Beschreibung der Studie

Mit Hilfe dieser Studie soll die Wirksamkeit eines speziellen Trainings der Wahrnehmung und der Kontrolle von Bewegungen des unteren Rückens im Vergleich zu einem üblichen körperlichen Training eingeschätzt werden. Ähnliche spezielle Behandlungsverfahren haben bei anderen chronischen Schmerzpatienten bereits Wirkung gezeigt und es gibt erste Hinweise, dass es auch für Patienten mit Rückenschmerzen wirksam sein könnte. Das spezifische Wahrnehmungs-/Kontrolltraining wird mit einem allgemeinen körperlichen Training (Kraft, Koordination) bezogen auf die Endpunkte Schmerz, körperliche Funktion und Lebensqualität verglichen. Teilnehmen können Patienten mit Rückenschmerzen von mindestens 3 Monaten Dauer und einem Alter von mindestens 18 Jahren, die gemäß standardisierter körperlicher Untersuchung durch die Therapeutinnen eine reduzierte Bewegungskontrolle aufweisen. Die Studie kann dazu beitragen, die Versorgung von Patienten mit Rückenschmerzen zu verbessern.

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Studiendetails

Studienziel Schmerzintensität und -interferenz (BPI=Brief Pain Inventory), körperliche Funktion (RMDQ=Roland Morris Disability Questionnaire und ODI=Oswestry Disability Index), Lebensqualität (SF-36=Short Form 36); Erhebung jeweils 1-2 Wochen vor Interventionsbeginn, direkt vor Interventionsbeginn, 3 Wochen später (nach Interventionsende)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Hochschule für Gesundheit

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schmerzen/Beschwerden im Bereich der Lendenwirbelsäule (≥ 3 Monate)
  • 18 Jahre alt
  • ausreichende deutsche Sprachkenntnisse (Schrift und Sprache)
  • ausreichende geistige Fähigkeiten, um eine Einverständniserklärung geben zu können
  • unverletzte Haut am unteren Rücken

Ausschlusskriterien

  • ernsthafte Erkrankungen/Red Flags (Tumore, Frakturen, akute Infekte, zentralneurologische Erkrankungen)
  • konservative physiotherapeutische Einzeltherapie oder ärztliche Schmerztherapie im Zeitraum der Studie
  • akute neurologische Symptome (z.B. Parästhesien, Kennmuskelschwäche, Reflexausfall, Straight Leg Raise Test <30°) oder Symptome distal des Knies, die schlimmer als der Rückenschmerz sind
  • Bewegungseinschränkung in der schmerzreproduzierenden Bewegungsrichtung
  • Schmerzen im Bereich des Bewegungsapparates (inklusive Rückenschmerzen), die eine Teilnahme an einem Bewegungstraining unmöglich machen Roland and Morris Disability Questionnaire (RMDQ) >18)
  • Erkrankung, wegen der ein Arzt ausdrücklich untersagt hat, körperlich aktiv zu sein
  • Schwangerschaft
  • Operation der Lendenwirbelsäule vor <1 Jahr

Adressen und Kontakt

Hochschule für Gesundheit, Bochum

Ansprechpartner: Prof. Dr. Christian Thiel

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Häufig gestellte Fragen

Hintergrund Chronisch unspezifischer Rückenschmerz (CURS) ist ein erhebliches Gesundheitsproblem. Der Erforschung neuer spezifischer Therapiemethoden für einzelne Subgruppen von Patienten mit CURS kommt laut einer europäischen Leitlinie große Bedeutung zu. Es existieren erste spezielle Trainingsprogramme zu Steigerung der Bewegungskontrolle und taktilen Wahrnehmungsschärfe, deren Effekte insbesondere bei Patienten mit CURS und „control impairment“ nach der Klassifizierung von O’Sullivan jedoch weitgehend unklar sind. Ziel Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, ein spezifisches Wahrnehmungs-/Bewegungskontroll-Training mit einem allgemeinen körperlichen Training bei Patienten mit chronisch unspezifischen Rückenschmerzen und Bewegungskontrolldysfunktion („control impairment“) zu vergleichen. Material und Methoden Chronische Rückenschmerzpatienten mit ‚control impairment‘ werden nach einer umfassenden körperlichen Untersuchung in die Studie eingeschlossen und erhalten entweder ein sensomotorisches Trainingsprogramm oder ein allgemeines Training in der Gruppe. Primäre Outcomes sind Schmerz (BPI), Funktion (RMDQ und ODI) und Lebensqualität (SF-36). Sekundär werden die taktile Wahrnehmungsschärfe, die Bewegungskontrolle, Angst-Vermeidungs Verhalten (FABQ) und unerwünschte Nebenwirkungen erfasst. Die Datenanalyse erfolgt gemäß intention to treat, auf Veränderungen der abhängen Variablen wird durch einen ANOVA mit Messwiederholung geprüft.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien