Beschreibung der Studie

Viele ältere Patienten leiden bei längerem Krankenhausaufenthalt (stationäre geriatrische Versorgung) unter eingeschränkter Mobilität und einer Verringerung der körperlichen Funktions- (z.B. Gehen) und Leistungsfähigkeit (z.B. Kraft). Dies kann einen negativen Einfluss auf die Selbständigkeit in den Aktivitäten des täglichen Lebens (z.B. sich bewegen) und die Lebensqualität der betroffenen Personen haben (Brown 2013). Erhalt oder Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (insbesondere Kraft & Koordination), Mobilität und Selbständigkeit sind daher wichtige Ziele in der stationären Versorgung älterer Patienten. Trotz körperlichen Trainings im Rahmen therapeutischer Behandlung und als Teil der Standardversorgung „Geriatrische Komplexbehandlung“ sind viele ältere Patienten in Krankenhäusern die meiste Zeit des Tages körperlich inaktiv (Brown 2009). Diese Inaktivität kann sich unmittelbar auf die Dauer des Aufenthaltes im Krankenhaus auswirken. Eine Steigerung der Aktivität scheint positive Effekte zu haben (Fisher 2010, Brown 2004, Zisberg 2011). Das primäre Ziel dieser sogenannten Pilot-Studie ist die Überprüfung der Machbarkeit eines erweiterten Trainingsprogramms (augmented prescribed exercise programm = APEP (McCullagh 2016)) bei älteren Patienten in der akuten stationären Rehabilitation. Außerdem sollen mögliche Effekte des erweiterten Trainingsprogramms auf Parameter wie Mobilität, Sturzrisiko und Gleichgewicht vorläufig eingeschätzt werden. Eine Teilnahme an der Studie ist möglich für alle Patienten, die im Studienzeitraum auf die akut-geriatrische Station der Klinik eintreten und die bestimmte weitere Kriterien erfüllen („Einschlusskriterien“). Teilnehmer erhalten entweder die Regelversorgung und keine zusätzliche Physiotherapie oder die Regelversorgung und zusätzlich das erweiterte Trainingsprogramm (4-5-mal wöchentlich für 20-30 Minuten) bis zum Klinikaustritt, maximal über einen Zeitraum von 3 Wochen. Zu insgesamt 2 Zeitpunkten werden die Parameter Mobilität, körperliche Funktionsfähigkeit, Gleichgewichtsvermögen, Sturzangst und Gebrechlichkeit gemessen.

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Studiendetails

Studienziel Machbarkeit: Prozess-Aspekte, Ressourcen-Aspekte, Management-Aspekte, Wissenschaftliche Aspekte (Thabane 2010) Effektivität: Mobilität mittels de Morton Mobility Index (de Morton 2008, Braun 2015) nach dem Interventionszeitraum (Messzeitpunkt zum Klinikaustritt oder maximal 3 Wochen nach Interventionsbeginn).
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Hochschule für Gesundheit, Bochum

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Geplanter stationär-geriatrischer Aufenthalt von mind. 2 Wochen im kooperierenden Krankenhaus
  • Akut-medizinische Versorgung im Rahmen einer GFK
  • Gehfähigkeit (mit oder ohne Hilfsmittel, selbständig oder unter Supervision): Functional Ambulation Categories (FAC) Score ≥3 (Mehrholz 2007)
  • Eingeschränkte Mobilität: Timed-Up-And-Go Test >9 Sekunden (Marks 2016)

Ausschlusskriterien

  • Bedeutsame kognitive Einschränkungen, die über eine leichte kognitive Beeinträchtigung hinausgehen (ICD-10-Code: F06.7) und/oder eine bedeutsame kognitive Einschränkung, die in der Patientenakte durch einen validierten Kognitionstest dokumentiert ist (Mini Mental State Examination <18 Punkte (Folstein 1983) und/oder die Diagnose Demenz
  • Stark eingeschränktes Hörvermögen
  • Stark eingeschränktes Sehvermögen
  • Kein grundlegendes Verständnis der deutschen Sprache
  • Akut-psychiatrischer Zustand (z.B. Delir)
  • Palliative Versorgung eingeleitet
  • Keine ärztliche Freigabe für physiotherapeutische Maßnahmen bzw. für körperliches Training
  • Kein Verständnis um einfachen Aufträgen/Anweisungen zu folgen
  • Baseline-Assessment hat nicht innerhalb der ersten 5 Tage stattgefunden

Adressen und Kontakt

Krankenhaus, Dortmund

Ansprechpartner: M.Sc. Tobias Braun

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Häufig gestellte Fragen

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie im Prä-Post-Design. Das primäre Ziel ist die Überprüfung der Machbarkeit eines erweiterten Trainingsprogramms (augmented prescribed exercise programm = APEP [McCullagh 2016]) bei geriatrischen Patienten in der akuten stationären Rehabilitation. Außerdem soll eine vorläufige Einschätzung möglicher Effekte der Interventionen auf funktionelle Parameter (Mobilität, Sturzrisiko, Gleichgewicht) erfolgen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien