aktiviert werden. Das klassische Verfahren der manuellen Testung aller verfügbaren Kontakte nacheinander (monopolarer Review) ist zeitaufwendig und somit für Patienten, die während der Ersteinstellung auf Medikamenteneinnahmen verzichten müssen belastend. Im Rahmen einer Validierungsstudie an 6 Patienten soll ein neues Verfahren der optimalen Parameterfindung zur tiefen Hirnstimulation getestet werden: Während der Operation werden zur Lokalisierung der Zielregion Messungen der elektrischen Aktivität über Mikro- und Makroelektroden durchgeführt. Dabei hat man ein Parkinson-typisches Korrelat, exzessive Aktivität im Beta-Frequenzband identifiziert. Es soll nun überprüft werden, ob die Identifizierung von Beta-Aktivität in den Aufnahmen über die direktionale Elektrode zuverlässig möglich sind. Die Kontakte, auf denen eine ausgeprägte Beta-Aktivität gemessen worden sind, sollen Testweise für die Stimulation aktiviert werden. Außerdem soll der Effekt auf die motorische Funktion ermittelt werden. Die ermittelten Parameter sollen im randomisierten Teil der Studie dann an 12 Patienten zunächst für eine akute, dann für chronische Stimulation getestet werden. Hierbei wird diese neue Methode der Beta-Aktivierung mit der herkömmlichen Methode des monopolaren Review verglichen. Es wird erwartet, dass durch die Bestimmung der Beta-Aktivität die Zielregionen im Gehirn besser identifiziert werden können und dass die direktionale Stimulation bei gleicher Wirksamkeit weniger Nebenwirkungen zeigt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien