Beschreibung der Studie

Patienten auf Intensivstationen werden in der Regel täglich gewaschen. In der EFFECT-Studie werden zwei Waschmethoden für diese tägliche Waschung angewendet. Das bedeutet, dass eine Intensivstation ihre Patienten 15 Monate lang entweder mit desinfizierenden Waschhandschuhen wäscht, oder mit Waschhandschuhen, die keine desinfizierende Wirkung haben. Mit welchen Waschhandschuhen die Intensivstation beginnt wird zufällig bestimmt (Randomisation). Nach 15 Monaten werden jeweils die anderen Waschhandschuhe für weitere 15 Monate verwendet. Beide Waschhandschuhvarianten werden bereits in der Regelversorgung auf Intensivstationen verwendet. Rekrutiert werden dazu Intensivstationen als Beobachtungseinheit und nicht einzelne Patienten.

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Studiendetails

Studienziel Ko-Primärer Endpunkte: 1. auf ITS erworbene multiresistente Erreger (MRE) und 2. auf ITS erworbene primäre Bakteriämie Zur Berechnung der Endpunkte werden anhand der Bewegungsdaten in Kombination mit den mikrobiologischen Befunden Intensivstationsepisoden erstellt und die Verläufe anhand eines Algorithmus bewertet. Die Zeitpunkte für die Datenübertragung sind jeweils nach dem Ende der Wash-out und der Beobachtungsphasen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 45
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten auf der ITS werden in der Regel (bspw. 90% der Patienten) durch Pflegepersonal einmal täglich vollständig gewaschen. Intensivstationen, bei denen ein relevanter Anteil Patienten sich vollständig selbst waschen oder nicht gewaschen werden dürfen, können nicht teilnehmen.
  • MRE-Screening-SOP sind in Kraft
  • Individuelle Patientenbewegungsdaten können elektronisch zur Verfügung gestellt werden
  • alle individuellen, mikrobiologischen Befunddaten können elektronisch zur Verfügung gestellt werden

Ausschlusskriterien

  • ITS mit Schwerpunkt Verbrennungspatienten, da in diesen Fällen eine Ganzkörperwaschung kontraindiziert wäre
  • ITS mit Schwerpunkt Knochenmarktransplantationen, da diese Patienten häufig mobil sind und sich selbst waschen
  • Pädiatrische Stationen, da das Testprodukt erst ab einem Alter von 3 Jahren angewendet werden darf
  • Teilnahme an anderen (Forschungs-)Projekten, welche direkt die Endpunkte der EFFECT-Studie beeinflussen (Einschätzung durch die Studienleitung)
  • Endpunktrelevante Restrukturierungsmaßnahmen in der ITS / dem Krankenhaus in den nächsten 3 Jahren ab Studienstart bereits vor Beginn der EFFECT-Studie geplant (Einschätzung durch Studienleitung). Beispiele:
  • Geplante gravierende Änderung des Patientenklientels
  • Geplante Änderung der MRE-Screeningprozeduren
  • Geplanter Wechsel des mikrobiologischen Labors

Adressen und Kontakt

Carl-Thiem-Klinikum, Cottbus

Ansprechpartner: Yasmine Breitenstein

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Helios Klinikum Wuppertal, Wuppertal

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Universitätsklinikum Leipzig, Leipzig

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Universitätsklinikum Essen, Essen

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Helios Klinikum Schwerin, Schwerin

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Klinikum Weiden, Weiden

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Universitätsklinikum Magdeburg, Magdeburg

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Helios Klinikum Leezen, Leezen

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Klinikum Oldenburg, Oldenburg

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Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden

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Klinikum Fulda, Fulda

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Häufig gestellte Fragen

Ziel von EFFECT ist es zu untersuchen, ob das Waschen mit Octenidin-getränkten Waschhandschuhen (Verum), im Vergleich mit wirkstofffreien Waschhandschuhen (Placebo) das Risiko von nosokomialen Erregernachweisen auf Intensivstation in einem versorgungsnahen Setting reduziert. Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, kontrollierte, Cluster-randomisierte, doppelblinde AB-BA-Cross-Over Studie. Die teilnehmenden Intensivstationen werden, zum Ausgleich von Perioden-Effekten (säkulare Trends), im Cross-Over Design randomisiert. Die Studienintervention besteht ausschließlich in der Anwendung eines desinfizierenden, mit Octenidin getränkten Waschhandschuhs bei der täglichen Routinewaschung von Patienten, im Vergleich mit einem Waschhandschuh ohne Desinfektionsmittel. Rekrutiert werden dazu Intensivstationen als Beobachtungseinheit und nicht einzelne Patienten.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien