Beschreibung der Studie

Es ist wichtig zu zeigen, dass orodispersible (selbstauflösende) Filme eine geeignete Art sind, um Medikamente an Kleinkinder (2 Tage bis 12 Monate) verabreichen zu können. Hierfür ist die Untersuchung der Eignung von einem solchen orodispersiblen Film pro Verabreichung erforderlich. Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob orodispersible Filme für Kleinkinder akzeptabel sind und ob diese Art der Medikamentenverabreichung von den Kindern geschluckt wird.

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Studiendetails

Studienziel Nachzuweisen, dass im Vergleich bei Kindern zwischen dem 2. Lebenstag und 12 Monaten einschließlich deren Akzeptanz eines orodispersiblen Films nicht der Akzeptanz einer altersadaptierten Menge Glukosesirup unterlegen ist.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Neonatologie und Kinderkardiologie, Universitätsklinik Düsseldorf

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter
  • Kinder zw. 2 Tagen und 12 Monaten inklusive
  • Geschlecht
  • Männlich und weiblich
  • Rekrutierung
  • Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Neonatologie und Kardiologie sowie Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe der Universitätsklinik Düsseldorf (stationäre und ambulante Patienten)
  • Gesundheit
  • Kinder sind in Diagnostikprozeduren oder unter Therapie. Die Neugeborenen sind gesund und leiden unter keiner Krankheit. Basierend auf der Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung und allen anderen adäquaten diagnostischen Methoden sind die Kinder in der Lage die zwei Formulierungen zu schlucken und akzeptieren die Studienprozeduren.
  • Compliance
  • Eltern der Teilnehmer verstehen und sind bereit, in der Lage und gewillt sich den Studienprozeduren und Einschränkungen zu fügen.
  • Einverständnis
  • Eltern der Teilnehmer sind in der Lage die Studienprozeduren und Teilnehmerverpflichtungen zu verstehen sowie alle Risiken und Vorteile der Teilnahme an dieser Untersuchung und haben schriftlich eingewilligt.

Ausschlusskriterien

  • Erkrankung
  • Jegliche Schluckeinschränkungen sowohl von festen Darreichungsformen als auch von Glucosesirup als Konsequenz aus
  • chroniscer Erkrankung (z.B. geistige Behinderung)
  • akute Erkrankung (z.B. Sepsis, Atemnot, Gastroenteritis, Infektionen in den Atemwegen)
  • orale Deformität
  • Vor- und Begleitmedikation
  • Jegliche Medikation, die Übelkeit, Müdigkeit oder Lähmung hervorruft
  • Intervention
  • Keine Untersuchung kurz nach chirurgischer Intervention bis dem Kind erlaubt wird zu trinken

Adressen und Kontakt

Heinrich-Heine Universität Düsseldorf, DÜSSELDORF

Ansprechpartner: Dr. med. Viviane Klingmann

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Häufig gestellte Fragen

Randomisierte, einfach dosierte cross-over Studie mit 150 Patienten in drei Altersgruppen zur Untersuchung der Eignung einer Verabreichung von einem orodispersiblen Film bei kleinen Kindern zwischen 2 Tagen und 12 Monaten inklusive.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien