Beschreibung der Studie

In Europa leiden über 6 Millionen Menschen an Vorhofflimmern. Die elektrische Isolation der Lungenvenen ist eine etablierte und häufig angewendete Therapieoption zur Behandlung des symptomatischen, therapierefraktären Vorhofflimmerns. Über die Venen der Leiste wird das Herz mit den Kathetern erreicht. Um die Katheter in dem Bereich der Lungenvenen zu platzieren ist es notwendig die Wand zwischen den beiden Vorhöfen zu punktieren, damit die Katheter in den linken Vorhof eingebracht werden können. An der Einmündung der Lungenvenen in den linken Vorhof erfolgt dann die Abgabe von Kälte (Cryo-Energie) oder Hitze (Radiofrequenzenergie). Ziel ist es, die Lungenvenen vom Vorhof elektrisch zu isolieren, damit keine Störpotentiale aus den Lungenvenen den Herzrhythmus mehr aus dem Takt bringen können. Die Lunge mit ihrem Bronchialsystem liegt ebenfalls in unmittelbarer Nähe zu den Pulmonalvenen. Nach einer Cryo-Ablation sind Husten und Blutauswurf in der Literatur beschrieben. Zusätzlich zeigen Ergebnisse aus Tierversuchen, dass es im Rahmen der Cryo-Ablation in einer erheblichen Anzahl von Fällen zur Ausbildung bronchialer Veränderungen kommt. Bisher stehen Studien am Menschen, die diese Veränderungen systematisch mit einer Bronchoskopie im Anschluss an die Cryo-Ablation untersuchen jedoch noch aus.

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Studiendetails

Studienziel Inzidenz Bronchialer Läsionen nach stattgehabter Cryo-Ablation.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Charite Berlin, Abteilung Kardiologie

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Es werden sowohl Frauen (nach Ausschluss einer Schwangerschaft), als auch Männer, die älter als 18 Jahre alt sind, eingeschlossen mit geplanter manuell geführter Lungenvenenisolation mittels Cryo-Energie.
  • Es dürfen keine Kontraindikationen für eine Antikoagulation vorliegen. Das Einverständnis zur Studienteilnahme wird voraus gesetzt.

Ausschlusskriterien

  • Katheterablation innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten Lungenvenenisolation mittels Cryo-Energie.
  • Pneumonie innerhalb von 3 Monaten vor der Ablation.
  • Patienten mit einer COPD Gold III-IV oder einer bekannten Veränderung des Bronchialsystems.
  • Patienten mit bekannten oder stattgehabtem pulmonalem Malignom.
  • Bestehende Kontraindikation zur Durchführung einer Bronchoskopie.

Adressen und Kontakt

Charité Berlin, Standort Benjamin Franklin, Berlin

Ansprechpartner: Dr. med. Barbara Bellmann

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Häufig gestellte Fragen

Das Ziel der Studie ist es, mittels felxibler Bronchoskopie neue bronchiale Läsionen zu detektieren, welche im Zusammenhang mit der stattgehabten Cryo-Ablation stehen. Es soll ferner untersucht werden, welche Einflussfaktoren (wie z.B. Temperaturverlauf, Auftauverhalten des Cryoballons) die Entstehung von bronchialen Läsionen begünstigen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien