Beschreibung der Studie

Die vorliegende EFFORT Studie wurde konzipiert um die Wirksamkeit von Empagliflozin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und gleichzeitig vorliegender Herzinsuffizienz zu untersuchen. In die Studie werden Patienten mit reduzierter (EFFORT-1) und mit erhaltener Auswurffraktion des Herzens (EFFORT-2) aufgenommen. Diese Studie soll ermitteln, ob die Therapie mit Empagliflozin den Krankheitsverlauf der Herzinsuffizienz bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 beeinflusst. Insbesondere sollen hierbei die Lebensqualität, die Belastbarkeit sowie funktionale Veränderungen der Herzleistung untersucht werden. Zudem werden bestimmte Laborparameter zur Verlaufsbeurteilung der Herzinsuffizienz gemessen.

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Studiendetails

Studienziel Veränderung der Lebensqualität 6 Monate nach Randomisierung im Vergleich zu Baseline, beurteilt anhand des Summenscores des Minnesota Living with Heart Failure questionnaire (MLHFQ) Fragebogens
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 270
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von > 18 und < 85 Jahren
  • Diagnose eines Typ-2-Diabetes mellitus seit ≥ 3 Monaten
  • HbA1c > 7.0 und ≤ 10% bei Screening
  • NYHA-Klasse I-IV
  • Behandlung mit ein oder zwei oralen Antidiabetika (Metformin, DDP-4-Inhibitoren, GLP-1-Rezeptor-Agonisten, Arcabose, Sulfonyl-harnstoffe) oder Behandlung mit einem Insulin als Monotherapie oder in Kombination mit ein oder zwei oralen Antidiabetika
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 cm²
  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung entsprechend den internationalen Richtlinien und den lokalen gesetzlichen Vorschriften.
  • Fähigkeit, die Inhalte der Studie sowie die studienspezifischen Abläufe zu verstehen und einzuhalten
  • ZUSÄTZLICHE EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • EFFORT-1: - Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz; - Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 45% bei Screening
  • EFFORT-2: -LVEF > 45% vor Registrierung

Ausschlusskriterien

  • Type-1-Diabetes mellitus
  • Behandlung mit Empagliflozin oder anderen SGLT-2-Inhibitoren an mehr als 7 aufeinander folgenden Tagen innerhalb von 2 Monaten vor Registrierung
  • Behandlung mit Pioglitazon oder anderen Glitazonen bei Registrierung
  • Akute Dekompensation der glykämischen Kontrolle mit der Notwendigkeit für eine umgehende Intensivierung der Therapie zur Verhinderung akuter diabetischer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen vor Registrierung
  • Aktuell akut dekompensierte Herzinsuffizienz mit der Notwendigkeit für eine verstärkte Behandlung mit Diuretika, Vasodilatoren und/oder inotropen Substanzen innerhalb von 30 Tagen vor Registrierung
  • Schlaganfall, Herzchirurgie oder perkutane Koronarintervention innerhalb von 60 Tagen vor Registrierung
  • Transkatheter/transapikale-Aortenklappen-Implantation (TAVI) oder MitraClip-Prozedur innerhalb von sechs Monaten vor Registrierung
  • Implantation eines Geräts zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) oder eines Geräts zur kardialen Kontraktilitätsmodulation(CCM) innerhalb von sechs Monaten vor Registrierung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck (SBP)) > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 110 mmHg, gemessen nach 10 Minuten ruhigen Sitzens)
  • Symptomatische Hypotension, oder ein SBP < 85 mmHg
  • Blut-Haemoglobin-Wert < 10 g/dl zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Patienten mit der bekannten seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Schwere Leberinsuffizienz
  • Bekannter verzögert auftretender, autoimmun bedingter Diabetes beim Erwachsenen (LADA) oder chronische Pankreatitis

Adressen und Kontakt

Abteilung Endokrinologie und Diabetologie, Freiburg im Breisgau

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Häufig gestellte Fragen

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Das primäre Ziel der EFFORT-Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Empagliflozin auf die Lebensqualität von Patienten mit Diabetes mellitus und HFrEF (EFFORT-1) oder HFpEF (EFFORT-2). Die sekundären Ziele von EFFORT-1 und EFFORT-2 sind die Analyse der kognitiven Funktion, der Herzleistung, von strukturellen Veränderungen des Herzens, HF Symptomen und Veränderungen bezüglich Biomarkern unter Behandlung mit Empagliflozin im Vergleich zu Placebo.

Quelle

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