Beschreibung der Studie

Es ist wichtig zu zeigen, dass orodispersible (selbstauflösende) Filme eine geeignete Art sind, um Medikamente an Kleinkinder (2 Tage bis 12 Monate) verabreichen zu können. Hierfür ist die Untersuchung der Eignung von einem solchen orodispersiblen Film pro Verabreichung erforderlich. Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob orodispersible Filme für Kleinkinder akzeptabel sind und ob diese Art der Medikamentenverabreichung von den Kindern geschluckt wird.

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Studiendetails

Studienziel Nachzuweisen, dass im Vergleich bei Kindern zwischen dem 2. Lebenstag und 12 Monaten einschließlich deren Akzeptanz eines orodispersiblen Films nicht der Akzeptanz einer altersadaptierten Menge Glukosesirup unterlegen ist.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Neonatologie und Kinderkardiologie, Universitätsklinik Düsseldorf

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter
  • Kinder zw. 2 Tagen und 12 Monaten inklusive
  • Geschlecht
  • Männlich und weiblich
  • Rekrutierung
  • Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Neonatologie und Kardiologie sowie Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe der Universitätsklinik Düsseldorf (stationäre und ambulante Patienten)
  • Gesundheit
  • Kinder sind in Diagnostikprozeduren oder unter Therapie. Die Neugeborenen sind gesund und leiden unter keiner Krankheit. Basierend auf der Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung und allen anderen adäquaten diagnostischen Methoden sind die Kinder in der Lage die zwei Formulierungen zu schlucken und akzeptieren die Studienprozeduren.
  • Compliance
  • Eltern der Teilnehmer verstehen und sind bereit, in der Lage und gewillt sich den Studienprozeduren und Einschränkungen zu fügen.
  • Einverständnis
  • Eltern der Teilnehmer sind in der Lage die Studienprozeduren und Teilnehmerverpflichtungen zu verstehen sowie alle Risiken und Vorteile der Teilnahme an dieser Untersuchung und haben schriftlich eingewilligt.

Ausschlusskriterien

  • Erkrankung
  • Jegliche Schluckeinschränkungen sowohl von festen Darreichungsformen als auch von Glucosesirup als Konsequenz aus
  • chroniscer Erkrankung (z.B. geistige Behinderung)
  • akute Erkrankung (z.B. Sepsis, Atemnot, Gastroenteritis, Infektionen in den Atemwegen)
  • orale Deformität
  • Vor- und Begleitmedikation
  • Jegliche Medikation, die Übelkeit, Müdigkeit oder Lähmung hervorruft
  • Intervention
  • Keine Untersuchung kurz nach chirurgischer Intervention bis dem Kind erlaubt wird zu trinken

Adressen und Kontakt

Heinrich-Heine Universität Düsseldorf, DÜSSELDORF

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Häufig gestellte Fragen

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Randomisierte, einfach dosierte cross-over Studie mit 150 Patienten in drei Altersgruppen zur Untersuchung der Eignung einer Verabreichung von einem orodispersiblen Film bei kleinen Kindern zwischen 2 Tagen und 12 Monaten inklusive.

Quelle

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