Beschreibung der Studie

In Deutschland werden jedes Jahr mehr als 10.000 Kinder mit unterschiedlichen Schweregraden des Fetalen Alkoholsyndroms (FASD) geboren. Damit ist FASD, das ausschließlich auf den mütterlichen Alkoholkonsum während der Schwangerschaft zurückzuführen ist, die in Deutschland und vielen weiteren Ländern häufigste nicht genetisch bedingte Ursache für angeborene Fehlbildungen, geistige und psychische Behinderungen, Wachstums- und Entwicklungsstörungen sowie Verhaltensauffälligkeiten von Kindern. Da FASD bei konsequenter Alkoholabstinenz während der Schwangerschaft zu 100% vermeidbar wäre, sind eine Aufklärung und die Schaffung eines Bewusstseins für FASD und dessen Prävention in der Gesellschaft essentiell. Dies schließt auch Jugendliche ein, da in dieser Lebensphase sowohl hinsichtlich des Alkoholkonsums als auch des Sexualverhaltens erste Erfahrungen auch in teils riskanter Form gewonnen werden und Einstellungen geprägt sowie Verhaltensroutinen etabliert werden. Die Ärztliche Gesellschaft zur Gesundheitsförderung e.V. (ÄGGF) bietet in Schulen ab Klassenstufe 8 ärztliche Präventionsveranstaltungen mit dem Fokus „Schwanger? Dein Kind trinkt mit! Alkohol? Kein Schluck – Kein Risiko!“ an. Ziel der Veranstaltungen ist es, fachgerechtes Wissen über die Symptomatik und Verursachung des FASD zu vermitteln, die Relevanz des eigenen Verhaltens zur Vermeidung von FASD zu verdeutlichen sowie die Intention zur Abstinenz im Falle einer Schwangerschaft zu stärken. In diesem Forschungsvorhaben soll nun mittels Fragebogenerhebung untersucht werden, welche Auswirkungen eine ärztliche Intervention zu FASD in Schulen auf das Wissen über die Symptomatik und Verursachung von FASD sowie die Intentionen zum eigenen Konsumverhalten bei einer Schwangerschaft hat und wie die Veranstaltungen von den Jugendlichen bewertet werden.

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Studiendetails

Studienziel Mittels Fragebogen werden direkt vor der Intervention und 4-6 Wochen danach folgende Variablen mittels selbst generierter und vorgetesteter Items erfasst: Wissen über Sympomatik und Verursachung von FASD, Wissen und Handlungsabsichten über Vermeidung von FASD (Alkohlabstinenz in der Schwangerschaft)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 2500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Gesundheit

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schülerin oder Schüler ab Klassenstufe 8

Ausschlusskriterien

  • Klassenstufe unter 8

Adressen und Kontakt

Schulen ab Klassenstufe 8 in den Bundesländern Berlin, Nordrhein-Westfalen, Schleswig-Holstein und Bayern

Ansprechpartner: Prof. Dr. Reiner Hanewinkel

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Häufig gestellte Fragen

Hintergrund und Ziele Obwohl Deutschland ein hochentwickeltes Industrieland mit sehr guten Bildungschancen und hervorragender medizinischer Versorgung einschließlich der Schwangerenvorsorge ist, werden jährlich mehr als 10.000 Kinder mit unterschiedlichen Schweregraden des sicher vermeidbaren Fetalen Alkoholsyndroms (FASD = Fetal Alcohol Spectrum Disorder) geboren. Damit ist FASD, das ausschließlich durch den mütterlichen Alkoholkonsum während der Schwangerschaft entsteht, in Deutschland, wie auch in vielen anderen Ländern, die häufigste nicht genetisch bedingte Ursache für angeborene Fehlbildungen, geistige und psychische Behinderungen, Wachstums- und Entwicklungsstörungen sowie für extreme Verhaltens-auffälligkeiten von Kindern. Es kann keine Mindestalkoholmenge angegeben werden, die in der embryonalen und fetalen Entwicklungsphase eines Kindes sicher unbedenklich ist. Da FASD bei konsequentem Alkoholverzicht in der Schwangerschaft zu 100% vermeidbar wäre, ist es von entscheidender Bedeutung, über Aufklärung ein Bewusstsein für dieses Krankheitsbild und dessen sichere Verhinderung bereits bei Jugendlichen vor Eintritt einer Schwangerschaft zu etablieren. In dieser Lebensphase werden entscheidende Weichen für das spätere Verhalten gestellt. Die Ärztliche Gesellschaft zur Gesundheitsförderung e.V. (ÄGGF) bietet daher in Schulen ab Klassenstufe 8 ärztliche Präventionsveranstaltungen mit dem Fokus „Schwanger? Dein Kind trinkt mit! Alkohol? Kein Schluck – Kein Risiko!“ an. Ziel der Veranstaltungen ist es, fachgerechtes Wissen über die Symptomatik und Verursachung des FASD zu vermitteln, die Relevanz des eigenen Verhaltens zur Vermeidung von FASD zu verdeutlichen sowie die Intention zur Abstinenz im Falle einer Schwangerschaft zu stärken. In der begleitenden Studie sollen in einer Wartekontrollgruppenstudie Akzeptanz und Wirksamkeit dieser ärztlichen Informationsstunden untersucht werden. Es wird angenommen, dass in der Interventionsgruppe vom ersten bis zum zweiten Messzeitpunkt •ein größerer Wissenszuwachs zu verzeichnen ist, •die Schüler/innen eine kritischere Einstellung gegenüber dem Alkoholkonsum in der Schwangerschaft entwickeln, •die Schüler/innen höhere Intentionen zur kompletten Abstinenz bei einer künftigen Schwangerschaft bzw. zu einer entsprechenden Motivation ihrer Partnerin/schwan-gerer Frauen im Umfeld entwickeln und •die Relevanz des Themas FASD höher eingeschätzt wird als in der Wartekontrollgruppe. Beschreibung der Intervention Die Ärztinnen der ÄGGF bieten 90-minütige Informationsstunden in Schulen an. Im Rahmen dieser Veranstaltung vermittelt die Ärztin den Schülerinnen und Schülern ab Klassenstufe 8 Informationen insbesondere zu den Themen FASD, Schwangerschaft und Folgen des Alkoholkonsums während einer Schwangerschaft. Dabei orientiert sich die Ärztin inhaltlich am Wissensstand und -bedarf in der Altersstufe, d. h. es steht den Schülerinnen und Schülern frei, eigene Fragen einzubringen, auf welche dann weiter eingegangen wird. Methode Die Evaluation der Intervention erfolgt durch eine cluster-randomisierte Wartekontroll-gruppenstudie mit zwei Armen. Die Untersuchung soll zwischen Dezember 2016 und Juli 2017 an einer Stichprobe von rund 2.500 Schülerinnen und Schülern ab Klassenstufe 8 in vier Bundesländern (Schleswig-Holstein, Berlin, Nordrhein-Westfalen, Bayern) durchgeführt werden, welche konsekutiv von der ÄGGF rekrutiert wird. Innerhalb der teilnehmenden Schulen werden die Klassen randomisiert der Interventions- oder Wartekontrollgruppe zugelost. Die Schülerinnen und Schüler der Interventionsgruppe nehmen direkt nach einer Baselinerhebung an einer 90-minütigen Informationsstunde teil, die Post-Erhebung erfolgt 4 bis 6 Wochen später. In der Wartekontrollgruppe werden zunächst im gleichen Abstand die beiden Erhebungen durchgeführt, die Intervention jedoch erst nach der zweiten Erhebung umgesetzt. In den Erhebungen wird mittels Fragebogen das Wissen über Symptomatik und Verursachung von FASD sowie das intendierte Konsumverhalten im Falle einer Schwangerschaft erfasst. Die Erhebung der Daten erfolgt unter Anleitung der Ärztin im Klassenverband und vollständig anonym, d. h. an keiner Stelle wird der Name der Probanden erfragt. Um die Fragebögen der Prä-Messung mit den Fragebögen der Post-Messung miteinander zu verknüpfen, wird ein siebenstelliger Code eingesetzt, der von den Schülerinnen und Schülern selbst generiert wird und jederzeit wieder erstellt werden kann. Ein Rückschluss von diesem Code auf die Identität der Probanden ist nicht möglich. Die im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten werden vertraulich behandelt. Die Daten werden mit Hilfe einer Computersoftware eingelesen, gesichert und ausgewertet. Die Daten werden nicht auf individueller Ebene ausgewertet. Zudem können die Probanden bzw. ihre Erziehungsberechtigten zu jeder Zeit ihr Einverständnis zur Teilnahme widerrufen und die Löschung der von ihnen erhobenen Daten verlangen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien