Beschreibung der Studie

Untersucht wir ein Unterschied zwischen der erwarteten Lebensqualität bei Patienten mit Dick- und Mastdarmkrebs bei denen eine Anlage eines künstlichen Darmausganges geplant ist. Es werden zu mehreren Zeitpunkten vor der Operation und nach der Operation dem Patienten Fragebögen ausgeteilt. Die Studie ist eine klinische prospektive und multizentrische Studie.

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Studiendetails

Studienziel Die Studie wird strukturiert mittels eines speziell auf die Fragestellung zusammengestellten Fragebogens durchgeführt. Die Fragebögen werden an zuvor definierten Zeitabschnitten vorgelegt. Der erste Fragebogen wird bei der Erstvorstellung in der Darmkrebssprechstunde ausgefüllt. Alle Patienten bekommen bereits während der Vorstellung in der Darmkrebssprechstunde ein aufklärendes Gespräch mit den Stomatherapeuten im weiteren präoperativen Verlauf angeboten, dieses Gespräch ist fakultativ. Der zweite Fragebogen wird am Aufnahmetag nach der Markierung der geplanten Stomaaustrittsstelle durch die Stomatherapeuten vorgelegt. Die postoperativen Befragungen erfolgen nach drei und sechs Monaten und zusätzlich bei den Patienten, bei denen eine Rückverlegung des Stomas ansteht, am Tag der Operationsaufklärung. Die Fragebögen werden jeweils entweder in den speziellen Sprechstunden des Zentrums oder während des stationären Aufenthaltes ausgefüllt. In der primären Fragestellung soll untersucht werden, ob in der erwarteten Lebensqualität bei Patienten mit kolorektalem Karzinom, bei denen eine Stomaanlage geplant ist, ein Unterschied zu der tatsächlichen postoperativen Lebensqualität besteht. Sollten sich in der Datenauswertung Signifikanzen oder starke Hinweise auf einen Unterschied ergeben, sind Anschlussstudien geplant, um die Lebensqualität der Patienten mit kolorektalem Karzinom nach stattgehabter Stomaanlage weiter zu verbessern. Ziel der Studie ist es, Parameter zu identifizieren, die die Lebensqualität der Patienten, bei denen eine Stomaanlage wegen kolorektalem Karzinom geplant, zu verbessern.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Epidemiologische Studie
Finanzierungsquelle Dansac

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einem gesicherten oder hochgradigem Verdacht auf ein kolorektales Karzinom, bei denen bereits praeoperativ eine Stomaanlage geplant ist
  • kurative Therapieintention
  • Alter über 18 Jahre
  • ausreichende Sprachkenntnis, um die Aufklärung und die Befragung zu verstehen
  • körperliche und mentale Verfassung, die eine Teilnahme an einer klinischen Studie erlauben
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Alter unter 18 Jahre
  • palliative Therapieintention
  • akute psychische Erkrankung
  • fehlende schriftliche Einverständniserklärung
  • Teilnahme an anderen Studien, die Lebensqualität abfragen
  • Teilnahme an anderen Studien, die unterschiedliche operative Therapieverfahren gegeneinander testen

Adressen und Kontakt

Kreisklinik Altöttingen, Altöttingen

Ansprechpartner: Dr. med. Swantje Wienand

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Klinikum Ansbach, Ansbach

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GFO Kliniken Betriebsstätte Marien-Krankenhaus, Bergisch Gladbach

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Krankenhaus St. Marienwörth, Bad Kreuznach

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Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg, Rotenburg (Wümme)

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Evangelisches Krankenhaus, Düsseldorf

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RoMed Klinikum Rosenheim, Rosenheim

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KRH Klinikum Gehrden, Gehrden

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Sana Kliniken Lübeck, Lübeck

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Klinikum Itzehoe, Itzehoe

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Zeisigwaldkliniken Bethanien Chemnitz, Chemnitz

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Marienhospital Osnabrück, Osnabrück

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Krankenhaus Bethanien Moers, Moers

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Klinikum Kempten, Kempten

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Klinikum Traunstein, Traunstein

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malteser Karnkenhaus St. Franziskus-Hospital, Flensburg

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Diakonissenkrankenhaus Dessau, Dessau-Roßlau

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Kliniken Villingen-Schwenningen, Villingen-Schwenningen

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DIAKO, Bremen

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KRH Siloah, Hannover

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RoMed Klinik Prien am Chiemsee, Chiemsee

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St. Elisabeth-Krankenhaus, Geilenkirchen

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Knappschaftsklinikum, Püttlingen

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Joseph-Hospital Warendorf, Warendorf

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Häufig gestellte Fragen

Unterschied in der erwarteten Lebensqualität bei Patienten mit kolorektalem Karzinom, bei denen eine Stomaanlage geplant ist, zu der tatsächlichen postoperativen Lebensqualität – eine prospektive multizentrische klinische Studie. Gemessen wird die Lebensqualität mittels Fragebogen zu präoperativen und postoperativen Zeitpunkten.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien