Beschreibung der Studie

Die hier vorliegende Studie hat zum Ziel, bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, die Veränderungen des gastrointestinalen Mikrobioms zu untersuchen um somit mögliche infektiologische Komplikationen bzw. Gründe für eine Transplantatschädigung frühzeitig zu detektieren. Darüber hinaus soll geklärt werden in wie weit sich das gastrointestinale Mikrobiom des Empfängers unter immunsuppressiver Therapie ändert. Dazu sollen 30 Patienten die zur orthotopen Lebertransplantation gelistet sind und sich einer Leberteilresektion unterziehen eingeschlossen werden.

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Studiendetails

Studienziel An einem großen deutschen Universitätsklinikum sollen bei Patienten nach orthotoper Lebertransplantation folgende Hauptzielkriterien prospektiv untersucht werden: Sequenzierung des gastrointestinalen Mikrobioms mittels 16S RNA Analyse. Vergleich der Veränderungen des gastrointestinalen Mikrobioms mittels 16S RNA Analyse im Rahmen der immunsuppressiven Therapie. Stuhlproben werden zu folgenden Tagen gesammelt: Transplantationsgruppe: präoperativ, T1 (erster Tag nach der OP), T3 (dritter Tag nach der OP), T5 (fünfter Tag nach OP), T10 (zehnter Tag nach der OP), T90 (neunzig Tage nach OP).
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Klinik für AnaesthesiologieUniversitätsklinikum Heidelberg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Es werden alle Patienten eingeschlossen, die im Untersuchungszeitraum in der Chirurgischen Klinik des Universitätsklinikum Heidelberg sich einer Lebertransplantation unterziehen und mit der Durchführung dieser Studie einverstanden sind.

Ausschlusskriterien

  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien
  • Schwangerschaft
  • HIV positive Patienten
  • Verweigerung der Studienteilnahme

Adressen und Kontakt

Heidelberg

Ansprechpartner: Dr. med. Felix Schmitt

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Häufig gestellte Fragen

Die hier vorliegende Studie hat zum Ziel die Veränderungen des gastrointestinalen Mikrobioms als prospektiver Prognoseparameter zu untersuchen, um so ggf. eine Abschätzung bzgl. des Transplantatüberlebens und möglicher Komplikationen in den ersten Tagen nach der Lebertransplantation zu ermöglichen. Dabei soll das gastrointestinale Mikrobioms vor der Transplantation, als auch nach der Transplantation sequenziert werden. Stuhlproben werden zu folgenden Tagen gesammelt: Transplantationsgruppe: präoperativ, T1 (erster Tag nach der OP), T3 (dritter Tag nach der OP), T5 (fünfter Tag nach OP), T10 (zehnter Tag nach der OP), T90 (neunzig Tage nach OP). Anmerkung: die erste Probe (präoperativ) und die letzte Probensammlung an T90 wird über die Transplantationssprechstunde erfolgen.Es werden dafür 2 Gramm der Stuhlprobe entnommen und in mehreren Schritten aufgearbeitet. Es erfolgen nun verschiedene Reinigungsschritte und eine weitere Vorbehandlung damit am Schluss die DNA Extraktion erfolgen kann. Die DNA wird amplifiziert durch den Einsatz von universellen bakteriellen Primern. Im Anschluss wird unter anderem mittels PCR und next generation sequencing die weitere Mikrobiom-Sequenzierung durchgeführt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien