Beschreibung der Studie

Patienten nach Schlaganfall, die eine schwere Handfunktionsstörung aufweisen, bekommen eine 1mA Gleichstromstimulation (20 Minuten)über der motorischen Hirnrinde der betroffenen Hirnhälfte in Kombination mit einer gleichzeitigen, 60 minütigen, gerätegestützten Therapie. Die Behandlung erfolgt über 10 Tage. Im Anschluss an eine 2 wöchige Pause bekommen die Patienten eine entsprechende Scheinstimulation in Kombination mit einer gleichzeitigen, 60 minütigen, gerätegestützten Therapie. Aufgrund der zufälligen Gruppenzuordnung kann sich die Reihenfolge der Interventionen umkehren. Die Stimulation erfolgt durch platzieren von zwei Elektroden auf der Kopfhaut. Durch die Stimulation soll eine vorübergehende Anregung der Aktivität in der entsprechenden Hirnregion ausgelöst werden. Ziel der Untersuchung ist es herauszufinden, inwieweit die Erholung der mehrbetroffenen Hand durch das angewendete Verfahren beeinflusst werden kann.

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Studiendetails

Studienziel Die Motorische Funktion der betroffenen Hand wird mit zwei Handfunktionstests untersucht („Wolf Motor Hand Function Test“, „Motor Evaluation Scale for Upper Extremity in Stroke Patients“). Die Untersuchungen erfolgen jeweils direkt vor und nach der 2 wöchigen Intervention.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 158
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Helios Klinik Kipfenberg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • erstmaligem Schlaganfall
  • schwere Störung der Handmotorik

Ausschlusskriterien

  • dementiellen Beeinträchtigung definiert mittels des Mini Mental Status Examination ≥ 24 (Folstein et al., 1975),
  • Depression definiert mittels des Beck’s Depression Inventary < 18 (Beck et al., 1996)),
  • Aphasie, Apraxie, Neglekt sowie Gesichtsfelddefiziten
  • koexistenten psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen
  • konsumierenden Erkrankungen oder ein schlechter Allgemeinzustand
  • nicht geschäftsfähige Personen und Personen in behördlicher oder gerichtlicher Verwahrung.
  • Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation (elektromagnetische Körperimplantate, wie jedes im Kopf implantierte Metall (außer dem Mund), Cochlea-Implantate, implantierte Hirnstimulatoren, Augenimplantate, Aneurysma-Clips oder Stents, Herzschrittmacher, Kardioverter-Defibrillatoren, implantierte Medikamentenpumpen oder intrakardiale Linien, signifikante Herzerkrankung, Hörverlust, Epilepsie, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Demenz, Kopftrauma, erhöhter intrakranieller Druck oder zentrales Nervensystem (ZNS) -Tumoren).

Adressen und Kontakt

Helios Klinik Kipfenberg, 85110 Kipfenberg

Ansprechpartner: Kathrin Bösl

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Häufig gestellte Fragen

Die vorliegende Studie untersucht den Effekt einer nicht invasiven Stimulation des ipsiläsionalen primärmotorischen Kortex (M1) bei Schlaganfallpatienten mit einem schweren motorischen Defizit der oberen Extremität. Über dem ipsiläsionalen primärmotorischen Kortex wird werktgl. über zwei Wochen eine anodale 1mA tDCS (20 Minuten) appliziert. Überprüft wird die Auswirkung der Intervention in Kombination mit einem spezifischen 60 minütigenTrainingsprogramm für die obere Extremität auf die Entwicklung der Handfunktionsstörung. Nach einer Interventionspause von 2 Wochen bekommen die Patienten eine entsprechende Scheinstimulation in Kombination mit einem spezifischen Trainingsprogramm für die obere Extremität. Aufgrund der Randomisierung kann sich die Interventionsreihenfolge umkehren. Die erhobenen Daten tragen zur Verbesserung der Therapie bei der Rehabilitation von Patienten mit schweren Handfunktionsstörungen nach Schlaganfall bei, da sie den Erkenntnisstand bzgl. des optimalen Applikationszeitpunktes nach dem Ereignis erweitern.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien