Beschreibung der Studie

Patienten auf Intensivstationen werden in der Regel täglich gewaschen. In der EFFECT-Studie werden zwei Waschmethoden für diese tägliche Waschung angewendet. Das bedeutet, dass eine Intensivstation ihre Patienten 15 Monate lang entweder mit desinfizierenden Waschhandschuhen wäscht, oder mit Waschhandschuhen, die keine desinfizierende Wirkung haben. Mit welchen Waschhandschuhen die Intensivstation beginnt wird zufällig bestimmt (Randomisation). Nach 15 Monaten werden jeweils die anderen Waschhandschuhe für weitere 15 Monate verwendet. Beide Waschhandschuhvarianten werden bereits in der Regelversorgung auf Intensivstationen verwendet. Rekrutiert werden dazu Intensivstationen als Beobachtungseinheit und nicht einzelne Patienten.

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Studiendetails

Studienziel Ko-Primärer Endpunkte: 1. auf ITS erworbene multiresistente Erreger (MRE) und 2. auf ITS erworbene primäre Bakteriämie Zur Berechnung der Endpunkte werden anhand der Bewegungsdaten in Kombination mit den mikrobiologischen Befunden Intensivstationsepisoden erstellt und die Verläufe anhand eines Algorithmus bewertet. Die Zeitpunkte für die Datenübertragung sind jeweils nach dem Ende der Wash-out und der Beobachtungsphasen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 45
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten auf der ITS werden in der Regel (bspw. 90% der Patienten) durch Pflegepersonal einmal täglich vollständig gewaschen. Intensivstationen, bei denen ein relevanter Anteil Patienten sich vollständig selbst waschen oder nicht gewaschen werden dürfen, können nicht teilnehmen.
  • MRE-Screening-SOP sind in Kraft
  • Individuelle Patientenbewegungsdaten können elektronisch zur Verfügung gestellt werden
  • alle individuellen, mikrobiologischen Befunddaten können elektronisch zur Verfügung gestellt werden

Ausschlusskriterien

  • ITS mit Schwerpunkt Verbrennungspatienten, da in diesen Fällen eine Ganzkörperwaschung kontraindiziert wäre
  • ITS mit Schwerpunkt Knochenmarktransplantationen, da diese Patienten häufig mobil sind und sich selbst waschen
  • Pädiatrische Stationen, da das Testprodukt erst ab einem Alter von 3 Jahren angewendet werden darf
  • Teilnahme an anderen (Forschungs-)Projekten, welche direkt die Endpunkte der EFFECT-Studie beeinflussen (Einschätzung durch die Studienleitung)
  • Endpunktrelevante Restrukturierungsmaßnahmen in der ITS / dem Krankenhaus in den nächsten 3 Jahren ab Studienstart bereits vor Beginn der EFFECT-Studie geplant (Einschätzung durch Studienleitung). Beispiele:
  • Geplante gravierende Änderung des Patientenklientels
  • Geplante Änderung der MRE-Screeningprozeduren
  • Geplanter Wechsel des mikrobiologischen Labors

Adressen und Kontakt

Lahn-Dill-Kliniken, Wetzlar

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Universitätsklinikum Düsseldorf, Düsseldorf

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Krankehaus Düren, Düren

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Ubbo-Emmius-Klinik, Aurich

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Universitätsklinikum, Regensburg

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Klinikum St. Georg, Leipzig

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Westküstenklinikum, Heide

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Klinikum Lippe, Detmold

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Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau, Zwickau

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Klinikum Herford, Herford

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Klinikum Chemnitz, Chemnitz

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Klinikum Braunschweig, Braunschweig

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Universitätsklinikum Magdeburg, Magdeburg

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Universitätsklinikum Essen, Essen

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Carl-Thiem-Klinikum, Cottbus

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Helios Klinikum Leezen, Leezen

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Helios Klinikum Schwerin, Schwerin

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Klinikum Fulda, Fulda

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Klinikum Oldenburg, Oldenburg

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Klinikum Weiden, Weiden

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Universitätsklinikum Leipzig, Leipzig

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Ziel von EFFECT ist es zu untersuchen, ob das Waschen mit Octenidin-getränkten Waschhandschuhen (Verum), im Vergleich mit wirkstofffreien Waschhandschuhen (Placebo) das Risiko von nosokomialen Erregernachweisen auf Intensivstation in einem versorgungsnahen Setting reduziert. Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, kontrollierte, Cluster-randomisierte, doppelblinde AB-BA-Cross-Over Studie. Die teilnehmenden Intensivstationen werden, zum Ausgleich von Perioden-Effekten (säkulare Trends), im Cross-Over Design randomisiert. Die Studienintervention besteht ausschließlich in der Anwendung eines desinfizierenden, mit Octenidin getränkten Waschhandschuhs bei der täglichen Routinewaschung von Patienten, im Vergleich mit einem Waschhandschuh ohne Desinfektionsmittel. Rekrutiert werden dazu Intensivstationen als Beobachtungseinheit und nicht einzelne Patienten.

Quelle

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