Beschreibung der Studie

Der Typ-I-Diabetes ist gekennzeichnet durch eine Zerstörung der insulin-produzierenden Zellen der Bauchspeicheldrüse durch einen Autoimmunprozess. Dieser Autoimmunprozess beginnt meist im Jugendalter oder bei jungen Erwachsenen und ist eine der häufigsten Stoffwechselerkrankung in diesen Altersgruppen. Durch die Zerstörung der Bauchspeicheldrüse besteht ein Insulinmangel, der unbedingt eine Insulintherapie erfordert. Diese Insulintherapie kann entweder durch Insulintherapie, bei dem der Patient das Insulin mit einem Insulinpen spritzt oder durch eine Insulinpumpe verabreicht werden. Die Insulinpumpentherapie ist eine etablierte Standardtherapie und hat zum Ziel, bedarfsgerechte Insulingaben abzugeben. Unter der Insulinpumpentherapie können oftmals sehr gute HbA1c-Werte (Langzeitblutzuckerwert) dokumentiert werden. Typische Indikationen für eine Insulinpumpen-therapie sind: • Diabetiker mit erhöhtem Nüchternblutzucker (klassische Indikation) • Häufig auftretende Unterzuckerungen, besonders in der Nacht • Keine oder verminderte Wahrnehmung von Hypoglykämien • Nur schwer beherrschbare Schwankungen des Blutzuckers • Sehr niedriger Insulinbedarf (Kinder, sehr schlanke erwachsene Personen, Ausdauersportler) • Vorliegen von diabetischen Folgeerkrankungen • Diabetikerinnen vor und während der Schwangerschaft YpsoPump ist eine CE-zertifizierte Insulinpumpe. Sie ist besonders klein, leicht und diskret. Dadurch ist eine unauffällige Anwendung im Alltag möglich und erlaubt dem Patienten eine bessere Integration in den Alltag als herkömmliche Insulinpumpen. Weiterhin weist YpsoPump ein besonders übersichtliches Display auf und lässt sich einfach und intuitiv bedienen. Diese Eigenschaften sollen die Akzeptanz bei den Patienten erhöhen, was ausschlaggebend für den Erfolg der Therapie mit der Insulinpumpe sein kann. In dieser Studie soll die Patientenzufriedenheit unter der Therapie mit dem YpsoPump-Insulinpumpensystem ermittelt werden. Dies schließt alle Patienten-gruppen inklusive Jugendlicher ein, so dass alle Patienten, die eine Therapie mit YpsoPump erhalten, für die Studie rekrutiert werden sollen. Neben der Lebensqualität und Patientenzufriedenheit werden auch als objektive Parameter der HbA1c-Wert im Verlauf und die registrierten Vorkommnisse erfasst, so dass als Konsequenz dieser Studie ggf. auch Optimierungen der Ypsopump-Insulinpumpe erfolgen können.

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Studiendetails

Studienziel HbA1c (Laborwert) vor Therapiebeginn sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Ypsomed AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen mit Typ 1 Diabetes
  • Mindestens 12 Jahre alt
  • Indikation für Pumpentherapie
  • Patient hat eine Verordnung für eine Insulinpumpe und hat sich für eine mylife Ypsopump entschieden
  • Patient wird voraussichtlich alle 3 Monate für Routinevisiten einbestellt und wird voraussichtlich in den nächsten 12 Monaten durch die gleiche Institution betreut
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Nicht ausgeheilte maligne Erkrankungen
  • Chronisch, systemische Glukokortikoidtherapie
  • Kontraindikation für Anwendung einer Insulinpumpe:
  • mangelnde Motivation und Zuverlässigkeit (z. B. fehlende Blutglukoseselbstkontrolle)
  • fehlende Dokumentation der Blutglukoseselbstkontrolle und Selbsttherapie
  • schwere psychiatrische oder suchtbedingte Probleme (Alkohol, Drogen)
  • Patienten, die aus Sicht des Studienarztes für eine Studienteilnahme oder für die YpsoPump ungeeignet sind (z.B. Sehkraft, Hörvermögen, Therapietreue etc.)
  • Personen, die in einem Abhängig- oder Beschäftigungsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen
  • Inhaftierte Personen oder unter Vormundschaft stehende Erwachsene

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum, Freiburg

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Praxis, Herford

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Praxis, Essen

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Praxis, Münster

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Christliches Krankenhaus, Quakenbrück

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Spremberger Krankenhaus GmbH, Spremberg

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Praxis, Oschatz

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Praxis, Lage

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Der Typ-I-Diabetes ist gekennzeichnet durch eine Zerstörung der insulin-produzierenden Betazellen in den Langerhansschen Inseln des Pankreas durch einen Autoimmunprozess. Dieser Autoimmunprozess beginnt meist im Jugendalter oder bei jungen Erwachsenen und ist eine der häufigsten Stoffwechselerkrankung in diesen Altersgruppen. Durch die Zerstörung der Betazellen besteht ein irreversibler Insulinmangel, der obligat eine Insulintherapie erfordert. Diese Insulintherapie kann entweder durch eine intensivierte Insulintherapie, bei dem der Patient das Insulin mit einem Insulinpen spritzt oder durch eine Insulinpumpe appliziert werden. Die Insulinpumpentherapie (kontinuierliche subkutane Insulininfusion - CSII) ist eine evidenzbasierte Standardtherapie und hat zum Ziel, bedarfsgerechte Insulingaben mit einer Annäherung an die physiologische Insulinausschüttung abzugeben. Unter der Insulinpumpentherapie können oftmals sehr gute HbA1c-Werte dokumentiert werden. Typische Indikationen für eine Insulinpumpen-therapie sind: •Diabetiker mit erhöhtem Nüchternblutzucker (klassische Indikation) • Häufig auftretende Hypoglykämien, besonders in der Nacht • Keine oder verminderte Wahrnehmung von Hypoglykämien • Therapierefraktäre Schwankungen des Blutzuckers • Sehr niedriger Insulinbedarf (Kinder, sehr schlanke erwachsene Personen, Ausdauersportler) • Vorliegen von diabetischen Folgeerkrankungen • Diabetikerinnen vor und während der Schwangerschaft YpsoPump ist eine CE-zertifizierte Insulinpumpe. Sie ist besonders klein, leicht und diskret. Dadurch ist eine unauffällige Anwendung im Alltag möglich und erlaubt dem Patienten eine bessere Integration in den Alltag als herkömmliche Insulinpumpen. Weiterhin weist YpsoPump ein besonders übersichtliches Display auf und lässt sich einfach und intuitiv bedienen. Diese Eigenschaften sollen die Akzeptanz bei den Patienten erhöhen, was ausschlaggebend für den Erfolg der CSII sein kann. In dieser Studie soll die Patientenzufriedenheit unter der Therapie mit dem YpsoPump-Insulinpumpensystem ermittelt werden. Dies schließt alle Patienten-gruppen inklusive Jugendlicher ein, so dass unselektioniert die Patienten, die eine Therapie mit YpsoPump erhalten, für die Studie rekrutiert werden sollen. Neben der Lebensqualität und Patientenzufriedenheit werden auch als objektive Parameter der HbA1c-Wert im Verlauf und die registrierten Vorkommnisse erfasst, so dass als Konsequenz dieser Studie ggf. auch Optimierungen der Ypsopump-Insulinpumpe erfolgen können.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien