Beschreibung der Studie

Sponsor: Chiesi GmbH Gasstraße 6 22761 Hamburg Germany. Name des Medikaments: Envarsus®/Advagraf®. Erkrankung / Hintergrundinformation: Das prinzipielle Ziel einer Immunosuppression ist es, das Überleben des Transplantats durch die Vorbeugung der Abstoßung, die eine natürliche Reaktion einer Transplantation darstellt, zu verhindern. Das Erreichen einer ausreichenden Immunosuppression so rasch als möglich nach der Transplantation ist essentiell um akute Abstoßreaktionen zu vermeiden. Die Erhaltungstherapie ist die Immunosuppression, mit der Patienten langzeitig für die gesamte Überlebensdauer des Transplantats behandelt werden. Zugelassene Formulierungen von Tracrolimus zeigen signifikante inter- und intraindividuelle Variabilität bei Absorption und Metabolismus. Es gibt einen Mangel an Daten hinsichtlich der Beschreibung der Praktikabilität und Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Tacrolimus bei initialer Immunosuppression unter Praxisbedingungen. Das Ziel dieser multizentrischen, nicht-interventionellen Studie (NIS) ist es, unter Praxisbedingungen die Tacrolimus Blutspiegel bei initialer Immunosuppression, die Anzahl der Dosisanpassungen und die Stabilität der Tacrolimus Spiegel, sowie die Wirksamkeit und Verträglichkeit von einmal täglich verabreichtem Tacrolimus (Envarsus®/Advagraf®) bei Nierentransplantat Empfängern zu untersuchen. Studiendesign: Eine multizentrische, nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Untersuchung der Praktikabilität, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Envarsus®/Advagraf® bei Nierentransplantat Empfängern. Studienphase: Nicht-interventionelle Studie (NIS). Es werden keine Untersuchungen außerhalb der klinischen Routine durchgeführt. Behandlungsdauer: 6 Monate. Medikation: Envarsus® (Tacrolimus) Retardtabletten einmal täglich, oral, bereitgestellt als 0.75‐, 1‐, und 4‐mg Dosisstärke. Advagraf® (tacrolimus) Hartkapseln retardiert einmal täglich, oral, bereitgestellt als 0.5‐, 1‐, 3‐, und 5‐mg Dosisstärke. Dosierung und Verabreichung: gemäß der aktuellsten Envarsus®/Advagraf® Fachinformation. Patientenzahl: 120 Nierentransplantat Empfänger 0-10 Tage nach der Transplantation. Studienablauf: Insgesamt werden 7 Klinikvisiten während der Studie als Teil der klinischen Routine innerhalb von 180 Tagen durchgeführt und dokumentiert. Verschiedene Wirksamkeits und Sicherheitsparameter sowie die Verschreibungsmodalitäten werden im Studienverlauf untersucht.

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Studiendetails

Studienziel Untersuchung der Anfangsdosis, Blutwerte, Dosierungsmuster und Dosisanpassungen von einmal täglich verabreichtem Tacrolimus (Envarsus®/Advagraf®) (auf Basis der Untersuchungen, die routinemäßig durchgeführt werden).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Chiesi GmbH

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene männliche oder weibliche Nierentransplantat Empfänger 0-10 Tage nach der Transplantation mit einer Indikation für immunosuppressive Therapie gemäß der aktuellsten Envarsus®/Advagraf® Fachinformation.
  • Behandlung mit einmal täglich Tacrolimus zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie. Patienten müssen zumindest die erste Dosis der einmal täglichen Tacrolimus Therapie vor Erteilung des Einverständnisses erhalten haben.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung des Studienpatienten.

Ausschlusskriterien

  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen gemäß Kontraindikationen, Restriktionen und Vorsichtsmaßnahmen, die in der Fachinformation von Envarsus®/Advagraf® beschrieben sind.
  • Empfänger von anderen Transplantaten als der Niere.
  • Empfänger, die HIV positiv sind.

Adressen und Kontakt

Klinik für Innere Medizin IV; Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten, Kiel

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Medizinische Klinik 1, Kliniken der Stadt Köln, Krankenhaus Merheim, Universitätsklinikum Witten-Herdecke, Köln

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Häufig gestellte Fragen

siehe Englische Version.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien