Beschreibung der Studie

Die Insulinpumpentherapie ist eine Standardtherapie und hat zum Ziel, die vom Patienten individuell benötigte Insulinmenge abzugeben. Auch unter einer Therapie mit einer Insulinpumpe werden – wie auch bei allen anderen Insulintherapien - Ereignisse wie Über- oder Unterzuckerung beobachtet, wobei unter Insulinpumpentherapie oftmals geringere Raten von schweren Unterzuckerungen auftreten. Entscheidend für einen langfristigen Erfolg ist die Motivation und Zuverlässigkeit des Patienten. Je besser die Mitarbeit des Patienten ist, desto eher lassen sich unerwünschte Ereignisse wie Unterzuckerungen vermeiden und desto adäquatere Blutzuckerlangzeitwerte lassen sich erzielen. Problematisch ist, dass gerade bei jungen Patienten oftmals eine schlechte Mitarbeit besteht und die Patienten wenig Ambitionen haben, sich in komplexe Therapien einzudenken. Dies führt zu Blutzuckerschwankungen, die Spätschäden nach sich ziehen können, so dass das Ziel besteht, eine ausgeglichene Stoffwechsellage mit möglichst wenigen Unterzuckerungen zu erreichen. In dieser Studie soll die Patientenzufriedenheit unter der Therapie mit dem mylife YpsoPump-Insulinpumpensystem ermittelt werden. Dies schließt alle Patientengruppen inklusive Jugendlicher ein, so dass die Patienten, die eine Therapie mit der mylife YpsoPump erhalten, für die Studie rekrutiert werden sollen.

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Studiendetails

Studienziel - klinische Komplikationen und Vorkommnisse (Klinische Erhebung bei Follow-up-Visiten nach 6 und 12 Wochen) - Mängel der mylife YpsoPump (Meldungen und Reklamationen nach 12 Wochen) - Fragen zur Erhebung der Zufriedenheit mit der Therapie und zur Alltagstauglichkeit der mylife Ypsopump (Fragebogen vor Therapiebeginn und nach 6 und 12 Wochen)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 210
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Ypsomed GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen mit Typ 1 Diabetes
  • Mindestalter beim Studieneinschluss: 12 Jahre
  • Indikation für Pumpentherapie
  • Patient hat eine Verordnung für eine Insulinpumpe und hat sich für die mylife YpsoPump entschieden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Nicht ausgeheilte maligne Erkrankungen
  • Chronisch, systemische Glukokortikoidtherapie
  • Kontraindikation für Anwendung einer Insulinpumpe:
  • mangelnde Motivation und Zuverlässigkeit (z. B. fehlende Blutglukoseselbstkontrolle)
  • fehlende Dokumentation der Blutglukoseselbstkontrolle und Selbsttherapie
  • schwere psychiatrische oder suchtbedingte Probleme (Alkohol, Drogen)
  • Patienten, die aus Sicht des Studienarztes für eine Studienteilnahme oder für die YpsoPump ungeeignet sind (z.B. Sehkraft, Hörvermögen, Therapietreue etc.)
  • Personen, die in einem Abhängig- oder Beschäftigungsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen
  • Inhaftierte Personen oder Patienten, die unter Vormundschaft stehen

Adressen und Kontakt

Praxis, Essen

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Häufig gestellte Fragen

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Die Insulinpumpentherapie (kontinuierliche subkutane Insulininfusion - CSII) ist eine evidenzbasierte Standardtherapie und hat zum Ziel, bedarfsgerechte Insulingaben mit einer Annäherung an die physiologische Insulinausschüttung abzugeben. Unter der Insulinpumpentherapie können oftmals sehr gute HbA1c-Werte dokumentiert werden. Auch unter einer CSII werden – wie auch bei allen anderen Insulintherapien - Ereignisse wie Hypo-, Hyperglykämien und Ketoazidosen beobachtet, wobei unter einer CSII oftmals geringere Raten von schweren Hypoglykämien (mit benötigter Fremdhilfe) auftreten. Entscheidend für einen langfristigen Erfolg ist die Motivation und Zuverlässigkeit des Patienten. Je besser die Compliance ist, desto eher lassen sich unerwünschte Ereignisse wie Hypoglykämien und Ketoazidosen vermeiden und desto adäquatere HbA1c-Werte lassen sich erzielen. Problematisch ist, dass gerade bei jungen Patienten oftmals eine schlechte Compliance besteht und die Patienten wenig Ambitionen haben, sich in komplexe Therapien einzudenken. Dies führt zu Hyper- und Hypoglykämien, die Spätschäden nach sich ziehen können, so dass das Ziel besteht, eine ausgeglichene Stoffwechsellage mit möglichst wenigen Hypoglykämien und ohne Ketoazidosen zu erreichen. In dieser Studie soll die Patientenzufriedenheit unter der Therapie mit dem mylife YpsoPump-Insulinpumpensystem ermittelt werden. Dies schließt alle Patientengruppen inklusive Jugendlicher ein, so dass unselektioniert die Patienten, die eine Therapie mit der mylife YpsoPump erhalten, für die Studie rekrutiert werden sollen.

Quelle

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