Beschreibung der Studie

Tendinopathie ist eine weit verbreitete degenerative Sehnenkrankheit bei SportlerInnen, aber auch bei inaktiven Personen. Die Hauptsymptome sind hierbei Sehnenschwellungen, sowie chronische und belastungsabhängige Schmerzen in der Sehne, welche zu langwierigen funktionellen Einschränkungen führen können. Herkömmliche (Trainings-) Therapieformen sind hierbei nicht in allen Fällen erfolgreich, oft schmerzhaft und anspruchsvoll und deswegen nicht für jedermann geeignet. Vibrationstraining ist eine neue Therapiemöglichkeit, die bereits erfolgreich zur Erhöhung der Knochendichte, Muskelmasse und Kraft bei Risikogruppen eingesetzt wurde und auch den Sehnenaufbau positiv beeinflussen kann. Daher soll in enger Zusammenarbeit der Universität Salzburg IFFB Sport- und Bewegungswissenschaften mit den Salzburger Landeskliniken dem Universitätsklinikum für Physikalische Medizin und Rehabilitation, die Effektivität dieser Therapieform zur Behandlung von Patellartendinopathie untersucht werden. Es wird angenommen, dass die Vibrationsintervention mindestens so erfolgreich sein wird, wie ein herkömmliche Krafttraining und dabei 1) klinische Symptome reduzieren und 2) Muskelkraft und Sehneneigenschaften verbessern wird. Dazu sollen chronische PatellartendinopathiepatientInnen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren rekrutiert werden und ein 12-wöchiges Vibrations- oder Krafttraining erhalten. Das Krafttraining beinhaltet beidbeinige langsame Kraftübungen der Beinstreckmuskulatur mit hohen Gewichten. PatientInnen der Vibrationsgruppen stehen hingegen 10-mal für 60 Sekunden in einer statischen Kniebeigeposition auf einer Vibrationsplattform und sind dabei sinusförmigen Schwingungen ausgesetzt. Vor und nach der zwölfwöchigen Interventionsphase werden die PatientInnen mit aufwändigen klinisch und sportwissenschaftlich Verfahren untersucht. Die klinische Untersuchung beinhaltet einen Schmerzfragebogen, eine Ultraschalluntersuchung und manuelles Abtasten (Palpation) der Patellarsehne. Die sportwissenschaftliche Untersuchung beinhaltet eine umfangreiche Kraftdiagnostik der Kniestrecker und die Erfassung der Patellarsehnensteifigkeit mittels Ultraschall. Zusätzlich wird die Patellarsehnen mittels einer Magnetresonanztomographie vor und nach der Interventionsphase untersucht. Die klinische Diagnostik wird ein drittes mal sechs Monate nach der letzten Trainingseinheit durchgeführt, um die Nachhaltigkeit der Trainings zu überprüfen. Mit einer erfolgreichen Vibrationsintervention hätte mein eine neue Behandlungsmethode, welche leichter durchzuführen und daher für eine breitere PatientInnengruppe geeignet ist. Zudem könnte dadurch auch jenen Patienten geholfen werden, bei denen bisherige Interventionen keinen dauerhaften Erfolg zeigten.

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Studiendetails

Studienziel Primäre Endpunkte sind: -VISA-P Fragebogen - Patellarsehnendicke - Neovaskularisierung in der Sehne - Hypoechoische Zonen in der Sehne Die Variablen werden vor und nach der Intervention gemessen, beziehungsweise nach einem 6 monatigen Follow-up.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle FWF Der Wissenschaftsfonds

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • nschlusskriterien:
  • Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18-40 Jahren
  • Patellartendinopathie mit Schmerzen im proximalen Bereich; Schmerzen beim Abtasten; seit mindestens drei Monaten
  • anterior-posteriore Verdickung der Patellarsehne
  • Erhöhte Vaskularisierung in der Patellarsehne
  • VISA-P score < als 80
  • sportlich aktiv
  • körperliche Eignung zur Durchführung der Interventionen

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Akuter Bandscheibenvorfall und /oder Thrombosen
  • Akute Entzündungen des Bewegungsapparates
  • Steinleiden von Gallenwegen und ableitenden Harnwegen
  • Implantate
  • Unmittelbar durchgeführte Operationen
  • Leistenbruch
  • Akute Migräne
  • Großflächige offene Wunden
  • Rheumatoide Arthritis
  • Epilepsie
  • Multiple Sklerose
  • Schlaganfall
  • Aktive Arthrosen
  • Osteoporotische bedingte Frakturen
  • Schwangerschaft (Schwangerschaftstsest werden vor Beginn der Studie und in jedem Monat während der Studie von einem Arzt durchgeführt)
  • Künstliche Gelenke
  • Diabetes Mellitus II
  • Herzschrittmacher
  • Tumoröse Erkrankungen
  • Nicht kontrollierte Angina pectoris
  • Unbehandelter Bluthochdruck
  • Koronale Herzkrankheiten
  • Nicht kontrollierte Herzinsuffizienz
  • Höhergradige Aortenstenose
  • Hypertrophe Kardiomyopathie
  • Innenohrimplantate
  • Unter der Haut eingesetzte Injektionssysteme
  • Eisenhaltige Fremdkörper im Körperinneren und evtl. lange zurückliegende eingebrachte Clips im Gehirn oder am Rückenmark
  • Ferromagnetische Gelenk-Implantate
  • Schrauben/Platten und Gefäßstützen
  • Zahnspangen
  • Piercing
  • Tätowierungen
  • Sonstige metallische Gegenstände im Körper
  • Platzangst
  • Akute Knie oder Patellarverletzungen
  • Chronische Gelenksbeschwerden;
  • Zeichen oder Symptome andere koexistierenden Kniepathologien
  • Knieoperationen
  • Injektionen in die Patellarsehne in den letzten drei Monaten
  • Aktueller Gebrauch von Antikoagulantien
  • Kortikosteroide Injektionen in den letzten 12 Monaten

Adressen und Kontakt

Uniklinikum für Physikalische Medizin und Rehabilitation, Salzburg

Ansprechpartner: Dr.rer.nat. Florian Rieder

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Häufig gestellte Fragen

Tendinopathie ist eine weit verbreitete degenerative Sehnenkrankheit bei SportlerInnen, aber auch bei inaktiven Personen. Die Hauptsymptome sind hierbei Sehnenschwellungen, Schmerzen und Schmerzen unter Belastung in der Sehne, welche zu langwierigen funktionellen Einschränkungen führen können. Histologisch betrachtet zeigen sich hierbei Degenerierungen der extrazellulären Matrix und der Kollagenfasern, welche von Neovaskularisierung, Neoinnervation und Zunahme der Sehnendicke begleitet werden. Neben kontrovers diskutierten Medikamentösen Behandlungen und Injektionen sind hier insbesondere Trainingsinterventionen, wie exzentrisches Training oder „Heavy slow resistance“ (HSR) Training erfolgreiche konservative Behandlungsmethoden. Beide Interventionen funktionieren jedoch nicht in allen Fällen und sind sehr anstrengend beziehungsweise beanspruchend und daher nicht für jede Person (z.B.: alte und schwache Personen) geeignet. Vibrationstraining (WBV) könnte hierbei eine neue erfolgreichere und weniger anspruchsvolle Intervention darstellen. Es ist eine neue Trainings- und Therapieformform, die bereits erfolgreich zur Erhöhung der Knochendichte, Muskelmasse und Kraft bei Risikogruppen eingesetzt wurde. Ein erhöhter Patellarsehnenquerschnitt nach Vibrationstraining wurde kürzlich in einer 8 wöchigen Interventionsstudie in gesunden untrainierten Menschen gemessen. Tendinopathien sind Überbeanspruchungsverletzungen, die durch eine unterbrochene Kollagensynthese charakterisiert sind. Der anabole Effekt von Vibration auf die Sehne könnte hierbei die Heilungsprozesse wiederentfachen und somit eine erfolgreiche Interventionsstrategie darstellen. Dies wurde allerdings bisher bei Personen die unter Patellartendinopathie (PTT) leiden noch nicht untersucht. Aus diesem Grund ist es das Hauptziel der vorliegenden Studie die Effektivität von Vibrationstraining zur Behandlung von PTT zu überprüfen. Daher wollen die Universität Salzburg IFFB Spor- und Bewegungswissenschaften zusammen mit den Salzburger Landeskliniken Universitätsklinikum für Physikalische Medizin und Rehabilitation eine randomisierte einfach-blinde Interventionsstudie durchführen. In dieser soll das WBV Training mit dem herkömmlichen HSR Training verglichen werden. Dazu sollen im Zeitraum von drei Jahren 60 PTT TeilnehmerInnen mit Patellartendinopathie rekrutiert und jeweils in eine WBV-, HSR- und Kontrollgruppe randomisiert werden. Die Interventionen der WBV und HSR Gruppen dauern 12 Wochen, mit drei Trainingseinheiten pro Woche, wohingegen PatientInnen der Kontrollgruppe innerhalb dieser 12 Wochen keine Behandlung bekommen. Nach dieser Periode werden diese Personen zu einer der beiden Interventionsgruppen zugeteilt, damit ihnen kein Nachteil entsteht. PatientInnen der HSR Gruppe führen im Training beidbeinige Kraftübungen der Beinstrecker durch. Die Bewegungen werden mit hohen Gewichten und langsam durchgeführt. PatientInnen der Vibrationsgruppen stehen 10-mal für 60 Sekunden in einer statischen Kniebeigeposition auf einer Vibrationsplattform und sind dabei Oszillationen ausgesetzt. Vor und nach der zwölf wöchigen Interventionsphase werden die PatientInnen der drei Gruppen klinisch und sportwissenschaftlich untersucht. Die klinische Untersuchung beinhaltet einen Schmerzfragebogen (VISA-P, Visentini et al., 1998, ), eine klinische Ultraschalluntersuchung (Logiq S7, Generel Electric, Connecticut, USA; bzw. Aplio 500, Toshiba, Zoetermeer, Niederlande) zur Sehnendegeneration (Neovaskularisierung, hypoechoische Zonen, erhöhte Sehnendicke) und Palpation der Patellarsehne. Die sportwissenschaftliche Untersuchung beinhaltet eine Kraftdiagnostik der Beinstrecker an einem isokinetischen Dynamometer (IsoMed 2000), die Erfassung der Patellarsehnensteifigkeit mittels Ultraschall (MyLab25), Elektromyographie und Dynamometrie. Zusätzlich wird der Patellarsehnenquerschnitt mittels MRI direkt vor und nach der Interventionsphase gemessen. Sechs Monate nach der Interventionsphase werden als Follow-up die klinischen Untersuchungen noch einmal in der WBV und HSR Gruppe durchgeführt. Die klinischen Untersuchung und die Trainingsinterventionen werden am Universitätsklinikum für Physikalische Medizin und Rehabilitation durchgeführt. Die sportwissenschaftlichen Untersuchungen finden an der Universität Salzburg am IFFB Sport- und Bewegungswissenschaften statt, bzw. wird die MRT Messungen am Universitätsklinikum für Radiologie durchgeführt. Wir erwarten, dass sich das WBV Training mindestens so erfolgreich wie das HSR Training zeigen und die klinischen Symptome deutlich reduzieren wird. Damit würde sich eine neue Behandlungsmethode von Tendinopathie ergeben, welche leichter durchzuführen und daher für eine breitere PatientInnengruppe geeignet ist.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien