Beschreibung der Studie

Bauchspeicheldrüsenkrebs stellt die Strahlentherapie aus mehreren Gründen vor große Herausforderungen. Durch Atmung, Magenfüllung und Pulsierung der großen Blutgefäße müssen bei der Bestrahlungsplanung relativ große Positionsunsicherheiten miteinbezogen werden. Überdies wird die Planung bisher nur auf Basis der Computertomographie (CT) durchgeführt. Die CT weist jedoch gerade im Bereich der Bauchhöhle Schwächen auf, da sie nur einen verhältnismäßig geringen Weichteilkontrast erzeugt. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es mittels MRT den Bauchspeicheldrüsentumor multiparametrisch zu charakterisieren und dessen Verformung als auch die der Organe im Bauchraum abzubilden. Dabei soll die Verformung nicht nur analysiert werden, sondern auch durch ein individuell für Sie angefertigtes abdominelles Korsett reduziert werden. Langfristig soll so eine bessere Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs ermöglicht werden.

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Studiendetails

Studienziel multiparametrische Charakterisierung des Pankreaskarzinoms und die quantitative Information der nicht-starren Deformation von Pankreas und anliegender Risikoorgane mittels 4D MRT
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Cytologisch oder histologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreaskopfes
  • primär resektabel, vor der geplanten Operation
  • irresektabel, vor der geplanten neoadjuvanten Chemotherapie
  • Ausschluss einer Fernmetastasierung (M0)
  • guter Allgemeinzustand (ECOG performance status 0 oder 1)
  • Vorliegen des schriftlichen Einverständnisses des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie

Ausschlusskriterien

  • erfolgte neoadjuvante (Radio)chemotherapie
  • Vorliegen von Fernmetastasen
  • Rezidiv
  • fehlendes Einverständnis des Patienten zur Teilnahme an der Studie oder mangelnde Kooperation bezüglich der Therapie oder der Nachsorge
  • Kontraindikation für die Durchführung einer MRT-Untersuchung (z.B. Herzschrittmacher, Cochleaimplantat, Granat- oder sonstige Metallsplitter, künstliches Hüftgelenk, Insulinpumpe, Spirale (Intrauterin Pessar), nicht herausnehmbare Piercings, Tätowierungen oder „Permanent-Make-up“)
  • Kontraindikation für Verabreichung von Gadolinium-Kontrastmittel
  • starke Klaustrophobie

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Dresden

Ansprechpartner: Annett Klöber

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Häufig gestellte Fragen

In dieser Pilotstudie soll ein auf das Abdomen optimiertes MRT-Protokoll als solches verifiziert werden, um so eine verbesserte multiparametrische Charakterisierung des primären Pankreaskarzinoms und Evaluierung der nicht-starren Deformation von Tumor und umliegenden Risikoorganen zu erreichen. Durch Quantifizierung der Deformation von Tumor und Organen (Respiration, Pulsation, Organfüllung) und der zukünftigen Implementierung dieser Information in die Bestrahlungsplanung (Photonen, Protonen) wird in sich in Planung befindenden prospektiven Studien eine erhöhte lokale Tumorkontrolle sowie eine Minimierung der Toxizität bei der Radio(chemo)therapie des Pankreaskarzinoms angestrebt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien