Beschreibung der Studie

Die Insulinpumpentherapie ist eine Standardtherapie und hat zum Ziel, die vom Patienten individuell benötigte Insulinmenge abzugeben. Auch unter einer Therapie mit einer Insulinpumpe werden – wie auch bei allen anderen Insulintherapien - Ereignisse wie Über- oder Unterzuckerung beobachtet, wobei unter Insulinpumpentherapie oftmals geringere Raten von schweren Unterzuckerungen auftreten. Entscheidend für einen langfristigen Erfolg ist die Motivation und Zuverlässigkeit des Patienten. Je besser die Mitarbeit des Patienten ist, desto eher lassen sich unerwünschte Ereignisse wie Unterzuckerungen vermeiden und desto adäquatere Blutzuckerlangzeitwerte lassen sich erzielen. Problematisch ist, dass gerade bei jungen Patienten oftmals eine schlechte Mitarbeit besteht und die Patienten wenig Ambitionen haben, sich in komplexe Therapien einzudenken. Dies führt zu Blutzuckerschwankungen, die Spätschäden nach sich ziehen können, so dass das Ziel besteht, eine ausgeglichene Stoffwechsellage mit möglichst wenigen Unterzuckerungen zu erreichen. In dieser Studie soll die Patientenzufriedenheit unter der Therapie mit dem mylife YpsoPump-Insulinpumpensystem ermittelt werden. Dies schließt alle Patientengruppen inklusive Jugendlicher ein, so dass die Patienten, die eine Therapie mit der mylife YpsoPump erhalten, für die Studie rekrutiert werden sollen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - klinische Komplikationen und Vorkommnisse (Klinische Erhebung bei Follow-up-Visiten nach 6 und 12 Wochen) - Mängel der mylife YpsoPump (Meldungen und Reklamationen nach 12 Wochen) - Fragen zur Erhebung der Zufriedenheit mit der Therapie und zur Alltagstauglichkeit der mylife Ypsopump (Fragebogen vor Therapiebeginn und nach 6 und 12 Wochen)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 210
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Ypsomed GmbH

Ihr ganz persönlicher Diabetes mellitus Typ 1-Studienberater

Über 25.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen mit Typ 1 Diabetes
  • Mindestalter beim Studieneinschluss: 12 Jahre
  • Indikation für Pumpentherapie
  • Patient hat eine Verordnung für eine Insulinpumpe und hat sich für die mylife YpsoPump entschieden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Nicht ausgeheilte maligne Erkrankungen
  • Chronisch, systemische Glukokortikoidtherapie
  • Kontraindikation für Anwendung einer Insulinpumpe:
  • mangelnde Motivation und Zuverlässigkeit (z. B. fehlende Blutglukoseselbstkontrolle)
  • fehlende Dokumentation der Blutglukoseselbstkontrolle und Selbsttherapie
  • schwere psychiatrische oder suchtbedingte Probleme (Alkohol, Drogen)
  • Patienten, die aus Sicht des Studienarztes für eine Studienteilnahme oder für die YpsoPump ungeeignet sind (z.B. Sehkraft, Hörvermögen, Therapietreue etc.)
  • Personen, die in einem Abhängig- oder Beschäftigungsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen
  • Inhaftierte Personen oder Patienten, die unter Vormundschaft stehen

Adressen und Kontakt

Essen

Ansprechpartner: Kerstin Göhle

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Die Insulinpumpentherapie (kontinuierliche subkutane Insulininfusion - CSII) ist eine evidenzbasierte Standardtherapie und hat zum Ziel, bedarfsgerechte Insulingaben mit einer Annäherung an die physiologische Insulinausschüttung abzugeben. Unter der Insulinpumpentherapie können oftmals sehr gute HbA1c-Werte dokumentiert werden. Auch unter einer CSII werden – wie auch bei allen anderen Insulintherapien - Ereignisse wie Hypo-, Hyperglykämien und Ketoazidosen beobachtet, wobei unter einer CSII oftmals geringere Raten von schweren Hypoglykämien (mit benötigter Fremdhilfe) auftreten. Entscheidend für einen langfristigen Erfolg ist die Motivation und Zuverlässigkeit des Patienten. Je besser die Compliance ist, desto eher lassen sich unerwünschte Ereignisse wie Hypoglykämien und Ketoazidosen vermeiden und desto adäquatere HbA1c-Werte lassen sich erzielen. Problematisch ist, dass gerade bei jungen Patienten oftmals eine schlechte Compliance besteht und die Patienten wenig Ambitionen haben, sich in komplexe Therapien einzudenken. Dies führt zu Hyper- und Hypoglykämien, die Spätschäden nach sich ziehen können, so dass das Ziel besteht, eine ausgeglichene Stoffwechsellage mit möglichst wenigen Hypoglykämien und ohne Ketoazidosen zu erreichen. In dieser Studie soll die Patientenzufriedenheit unter der Therapie mit dem mylife YpsoPump-Insulinpumpensystem ermittelt werden. Dies schließt alle Patientengruppen inklusive Jugendlicher ein, so dass unselektioniert die Patienten, die eine Therapie mit der mylife YpsoPump erhalten, für die Studie rekrutiert werden sollen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien