Beschreibung der Studie

Hintergrund der Studie: Durch verbesserte Frühdiagnostik und technische Fortschritte in der Behandlung von Kindern mit einem angeborenen Herzfehler (AHF) überleben inzwischen viele der kleinen Patienten. Kinder mit AHF haben häufiger Entwicklungsverzögerungen als gesunde Kinder, insbesondere wenn der Herzfehler einhergeht mit einer Unterversorgung des Blutes mit Sauerstoff. Allerdings gibt es nur wenige Studien, die den Entwicklungsverlauf von Kindern mit verschiedenen Herzfehlern über die ersten Lebensjahre hinweg systematisch untersuchen. Damit einhergehend gibt es viele offene Fragen, wenn es um Schutzfaktoren und Risikofaktoren für eine günstige, bzw. verzögerte Entwicklung geht. Ein Beispiel für einen medizinischen Risikofaktor wären Komplikationen nach der Herzoperation- in wie fern spielt der Verlauf nach der OP eine Rolle für die Entwicklung in den ersten Lebensjahren? Ein Beispiel für einen Schutzfaktor in der Umgebung des Kindes wäre eine besonders gute Eltern-Kind Beziehung- kann ein bestimmter Interaktionsstil der wichtigsten Versorgungsperson (in der Regel die Mutter) Entwicklungsverzögerungen bei Kindern mit AHF in den ersten Lebensjahren abmildern? Diese Fragen wollen wir untersuchen, da sie eine wichtige Rolle für die Entwicklung von Fördermaßnahmen spielen. Zweck der Studie: Wir wollen zunächst herausfinden, wie häufig Kinder mit verschiedenen AHF Entwicklungsverzögerungen haben und wie stark diese ausgeprägt sind. Besonders im Fokus steht hierbei die Entwicklung von Kindern im Laufe der ersten 3 Jahre- hat beispielsweise ein Kind, das im ersten Jahr entwicklungsverzögert ist, auch im zweiten und dritten Lebensjahr mehr Schwierigkeiten, oder können Verzögerungen „aufgeholt“ werden? Gibt es Risiko- und Schutzfaktoren, die für diese Entwicklung eine Rolle spielen? Studienteilnehmer: Für die Teilnahme an unserer Studie kommen Familien mit Kindern in Frage, die im Neugeborenen- oder Säuglingsalter (vor dem 10. Lebensmonat) aufgrund der Diagnose eines Ventrikelseptumdefekts, einer Transposition der großen Arterien oder einer Fallot-Tetralogie am offenen Herzen operiert worden sind. Durchführung: Wir werden bei den teilnehmenden Patienten in den ersten 3 Lebensjahren Entwicklungstests durchführen: Einmal im Alter von 12 Monaten, einmal im Alter von 24 Monaten und einmal im Alter von 36 Monaten. An jedem dieser 3 Termine führen wir den „Bayley III-Entwicklungstest“ durch. Dieser Test misst den motorischen, sprachlichen und kognitiven Entwicklungsstand. Beim ersten Termin, im Alter von 12 Monaten, wollen wir zusätzlich eine kurze, etwa 20-minutige Videoaufnahme von einem Elternteil (in der Regel der Mutter) und dem Kind machen, während sie miteinander spielen. Mit Hilfe dieser Videoaufnahme können wir die Eltern-Kind Beziehung genauer betrachten. Außerdem werden wir die Eltern bitten, einige Fragebögen auszufüllen (demographische Angaben von Mutter und Vater, allgemeinen Angaben über das Kind, Temperament des Kindes). Ziel der Studie: Wir wollen eine Antwort auf die folgenden Fragen finden: • Wie häufig haben Kinder mit verschiedenen AHFs Entwicklungsverzögerungen im Alter von 12, 24 und 36 Monaten und wie stark sind diese ausgeprägt? • Wie entwickeln sich Kinder mit AHF in den ersten 3 Lebensjahren? • Welche Faktoren begünstigen diese Entwicklung und welche Risikofaktoren gibt es? • Kann die Eltern-Kind Beziehung eventuelle Entwicklungsdefizite ausgleichen? Hypothesen: Wie erwarten, dass es große Unterschiede zwischen den Kindern gibt hinsichtlich der kognitiven, motorischen und sprachlichen Entwicklung. Wir erwarten, dass diese Unterschiede insbesondere abhängig sind von der Art des Herzfehlers und vom postoperativen Verlauf. So erwarten wir, dass Kinder mit Herzfehlern, die mit einer Unterversorgung mit Sauerstoff einhergehen, häufiger und in stärkerem Maße Entwicklungsverzögerungen aufweisen als Kinder mit einem Herzfehler, wo dies nicht der Fall ist. Wir erwarten außerdem dass Kinder, die sich nach der OP schnell erholen, weniger Entwicklungsverzögerungen aufweisen als Kinder, die sich nach der OP, bspw. aufgrund von Komplikationen, weniger schnell erholen. Des Weiteren erwarten wir, dass sich Entwicklungsdefizite im Laufe der Zeit etwas verringern, weil sich Kinder in den ersten Lebensjahren noch stark entwickeln und so gewisse Defizite eventuell „aufholen“ können. Wir erwarten außerdem, dass eine günstige Entwicklung in den ersten drei Jahren unter anderem abhängig ist von der Eltern-Kind Beziehung.

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Studiendetails

Studienziel Die motorische, kognitive und sprachliche Entwicklung gemessen anhand der Bayley III Skala im Alter von 12, 24, 36 Monaten
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 180
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Fördergemeinschaft Deutsche Kinderherzzentren e.V.

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Mindestens 1 Elternteil Deutschsprachig

Ausschlusskriterien

  • Genetische Syndrome (außer Microdeletionssyndrom 22Q11) oder phänotypische Auffälligkeiten, die die motorische/kognitive Entwicklung beeinflussen (z.B. Trisomie 21, 22Q Deletion Spectrum).
  • Geburtsgewicht unter 2.5 kg.
  • Gestationsalter unter 37 Wochen.
  • Bekannter Drogen-/Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit in der Vergangenheit der Mutter.

Adressen und Kontakt

Klinik für Angeborene Herzfehler/ Kinderkardiologie, Deutsches Herzzentrum Berlin, Berlin

Ansprechpartner: Anke Olsson

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Häufig gestellte Fragen

Theorie: In den letzten Jahren gab es große Fortschritte in der medizinischen Versorgung von Kindern mit angeborenen Herzfehlern, was zu signifikant besseren Überlebenschancen geführt hat. Fast alle Kinder erreichen inzwischen das Erwachsenenalter, wodurch die Morbidität und Lebensqualität dieser Kinder in den Forschungsfokus rückt. Hierbei spielen neurologische Folgen der Erkrankung und entwicklungspsychologische Implikationen eine wichtige Rolle. Mehr und mehr Studien weisen auf Defizite in der motorischen, kognitiven und sprachlichen Entwicklung hin. In den bisher veröffentlichten Studien variiert das Alter der untersuchten Patienten stark, von Neugeborenen bis hin zu Erwachsenen und zumeist wurden die Patienten im Querschnitt betrachtet. Nach unserem Kenntnisstand gibt es nur wenige Veröffentlichungen, die die frühe Entwicklung von Kindern mit angeborenen Herzfehlern longitudinal betrachtet. Dieses Projekt soll diese Forschungslücke schließen, indem wir Kinder mit zyanotischen (Transposition der großen Arterien, Fallot’sche Tetralogie) als auch azyanotischen (Ventrikel Septum Defekt) AHF in den ersten 3 Lebensjahren untersuchen. Hierfür werden wir die motorische, kognitive und sprachliche Entwicklung im Alter von 12, 24 und 36 Monaten testen. Zudem werden wir Prädiktoren, die diese Entwicklung beeinflussen könnten, hinsichtlich des Entwicklungsstand zu den 3 Messzeitpunkten, sowie hinsichtlich des Entwicklungsverlaufes testen: Medizinische Prädiktoren: • Die Art des Herzfehlers • Intraoperative Variablen (OP Dauer, Perfusionsdauer, Aortenklemmzeit, Fremdblutgabe, Hypothermie, offener Thorax) • Alter des Kindes zum Zeitpunkt der OP • Der postoperativer Verlauf (Re-Operationen, Extubationszeitpunkt, Beatmungszeit, Reintubation nach OP, Dauer des stationären Aufenthaltes) • Postoperative kardiale Marker (Laktat, Troponin, CK, CK-MB), neuronale Marker NSE, S100ß • Komorbiditäten • Neurologische Events Umgebungsfaktoren: • Die Qualität der Beziehung zwischen Kind und primärer Versorgungsperson (in der Regel die Mutter), unter Berücksichtigung des Temperaments des Kindes als moderierende Variable. • Der sozialökonomische Status (geschätzt über den Bildungsstand) der Eltern • Migrationshintergrund der Eltern • Sprache der Eltern • Erwerbsstatus der Eltern • Anschlussheilbehandlungen und Frühförderung des Kindes Methode: Wir werden die kognitive, motorische und sprachliche Entwicklung von rund 180 Säuglingen untersuchen, bei denen vor dem 10. Lebensmonat einer der folgenden Eingriffe erfolgt: • Operativer Verschluss eines Ventrikel Septum Defekts (VSD) • Arterielle Switch-Operation (ASO) bei d-Transposition der Großen Arterien (d-TGA), mit oder ohne Verschluss eines VSD • Korrekturoperation bei Fallot‘scher Tetralogie (TOF) Wir planen ein prospektives Drei- Gruppendesign mit mehreren Messzeitpunkten: T0 (peri-operativ), T1 (im Alter von 12 Monaten), T2 (im Alter von 24 Monaten) und T3 (im Alter von 36 Monaten). Zum Zeitpunkt T0 werden medizinische Variablen erhoben und werden die Eltern einen demographischen Fragebogen und einen Fragebogen mit allgemeinen Fragen zum Kind ausfüllen. Zu den Zeitpunkten T1, T2, T3 werden wir den BAYLEY III Test zur Erfassung der motorischen, sprachlichen und kognitiven Entwicklung des Kindes erheben. Zudem werden die Eltern zu den gleichen Zeitpunkten eine Kurzversion des FB mit allgemeinen Fragen zum Kind ausfüllen. Außerdem werden die Eltern zum Zeitpunkt T1 einen Fragebogen zum Temperament des Kindes (Infant Behaviour Questionnaire-Revised, Short Version, IBQ-R-SV) ausfüllen und werden wir eine 20 Minütige Free-Play Videosequenz aufnehmen, die mithilfe der Emotional Availability Scales ausgewertet werden. Hypothesen: • Kinder mit AHF haben zu allen drei Messzeitpunkten Entwicklungsdefizite in den Bereichen Motorik, Kognition und sprachliche Entwicklung. • Die Art des Herzfehlers (zyanotisch vs azyanotisch) und der postoperative Verlauf (bspw. Reoperationen, Rehospitalisierungen, Komplikationen) sind Prädiktoren der kognitiven, sprachlichen und motorischen Entwicklung zu den drei Messzeitpunkten. • Die Art des Herzfehlers (zyanotisch vs azyanotisch) und der postoperative Verlauf (bspw. Reoperationen, Rehospitalisierungen, Komplikationen) sind wichtige Einflussfaktoren für die kognitive, sprachliche und motorische Entwicklung über die Messzeitpunkte hinweg. • Entwicklungsdefizite verringern sich im Laufe der Zeit. • Die Qualität der Eltern-Kind Beziehung (unter anderem charakterisiert durch eine hohe Sensitivität und Responsivität) sagt eine günstige Entwicklung in den ersten drei Jahren vorher, wobei das Temperament des Kindes einen moderierenden Effekt hat.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien