Beschreibung der Studie

Zweck der Studie ist eine altersgerechte Optimierung der Angstbehandlung von 8- bis 12-jährigen Kindern. Dazu möchten wir die Ergebnisse zweier Behandlungsformen vergleichen: die der Schematherapie und die der Verhaltenstherapie. Hierzu suchen wir Kinder, die aktuell unter einer Trennungsangst bzw. Schulphobie und/oder sozialer Ängstlichkeit leiden. Zur Schematherapie im Kindesalter liegen bislang keine wissenschaftlichen Untersuchungen vor, die deren Wirksamkeit belegen. Informellen Berichten zufolge scheinen sie sich aber in der Praxis bewährt zu haben und den Kindern in der Regel Spaß zu machen. Mit unserer Studie möchten wir • die Effektivität und allgemeine Akzeptanz der Schematherapie (ST) untersuchen und mit der Standardbehandlung (kognitive Verhaltenstherapie, KVT) bei 8- bis 12-jährigen Kindern verglichen, • untersuchen, welche der beiden Therapieformen zu mehr Selbstsicherheit und zu einem größerem Wohlbefinden bei Kind und Eltern führt, • herausfinden, bei welcher begleitender Elternarbeit (ST oder KVT) die elterlichen Bezugspersonen stärker profitieren, das eigene Kind bei der Bewältigung von Trennungsängsten zu unterstützen.

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Studiendetails

Studienziel AV 1: Einschätzung der individuellen Angst (typische Situation: Spannweiter: 0-100); falls zwei Situationen vor der Therapie benannt wurden, Mittelwert der beiden (wöchentliche Messung)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 140
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Heinrich-Heine-Universität DüsseldorfInstitut für Experimentelle Psychologie Abteilung für Klinische Psychologie

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • ICD 10: F93.0 oder F 93.2 (Hauptdiagnose nach Kinder-DIPS)
  • Elterliche Bezugsperson stimmt Elternarbeit zu und ist willens, Online-Fragebögen auszufüllen
  • Kind ist zu wöchentlichen Sitzungen (à 50 Min.) und Online-Fragebögen im Stande und ist mit der Behandlung bzw. Studienteilnahme einverstanden
  • Indikation für eine ambulante Behandlung ist gegeben
  • Online-Fragebögen:
  • http://kp.psycho.uni-duesseldorf.de/schematherapiestudie_assessment_kind/ (ab 10 Jahren)
  • http://kp.psycho.uni-duesseldorf.de/schematherapiestudie_check_up_kind/
  • http://kp.psycho.uni-duesseldorf.de/schematherapiestudie_assessment_eltern/
  • http://kp.psycho.uni-duesseldorf.de/schematherapiestudie_check_up_eltern/

Ausschlusskriterien

  • Tiefgreifende Entwicklungsstörungen (ICD 10: F84.-)
  • IQ unter 80
  • Schwere der Erkrankung erfordert unmittelbare (vollstationäre) Behandlung, ohne Zeitverzug
  • Elterliche Bezugsperson zeigt wenig Kooperationsbereitschaft oder ist auf Grund eigener psychi-atrischer Erkrankungen (z.B. Depression, Borderline-Persönlichkeitsstörung) nicht zu einer intensivierten Elternarbeit und Unterstützung des Kindes bei wichtigen Behandlungsschritten (z.B. Modusarbeit oder Expositionen des Kindes in typischen Angstsituationen) fähig.

Adressen und Kontakt

variabel, je nach dem, wo der Therapeut tätig ist

Ansprechpartner: Dr. rer. nat. Christof Loose

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Häufig gestellte Fragen

Es handelt sich um eine randomisierte Kontrollgruppenstudie mit zwei Armen. In der Experimentalgruppe (EG) erhält der Patient ST, anschließend eine Expositionsbehandlung wie in der VT üblich oder - wenn die Problematik der Angst hinreichend reduziert ist - Übungen aus dem Training Sozialer Fertigkeiten für 8-12-jährige Kinder, TSF-8-12 (Beck et al., 2008). In der Kontrollgruppe (KG) erhalten die Patienten die Standardmethoden innerhalb der KVT mit Expositionsbehandlung und anschließend zusätzliche TSF 8-12 Interventionen. Angestrebte Stichprobe: 140 Patienten, 8 bis12 Jahre, mit primärer Angststörung vom Typ „Emotionale Störung mit Trennungsangst des Kindesalters“ (ICD 10: F93.0) oder "Störung mit sozialer Ängstlichkeit des Kindesalter" (ICD 10: F93.2); die Patienten werden auf die EG und KG durch die Studienleitung randomisiert aufgeteilt, nachdem sie an den ersten maximal zehn diagnostischen Sitzungen teilgenommen haben. Voraussetzungen für teilnehmende Therapeuten • Approbation zum Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeuten mit dem Fachkunde-Nachweis in Verhaltenstherapie und • Zertifizierter Schematherapeut für Kinder und Jugendliche (gemäß ISST e.V.) oder zumindest weit fortgeschritten in der Ausbildung zum Schematherapeuten für Kinder und Jugendliche. Art der Therapie: Kurzzeittherapie (ca. 30 Sitzungen)

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien