Beschreibung der Studie

Gegenstand dieser Studie ist die Untersuchung des VENOVO™Venöses Stentsystems. Das Produkt trägt die CE-Kennzeichnung (d.h. es entspricht den gesetzlichen Anforderungen der Europäischen Union) und ist im europäischen Markt bereits in Verkehr gebracht. Es ist für die Anwendung bei Patienten vorgesehen, die an einer iliofemoralen venösen Stenose oder Okklusion leiden. Die Studie erfordert, dass durch eine sogenannte Angioplastie (PTA) mittels Ballon-Technik und Einsetzen eines Stents versucht wird, die verengte Vene wieder zu öffnen. Ein Stent ist ein kleines, röhrenförmiges Metallgeflecht, das die Vene offen halten soll. Der VENOVO™ Venöse Stent ist ein selbstexpandierender Edelstahl-Stent bestehend aus Nitinol (eine Legierung aus Nickel und Titan). Der Stent erweitert sich unter Körpertemperatur zur vorbestimmten Größe. Der Stent wird an der verengten oder verschlossenen Stelle in die Vene eingesetzt. Diese Stelle wird mittels des Stents geweitet und nach Abschluss der Behandlung verbleibt der Stent in der iliakalen oder femoralen Vene.

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Studiendetails

Studienziel Sicherheit: Nicht Auftreten von bedeutenden unerwünschten Ereignissen bis zu 30 Tagen nach der Prozedur definiert als: • Produkt- und/oder prozedurbedingter Tod • Majoramputation des behandelten Beins • Klinisch signifikante Lungenembolie (symptomatisch mit Brustschmerz, • Blutauswurf, Atemnot, Hypoxie, etc.) • Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR) • Gefäßverletzung, die einer chirurgischen oder endovaskulären Behandlung bedarf • Embolisation oder Migration des Stents • Produkt- oder prozedurbezogene akute tiefe Beinvenenthrombose des behandelten Beins Effizienz: Primäre Offenheitsrate nach 12 Monaten definiert als eine nicht durchgeführte Revaskularisation des behandelten Zielgefäßes, nicht aufgetretener Verschluss durch Thrombenbildung und Restenose (> 50%). Die Restenose wird durch Duplex Ultraschall ermittelt. Anmerkung: Venographie wird nur dann durchgeführt wenn der Prüfarzt den Endpunkt nicht erfolgreich per Duplex Ultraschall ermitteln kann oder der Prüfarzt es als klinisch notwendig erachtet.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 170
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bard Peripheral Vascular, Inc.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient hat seine schriftliches Einverständnis anhand der Patienteneinwilligungserklärung, die durch die zuständige lokale Ethikkommission geprüft und genehmigt wurde, gegeben.
  • Patient erklärt sich bereit, die vom Protokoll vorgegebenen Nachsorgeuntersuchungen und Termine einzuhalten.
  • Patient ist männlich, oder weiblich und nicht schwanger, und ≥ 18 Jahre alt und hat eine angenommene Lebenserwartung die ausreichend ist, sodass ein Abschluss der Studienprozeduren möglich ist. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) haben, der innerhalb von 14 Tagen vor der Indexprozedur durchgeführt wurde.
  • Patient hat symptomatische, nicht maligne, venöse Obstruktionen der iliofemoral venösen Gefäße (unilaterale Obstruktion der Vena femoralis communis, Vena iliaka externa, Vena iliaka communis, oder eine Kombination der Gefäße) mit mindestens 50% Verschluß der durch Kontrastvenographie ermittelt wurde.
  • Patient hat eine symptomatische, nicht maligne, venöse Durchflußbehinderung in den iliofemoralen Venen mit einem Clinical-Etiology-Anatomic-Pathophysiologic Score CEAP “C” Bewertung ≥ 3 oder eine VCSS Schmerzbewertung ≥ 2.
  • Patient erklärt sich bereit und ist in der Lage, die im Rahmen der Studie geforderte Begleitmedikation einzunehmen.
  • Der/die durch die visuelle Einschätzung des Prüfarztes bestimmte Referenzgefäßdurchmesser (RVD) ist/sind zwischen 7mm und 19mm.

Ausschlusskriterien

  • Patient ist nicht Willens oder in der Lage die Einwilligungserklärung zu unterschreiben oder die Studienbestimmungen zu den Follow-up Prozeduren und Visiten einzuhalten.
  • Bestehende oder geplante Schwangerschaft während der Studie.
  • Patient hat eine kontralaterale Erkrankung der Vena femoralis communis, Vena Iliaka externa, Vena iliaka communis oder eine Kombination der Gefäße, und hat nicht die durch den behandelnden Arzt erfassten venösen Ausflußbehinderungskriterien, oder die Obstruktion im Zielgefäß beruht auf eine maligne Veränderung
  • Patient ist asymptomatisch, hat ein CEAP “C” <3, oder ein VCSS Schmerzbewertung <2.
  • Patient hat eine venöse Obstruktion, die in die Vena cava inferior oder sich unterhalb des Trochanter minors erstreckt.
  • Nicht behandelbare Gerinnungsstörung oder aktive Gerinnungsstörung
  • Allergie oder Sensibilität gegen Nickel oder Titan und/oder Unverträglichkeit gegenüber den in der Studie eingesetzten Blutplättchenhemmern, Antikoagulanzien oder thrombolytische Medikation soweit im Protokoll als erforderlich festgelegt wurde.
  • Der Patient hat Allergie oder Sensitivität auf die verwendeten Kontrastmittel, welches nicht adäquat prämediziert werden kann.
  • Chirurgische Intervention (andere Prozeduren als Prozeduren vor dem Stenting wie Thrombolyse, Thrombektomie, und/oder Vena cava Filter Implantation für Patienten mit erhöhtem Risiko einer Lungenembolie) innerhalb von 30 Tagen vor, oder innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Indexprozedur.
  • Patient hat eine Läsion / Läsionen oder Okklusion / Okklusionen, die nicht mit einem Führungsdraht durchquert werden kann
  • Patient hat bereits einen Stent in dem Zielgefäß implantiert bekommen
  • Das iliofemoral venöse Gefäßsegment ist ungeeignet für die Behandlung mit den erhältlichen Größen des Studienprodukts
  • Patient hat eine andere Begleiterkrankung die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen könnte, dass der Patient sich nicht übereinstimmend mit dem Protokoll verhält, zu einem Vereiteln der Datenauswertung führt, oder die Lebenserwartung nicht ausreichend ist, um einen erfolgreichen Abschluss der Studienprozeduren und der Nachfolgeuntersuchungen zu gewährleisten.
  • Aktuelle Teilnahme des Patienten an einer Prüfstudie mit Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Biologika bei der die Prüfbehandlung noch nicht abgeschlossen ist. Studien, die eine erweiterte Nachverfolgung für Produkte erfordern, aber jetzt kommerziell erhältlich sind, werden nicht als Prüfstudie erachtet.
  • Serum-Kreatinin ≥2,5 mg/dl oder Dialysepflichtigkeit

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Thrombose-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die Bard® VENOVO™ Venöse Stentstudie, eine nicht randomisierte, multizentrische, einarmige Studie zur Behandlung iliofemoraler Okklusionen. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Venovo™ Venösen Stentsystems in der Behandlung von iliofemoral venösen Okklusionen, einschließlich akuter oder chronischer tiefer Beinvenenthrombose, May-Thurner-Syndrom, oder eine Kombination der Vorgenannaten, zu beurteilen. Der Stent soll dabei eine langfristige Offenheit des Gefäßes i.S. einer ausreichenden Durchblutung und Besserung der klinischen Symptomatik (CEAP Bewertung, VCSS Bewertung, Fragebogen zur Lebensqualität) erreichen. Die an den deutschen Prüfzentren mit einem CE-gekennzeichneten Produkt durchgeführte Studie generiert Daten, die u.a. für eine behördliche Zulassung dieses Medizinprodukts in den USA genutzt werden (bis zu 35 Prüfzentren in den USA, Europa, Australien und Neuseeland).

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