Beschreibung der Studie

Ziele: Vergleich des Gesamtüberlebens (overall survival, OS) von Patienten in der Rigosertib-Gruppe mit dem OS von Patienten in der Gruppe mit Behandlung gemäß Entscheidung des Prüfarztes (PC) sowohl im Gesamtkollektiv als auch in einer Untergruppe von Patienten mit sehr hohem Risiko gemäß IPSS-R

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Studiendetails

Studienziel Vergleich des Gesamtüberlebens (overall survival, OS) von Patienten in der Rigosertib-Gruppe mit dem OS von Patienten in der Gruppe mit Behandlung gemäß Entscheidung des Prüfarztes (PC) sowohl im Gesamtkollektiv als auch in einer Untergruppe von Patienten mit sehr hohem Risiko gemäß IPSS-R. Der Beobachtungszeitraum erstreckt sich vom Behandlungsende (EoT Visite) bis zur Transformation zu AML oder dem Ableben des Patienten. Eine Nachverfolgung wird monatlich durchgeführt.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 225
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Onconova Therapeutics
Weitere Informationen Studienwebseite

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter: 18–81 Jahre
  • Vorliegen einer wie folgt klassifizierten Erkrankung und zytogenetische Sicherung innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder während des Screenings
  • RAEB-1 nach den MDS-Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO; 5 % bis < 10 % Knochenmarkblasten)
  • RAEB-2 nach den MDS-Kriterien der WHO (10 % bis < 20 % Knochenmarkblasten)
  • RAEB-t nach der modifizierten French-American-British Classification (FAB-Klassifikation; 20–30 % Knochenmarkblasten)
  • Mindestens eine Zytopenie (absolute Neutrophilenzahl [absolute neutrophil count, ANC] < 1800/μl oder Thrombozytenzahl < 100 000/μl oder Hämoglobin [Hb] < 10 g/dl)
  • Progression (gemäß IWG-Kriterien von 2006) zu irgendeinem Zeitpunkt nach Einleitung der Behandlung mit AZA oder DEC
  • oder
  • Nichterreichen einer kompletten oder partiellen Remission oder einer hämatologischen Verbesserung (hematologic improvement, HI; gemäß IWG-Kriterien von 2006) nach mindestens sechs vierwöchigen AZA-Zyklen oder nach entweder vier vierwöchigen oder vier sechswöchigen DEC-Zyklen
  • Rezidiv nach einer initialen kompletten oder partiellen Remission oder nach einer initialen HI (gemäß IWG-Kriterien von 2006)
  • Unverträglichkeit gegenüber AZA oder DEC
  • Gesamtdauer der Vorbehandlung mit einer hypomethylierenden Substanz ≤ 9 Monate
  • Letzte AZA- oder DEC-Dosis innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Randomisierungsdatum, wobei die jeweilige Substanz ≥ 4 Wochen vor der Randomisierung abgesetzt worden sein muss
  • Fehlendes Ansprechen auf eine allogene Stammzelltransplantation oder Rezidiv nach einer allogenen Stammzelltransplantation oder fehlende Eignung für eine allogene Stammzelltransplantation oder Entscheidung des Patienten gegen eine allogene Stammzelltransplantation
  • Absetzen sämtlicher MDS-Therapien (einschließlich AZA und DEC) ≥ 4 Wochen vor der Randomisierung; Wachstumsfaktoren (G-CSF, Erythropoetin und TPO) und Transfusionen sind vor und während der Studie bei entsprechender klinischer Indikation zulässig.
  • Bei Patienten mit 5q-Syndrom: fehlendes Ansprechen auf eine Lenalidomid-Therapie oder Progression unter einer Lenalidomid-Therapie
  • Performance-Status 0, 1 oder 2 gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Bereitschaft zur Einhaltung der in diesem Prüfplan spezifizierten Verbote und Einschränkungen
  • Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung nach Aufklärung durch den Patienten (bzw. dessen gesetzlichen Vertreter), aus der hervorgeht, dass der Patient den Zweck der Studie und die zu deren Durchführung erforderlichen Maßnahmen versteht und zur Studienteilnahme bereit ist

Ausschlusskriterien

  • Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie zu Rigosertib i.v. oder p.o.; Screening-Versager aus anderen Rigosertib-Studien können für die Teilnahme an dieser Studie voruntersucht werden.
  • Eignung für eine Induktionschemotherapie, z. B. mit Cytarabin über 7–10 Tage plus einem Anthrazyklin über 2–3 Tage oder mit hochdosiertem Cytarabin (HDEC)
  • Frühere Diagnose einer AML (definiert als Knochenmarkblastenanteil > 30 %)
  • Eignung für eine allogene Stammzelltransplantation. Der Patient ist jedoch für die Studie geeignet, wenn er eine allogene Stammzelltransplantation ablehnt oder wenn kein passender Spender gefunden werden kann.
  • Vorliegen irgendeiner aktiven malignen Erkrankung innerhalb des vorangegangenen Jahres, mit Ausnahme eines Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Zervix- oder Mammakarzinoms in situ
  • Vorliegen einer nicht beherrschten interkurrierenden Erkrankung, z. B. einer symptomatischen dekompensierten Herzinsuffizienz oder einer instabilen Angina pectoris
  • Vorliegen einer aktiven Infektion, die auf eine angemessene Therapie nicht ausreichend anspricht
  • Gesamtbilirubin ≥ 1,5 mg/dl, der nicht hämolytisch bedingt oder auf einen Morbus Gilbert-Meulengracht zurückzuführen ist
  • Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 × obere Normgrenze (ONG)
  • Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl
  • Bekannte Infektion mit HIV, HBV oder HCV
  • Nicht eingestellte Hyponatriämie (definiert als Serumnatriumwert < 130 mval/l)
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter (prämenopausal und nicht chirurgisch sterilisiert): Stillzeit oder positiver Blut-Schwangerschaftstest (Test auf Beta-Untereinheit des humanen Choriongonadotropins [Beta-hCG]) beim Screening
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter und bei Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter: Fehlende Bereitschaft, vor Studieneinschluss und während der gesamten Studie einschließlich der gesamten 30-tägigen behandlungsfreien Nachbeobachtungsphase strikte Anforderungen an die Empfängnisverhütung einzuhalten
  • Größerer chirurgischer Eingriff ohne vollständige Wiederherstellung oder größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 3 Wochen vor der geplanten Randomisierung
  • Nicht eingestellte Hypertonie
  • Neu aufgetretene Krampfanfälle (innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten Randomisierung) oder unzureichend beherrschtes Krampfleiden
  • Jegliche begleitende Anwendung anderer in klinischer Erprobung befindlicher Präparate oder anderer Chemotherapien, Strahlentherapien oder Immuntherapien oder von Kortikosteroiden (die Behandlung chronischer Erkrankungen mit Prednisonäquivalent ≤ 20 mg/Tag ist zulässig.)
  • Behandlung mit Cytarabin in irgendeiner Dosierung, Lenalidomid oder irgendeiner anderen gezielt zur Behandlung des MDS eingesetzten Therapie (mit Ausnahme von Wachstumsfaktoren und anderen unterstützenden Behandlungsmaßnahmen) innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten Randomisierung
  • Anwendung einer in der klinischen Erprobung befindlichen Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der geplanten Randomisierung
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die das Vermögen des Patienten einschränkt, die Studienanforderungen zu akzeptieren bzw. einzuhalten

Adressen und Kontakt

University Hospital Zurich, Zürich

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Hospital of the Elisabethinen Linz GmbH, Linz

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Salzburg University Hospital, Salzburg

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Hanusch Hospital, Vienna

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General University Hospital, Prague

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Institute of Hematology and Blood Transfusion, Prague

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Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden

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Marien Hospital Düsseldorf, Düsseldorf

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Universitätsklinikum Essen, Essen

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Universitätsklinikum Frankfurt am Main, Frankfurt am Main

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Universitätsmedizin Göttingen, Göttingen

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Klinikum rechts der Isar der TU München, Munich

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Rems-Murr-Klinikum Winnenden, Winnenden

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Häufig gestellte Fragen

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