Beschreibung der Studie

Wir untersuchen, wie das Gehirn auf Belohnungsreize reagiert. Dazu geben wir Teilnehmern ein Studienmedikament bevor wir Ihr Gehirn bei zwei Gewinnspielen untersuchen. Dazu untersuchen wir gesunde Probanden. Die "wash-out"-Phase beträgt mindestens eine Woche.

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Studiendetails

Studienziel striatales BOLD-Signal gemessen mit fMRT eine Stunde nach Medikamenteneinahme
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 45
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Europäische KommissionEU Horizon2020
Weitere Informationen Studienwebseite

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • deutschsprachig, guter Allgemeinzustand, gesunde Probanden

Ausschlusskriterien

  • schwere akute oder chronische Erkankung, regelmässige oder akute Medikamenteneinnahme, Schwangerschaft, Ausschlusskriterien MRT z.B. Metall im Körper, metallhaltige Tätowierungen etc

Adressen und Kontakt

Klinik für Psychiatrie, Frankfurt am Main

Ansprechpartner: Dr. Oliver Grimm

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Häufig gestellte Fragen

Die Dysregulation der dopaminergen Neurotransmission steht im Mittelpunkt des Pathomechansismus der Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsyndroms (ADHS) (DelCampo et al 2011), sowie der häufigsten damit einhergehenden komorbiden Erkrankungen (Übergewicht, Suchterkrankungen und affektive Erkrankungen; Whiton et al 2015). Das dopaminerge System ist eine wichtige Verbindung zwischen dem Aufmerksamkeitsdefizitssyndrom sowie der Entwicklung der erwähnten komorbiden Erkrankungen. Eines der Verhaltensäquivalente des dopaminergen Systems auf einer systemischen Ebene ist die Verarbeitung von Belohnungen bzw. von positiv evaluierten Stimuli. Experimentell lässt sich dieses durch zwei Paradigmen messen: Belohnungsentwertung („Delay Discounting“: aufgeschobene Belohnungen erscheinen weniger Wert zu sein als sofortige Belohnungen McClure 2004) sowie Belohnungsantizipation („Reward anticipation“: der Zeitpunkt der Belohnung und der Antizipation einer Belohnung sind zeitlich getrennt; Knutson et al 2000). Zum jetzigen Zeitpunkt ist der Mechanismus der für die Entstehung der erwähnten komorbiden Erkrankungen verantwortlich ist, jedoch weder experimentell untersucht worden, noch wurde er systematisch epidemiologisch oder genetisch untersucht. Ziel der Studie ist es, die Rolle des dopaminergen Systems bei Belohnungsentwertung („delay discounting“) und Belohnungsantizipation „reward anticipation“) zu untersuchen. Die Studie untersucht folgende Fragestellungen: 1) Zeigen Patienten mit ADHS und komorbiden Begleiterkrankungen (Substanzmissbrauch, affektive Störungen oder Übergewicht) Auffälligkeiten? 2) Sind diese mittels einer nicht-pharmakologischen Intervention zu beeinflussen und 3) lässt sich in gesunden Probanden bei den genannten Tests durch Modulation des dopaminergen Systems ein gezielter Unterschied messen? Im ersten Teil der Studie werden wir einen Pharmako-fMRT-Ansatz gebrauchen, um das dopaminerge System bei gesunden Freiwilligen zu untersuchen. Bisher gibt es keine Studie, die sowohl „Delay Discounting“ als auch „Reward anticipation“ in denselben Probanden bei Stimulation bzw. Blockade des dopaminergen Systems untersucht hat. In vorangegangen Studien wurde z.B. nur L-DOPA als funktioneller Agonist gebraucht (Pine et al 2010). Dieser Ansatz würde belegen ob und wie diese intermediären Phänotypen durch das dopaminerge System moduliert werden. Es handelt sich hierbei um keine Studie, die Informationen zu Pharmazeutika sammeln soll. Die Substanzen dienen vielmehr als Werkzeug und wären innerhalb der Substanzklassen (Dopamin-Agonist versus DA-Antagonist) austauschbar.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien