Beschreibung der Studie

Sponsor: Chiesi GmbH Gasstraße 6 22761 Hamburg Germany. Name des Medikaments: Envarsus®/Advagraf®. Erkrankung / Hintergrundinformation: Das prinzipielle Ziel einer Immunosuppression ist es, das Überleben des Transplantats durch die Vorbeugung der Abstoßung, die eine natürliche Reaktion einer Transplantation darstellt, zu verhindern. Das Erreichen einer ausreichenden Immunosuppression so rasch als möglich nach der Transplantation ist essentiell um akute Abstoßreaktionen zu vermeiden. Die Erhaltungstherapie ist die Immunosuppression, mit der Patienten langzeitig für die gesamte Überlebensdauer des Transplantats behandelt werden. Zugelassene Formulierungen von Tracrolimus zeigen signifikante inter- und intraindividuelle Variabilität bei Absorption und Metabolismus. Es gibt einen Mangel an Daten hinsichtlich der Beschreibung der Praktikabilität und Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Tacrolimus bei initialer Immunosuppression unter Praxisbedingungen. Das Ziel dieser multizentrischen, nicht-interventionellen Studie (NIS) ist es, unter Praxisbedingungen die Tacrolimus Blutspiegel bei initialer Immunosuppression, die Anzahl der Dosisanpassungen und die Stabilität der Tacrolimus Spiegel, sowie die Wirksamkeit und Verträglichkeit von einmal täglich verabreichtem Tacrolimus (Envarsus®/Advagraf®) bei Nierentransplantat Empfängern zu untersuchen. Studiendesign: Eine multizentrische, nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Untersuchung der Praktikabilität, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Envarsus®/Advagraf® bei Nierentransplantat Empfängern. Studienphase: Nicht-interventionelle Studie (NIS). Es werden keine Untersuchungen außerhalb der klinischen Routine durchgeführt. Behandlungsdauer: 6 Monate. Medikation: Envarsus® (Tacrolimus) Retardtabletten einmal täglich, oral, bereitgestellt als 0.75‐, 1‐, und 4‐mg Dosisstärke. Advagraf® (tacrolimus) Hartkapseln retardiert einmal täglich, oral, bereitgestellt als 0.5‐, 1‐, 3‐, und 5‐mg Dosisstärke. Dosierung und Verabreichung: gemäß der aktuellsten Envarsus®/Advagraf® Fachinformation. Patientenzahl: 120 Nierentransplantat Empfänger 0-10 Tage nach der Transplantation. Studienablauf: Insgesamt werden 7 Klinikvisiten während der Studie als Teil der klinischen Routine innerhalb von 180 Tagen durchgeführt und dokumentiert. Verschiedene Wirksamkeits und Sicherheitsparameter sowie die Verschreibungsmodalitäten werden im Studienverlauf untersucht.

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Studiendetails

Studienziel Untersuchung der Anfangsdosis, Blutwerte, Dosierungsmuster und Dosisanpassungen von einmal täglich verabreichtem Tacrolimus (Envarsus®/Advagraf®) (auf Basis der Untersuchungen, die routinemäßig durchgeführt werden).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Chiesi GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene männliche oder weibliche Nierentransplantat Empfänger 0-10 Tage nach der Transplantation mit einer Indikation für immunosuppressive Therapie gemäß der aktuellsten Envarsus®/Advagraf® Fachinformation.
  • Behandlung mit einmal täglich Tacrolimus zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie. Patienten müssen zumindest die erste Dosis der einmal täglichen Tacrolimus Therapie vor Erteilung des Einverständnisses erhalten haben.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung des Studienpatienten.

Ausschlusskriterien

  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen gemäß Kontraindikationen, Restriktionen und Vorsichtsmaßnahmen, die in der Fachinformation von Envarsus®/Advagraf® beschrieben sind.
  • Empfänger von anderen Transplantaten als der Niere.
  • Empfänger, die HIV positiv sind.

Adressen und Kontakt

Medizinische Klinik 1, Kliniken der Stadt Köln, Krankenhaus Merheim, Universitätsklinikum Witten-Herdecke, Köln

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Klinik für Innere Medizin IV; Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten, Kiel

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Häufig gestellte Fragen

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siehe Englische Version.

Quelle

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