Beschreibung der Studie

Nach Operationen treten je nach Eingriff verschieden starke und verschiedenartige Schmerzen auf. Das Ziel ist es, diese Schmerzen für PatientInnen auf ein Minimum zu reduzieren und ihnen so eine möglichst schnelle Rückkehr ins alltägliche Leben zu ermöglichen. Wir alle haben Erfahrung damit, welchen Einfluss Schmerz auf unser Leben haben kann – von dem Wunsch sich auszuruhen, zu Niedergeschlagenheit und Einschränkungen bei der Bewältigung täglicher Aufgaben. Solchen negativen Aspekten kann eine gute Schmerztherapie vorbeugen, sie abmildern oder sogar komplett vermeiden. Dies ist die Aufgabe eines Teams aus verschiedenen Fachrichtungen, bestehend aus Ärztinnen, Ärzten, Physiotherapeuten, Pflegenden und anderen. Da Schmerz ein sehr komplexer Mechanismus ist, wirken hier viele verschiedene Einflüsse. Unser Ziel ist es, diese Einflüsse aufzudecken und besonders den Übergang zwischen stationärem Aufenthalt und beginnendem Wiedereinstieg in den Alltag zu Hause zu untersuchen. Da verschiedene individuell angepasste Methoden zur Schmerztherapie bei unseren PatientInnen angewendet werden, ist der Vergleich dieser jeweiligen Wirkungen von besonderem wissenschaftlichem und patientenorientiertem Interesse.

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Studiendetails

Studienziel Erfassung des Schmerzverlaufs mittels Numerischer Ratingskala (NRS), des Schmerzmittelverbrauchs mittels Analyse der Krankenakten und durch direkte Patientenbefragung sowie der Lebensqualität mittels Fragebogen. Beobachtungszeitpunkte sind der 2., 7. und 30. post-operative Tag.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum für Anästhesiologie, Intensiv-, Notfallmedizin und SchmerztherapieKlinikum Oldenburg AöR

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Arthroskopischer Eingriff an Sprunggelenk, Knie oder Schulter;
  • Volljährigkeit;
  • ASA-Klasse 1 oder 2;
  • Gutes Verständnis der deutschen Sprache

Ausschlusskriterien

  • Ablehnung durch den Patienten;
  • Alter unter 18 Jahren;
  • ASA-Klasse höher als 2;
  • Patient mit chronischem Schmerzleiden;
  • signifikante Einschränkung der Kommunikationsfähigkeit (Konfusion, Sprachbarriere, besonders auch Fähigkeit zur Kommunikation mittels Telefon);
  • Revisions-Operation;
  • postoperative intensivmedizinische Behandlung;
  • schwere Operations-Komplikationen;
  • Voroperationen am operierten Gebiet;
  • eingeschränkte Verfügbarkeit des Patienten innerhalb von vier Wochen postoperativ;
  • stationärer Aufenthalt in einer Rehabilitationseinrichtung direkt nach dem Krankenhausaufenthalt
  • Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

Unfallchirurgie und Orthopädie, Oldenburg

Ansprechpartner: Dr Carsten Bantel

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Häufig gestellte Fragen

In Zeiten wachsender Ressourcenbeschränkungen im Gesundheitssystem wächst der Druck auf Kliniken, Patienten nach Operationen früh zu entlassen. Leider gibt es zunehmend Hinweise, dass dabei u.a. die schmerztherapeutischen Bedürfnisse von Patienten oft nur unzureichend berücksichtigt werden und eine postoperative Schmerztherapie nur in 36 % der Fälle als adäquat anzusehen ist [1]. Insbesondere die frühe Phase nach der Krankenhausentlassung scheint dabei kritisch zu sein, da bei den Betroffenen häufig unzureichende Analgesiestrategien zum Einsatz kommen [2–4]. Daraus resultiert, dass bis zu 66% der Patienten über mittelstarke (Numerical Rating Scale: 5-7), bis zu 34% sogar über starke (NRS: 8-10) Schmerzen klagen. Ein Monitoring der Schmerzen im poststationären Bereich gestaltet sich schwierig. Im Klinikum Oldenburg existiert kein Programm zur Erfassung dieser Daten im Sinne eines Follow-ups, entsprechend von Interesse soll dieser Bereich bei der Erhebung der Daten im Rahmen dieser Studie sein. Bei vielen operierten Patienten treten schmerzbedingte Einschränkungen auf, die die Bewältigung des Alltags schon bei leichten Tätigkeiten deutlich negativ beeinflussen. So geben bis zu 61 % der Patienten an, aufgrund der Schmerzen in ihren außerhäuslichen Arbeiten eingeschränkt zu sein oder diese nicht mehr durchführen zu können [1]. In 1-3 % der Fälle sind im Nachgang der Operation sogar massive Einschränkungen des alltäglichen Lebens zu erwarten [2]. Zusätzlich treten im weiteren ambulanten Verlauf häufig Nebenwirkungen wie Übelkeit oder Schlafstörungen auf, die in direkter Verbindung zu den erhaltenen oder nichterhaltenen Schmerzmedikamenten stehen [3]. Eine unzureichende schmerztherapeutische Versorgung der Patienten ist zu vermeiden, da sie neben unmittelbaren Auswirkungen auf das postoperative Outcome auch ein erhöhtes Risiko für Langzeitfolgen wie z.B. eine Chronifizierung der Schmerzen mit sich bringt [2,5]. In diesem Zusammenhang wurde gezeigt, dass 20 % der Patienten an deutschen Zentren zur Behandlung chronischer Schmerzen eine vorangegangene Operation als Auslöser ihrer Schmerzen angeben [2]. Vor dem Fakt der beschränkten Behandlungsmöglichkeiten des chronischen postoperativen Schmerzes (CPSP) ist hier eine adäquate Therapie der unmittelbaren postoperativen Schmerzen anzustreben, um das Risiko einer Chronifizierung abzumildern [5]. Das Vorhandensein von CPSP bedingt häufig tiefgreifende Änderungen des Patientenlebens: Breivik und Kollegen zeigten auf, dass bei 21 % der CPSP-Patienten Depressionen diagnostiziert wurden, 13 % der Patienten veränderten ihre berufliche Position aufgrund der Schmerzen, und 19 % waren gar nicht mehr fähig, ihrer alten Tätigkeit nachzugehen [1]. Neben der Gefahr der Entstehung des CPSP bringt die suffiziente Schmerztherapie weitere Verbesserungen des postoperativen Patientenzustands mit sich: Durch adäquate Analgesie können schnellere Krankenhausentlassungen und eine beschleunigte funktionelle Rehabilitation, auch durch erleichtertes Arbeiten mit der Physiotherapie, erreicht werden. Zusätzlich lässt sich eine schnellere Reintegration in das Berufsleben erzielen [6]. Geringere Schmerzintensitäten weisen darüber hinaus eine direkte Korrelation zur Verbesserung des physischen und psychischen Zustands sowie zur Verminderung des Auftretens von Schlafstörungen auf [7]. In der Konsequenz bedeutet dies, dass die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Versorgung im perioperativen Sektor maßgeblich durch eine Verbesserung ihres postoperativen Schmerzempfindens mitbestimmt wird [7]. Insgesamt ist eine Linderung des postoperativen Schmerzes mit einer Verringerung der Morbidität und Mortalität und einer Steigerung der Lebensqualität assoziiert [3]. Schmerz ist als multimodales Phänomen anzusehen, welches einer individuellen Therapie bedarf [8], entsprechend vielschichtig gestaltet sich die gezielte Auswahl der jeweiligen Analgesietechnik anhand des Patienten und des vorzunehmenden Eingriffs. Speziell im unfallchirurgischen und orthopädischen Arbeitsfeld werden die herkömmlichen systemischen Analgesieverfahren mit Opioiden zunehmend durch periphere Nervenblockaden als Analgesieverfahren ersetzt [9]. In verschiedenen Metaanalysen werden deren Vorteile gegenüber den systemischen Verfahren dargestellt, entsprechende Analysen verweisen aber auch auf die geringe Verfügbarkeit von Datenmasse und Patientenzahlen; hier wird die Frage nach der Validität der jeweiligen Ergebnisse auch schon von Seiten der Autoren aufgeworfen. Es zeigt sich bei Anwendung regionaler Verfahren insgesamt eine Verbesserung der erlebten Schmerzqualität bei Reduktion opioid-typischer Nebenwirkungen wie Juckreiz, Übelkeit oder Erbrechen [4,6,9]. Allerdings wird auch eine erhöhte Inzidenz für motorische Blockaden im postoperativen Verlauf, die häufig einer suffizienten Rehabilitation mittels Physiotherapie im Wege stehen, beschrieben. Dennoch werden die Vorteile der Regionalanästhesie gegenüber systemischen Opioiden von verschiedenen Autoren als statistisch signifikant und für den Patienten vorteilhaft bewertet [4,6], sofern eine sorgfältige Auswahl der Patienten erfolgt [9]. Abschließend äußern einige Autoren den Wunsch nach weiterer Forschung, die die beiden genannten Verfahren vergleicht. Hierbei wird die Beobachtung des poststationären Outcomes, über den bisher wenig bekannt ist, ausdrücklich eingeschlossen [6,9]. Diese Studie hat zum Ziel, a) die Schmerzintensität, den Schmerzmittelverbrauch und die Lebensqualität von Patienten bis zu 4 Wochen nach endoskopischen orthopädischen Eingriffen zu untersuchen und b) zu evaluieren, ob die eingesetzten Analgesie-Strategien (regional vs systemisch) einen Unterschied hinsichtlich der Schmerzerfahrung der Patienten in den ersten 4 post-operativen Wochen machen. Literatur: 1. Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. European journal of pain (London, England) 2006;10:287–333. 2. Gerbershagen HJ. Chronifizierung postoperativer Schmerzen. Physiologie, Risikofaktoren und Prävention. Schmerz (Berlin, Germany) 2013;27:81-93; quiz 94-5. 3. Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesthesia and analgesia 2003;97:534-40, table of contents. 4. Richman JM, Liu SS, Courpas G, Wong R, Rowlingson AJ, McGready J, et al. Does continuous peripheral nerve block provide superior pain control to opioids? A meta-analysis. Anesthesia and analgesia 2006;102:248–257. 5. Esther Pogatzki-Zahn. Chronische Schmerzen nach Operationen: Prävention und Therapie. Anästhesiologische Intensivtherapie Notfallmedizin Schmerztherapie 2010;45:496–503. 6. Barreveld A, Witte J, Chahal H, Durieux ME, Strichartz G. Preventive analgesia by local anesthetics: the reduction of postoperative pain by peripheral nerve blocks and intravenous drugs. Anesthesia and analgesia 2013;116:1141–1161. 7. Dworkin RH, Jensen MP, Gould E, Jones BA, Xiang Q, Galer BS, et al. Treatment satisfaction in osteoarthritis and chronic low back pain: the role of pain, physical and emotional functioning, sleep, and adverse events. The journal of pain : official journal of the American Pain Society 2011;12:416–424. 8. Bantel C, Laycock H, Ward S, Halmshaw C, Nagy I. Pain in Intensive Care: A Personalised Healthcare Approach. Journal of the Intensive Care Society 2013;14:312–318. 9. Liu SS, Wu CL. The effect of analgesic technique on postoperative patient-reported outcomes including analgesia: a systematic review. Anesthesia and analgesia 2007;105:789–808. 10. Schwenkglenks M. Correlates of satisfaction with pain treatment in the acute postoperative period: Results from the international PAIN OUT registry. 11. Usichenko TI, Röttenbacher I, Kohlmann T, Jülich A, Lange J, Mustea A, et al. Implementation of the quality management system improves postoperative pain treatment: a prospective pre-/post-interventional questionnaire study. British journal of anaesthesia 2013;110:87–95. 12. Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EKB, et al. Assessment of pain. British journal of anaesthesia 2008;101:17–24.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien