Beschreibung der Studie

Der Typ-I-Diabetes ist gekennzeichnet durch eine Zerstörung der insulin-produzierenden Zellen der Bauchspeicheldrüse durch einen Autoimmunprozess. Dieser Autoimmunprozess beginnt meist im Jugendalter oder bei jungen Erwachsenen und ist eine der häufigsten Stoffwechselerkrankung in diesen Altersgruppen. Durch die Zerstörung der Bauchspeicheldrüse besteht ein Insulinmangel, der unbedingt eine Insulintherapie erfordert. Diese Insulintherapie kann entweder durch Insulintherapie, bei dem der Patient das Insulin mit einem Insulinpen spritzt oder durch eine Insulinpumpe verabreicht werden. Die Insulinpumpentherapie ist eine etablierte Standardtherapie und hat zum Ziel, bedarfsgerechte Insulingaben abzugeben. Unter der Insulinpumpentherapie können oftmals sehr gute HbA1c-Werte (Langzeitblutzuckerwert) dokumentiert werden. Typische Indikationen für eine Insulinpumpen-therapie sind: • Diabetiker mit erhöhtem Nüchternblutzucker (klassische Indikation) • Häufig auftretende Unterzuckerungen, besonders in der Nacht • Keine oder verminderte Wahrnehmung von Hypoglykämien • Nur schwer beherrschbare Schwankungen des Blutzuckers • Sehr niedriger Insulinbedarf (Kinder, sehr schlanke erwachsene Personen, Ausdauersportler) • Vorliegen von diabetischen Folgeerkrankungen • Diabetikerinnen vor und während der Schwangerschaft YpsoPump ist eine CE-zertifizierte Insulinpumpe. Sie ist besonders klein, leicht und diskret. Dadurch ist eine unauffällige Anwendung im Alltag möglich und erlaubt dem Patienten eine bessere Integration in den Alltag als herkömmliche Insulinpumpen. Weiterhin weist YpsoPump ein besonders übersichtliches Display auf und lässt sich einfach und intuitiv bedienen. Diese Eigenschaften sollen die Akzeptanz bei den Patienten erhöhen, was ausschlaggebend für den Erfolg der Therapie mit der Insulinpumpe sein kann. In dieser Studie soll die Patientenzufriedenheit unter der Therapie mit dem YpsoPump-Insulinpumpensystem ermittelt werden. Dies schließt alle Patienten-gruppen inklusive Jugendlicher ein, so dass alle Patienten, die eine Therapie mit YpsoPump erhalten, für die Studie rekrutiert werden sollen. Neben der Lebensqualität und Patientenzufriedenheit werden auch als objektive Parameter der HbA1c-Wert im Verlauf und die registrierten Vorkommnisse erfasst, so dass als Konsequenz dieser Studie ggf. auch Optimierungen der Ypsopump-Insulinpumpe erfolgen können.

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Studiendetails

Studienziel HbA1c (Laborwert) vor Therapiebeginn sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Ypsomed AG

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen mit Typ 1 Diabetes
  • Mindestens 12 Jahre alt
  • Indikation für Pumpentherapie
  • Patient hat eine Verordnung für eine Insulinpumpe und hat sich für eine mylife Ypsopump entschieden
  • Patient wird voraussichtlich alle 3 Monate für Routinevisiten einbestellt und wird voraussichtlich in den nächsten 12 Monaten durch die gleiche Institution betreut
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Nicht ausgeheilte maligne Erkrankungen
  • Chronisch, systemische Glukokortikoidtherapie
  • Kontraindikation für Anwendung einer Insulinpumpe:
  • mangelnde Motivation und Zuverlässigkeit (z. B. fehlende Blutglukoseselbstkontrolle)
  • fehlende Dokumentation der Blutglukoseselbstkontrolle und Selbsttherapie
  • schwere psychiatrische oder suchtbedingte Probleme (Alkohol, Drogen)
  • Patienten, die aus Sicht des Studienarztes für eine Studienteilnahme oder für die YpsoPump ungeeignet sind (z.B. Sehkraft, Hörvermögen, Therapietreue etc.)
  • Personen, die in einem Abhängig- oder Beschäftigungsverhältnis zum Sponsor oder Prüfer stehen
  • Inhaftierte Personen oder unter Vormundschaft stehende Erwachsene

Adressen und Kontakt

Freiburg im Breisgau

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Herford

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Essen (2x)

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Münster

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Christliches Krankenhaus, Quakenbrück

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Erfurt

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Spremberger Krankenhaus GmbH, Spremberg

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Oschatz

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Wurzen

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Berlin

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Herrenberg

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Hamburg

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Lage

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Häufig gestellte Fragen

Der Typ-I-Diabetes ist gekennzeichnet durch eine Zerstörung der insulin-produzierenden Betazellen in den Langerhansschen Inseln des Pankreas durch einen Autoimmunprozess. Dieser Autoimmunprozess beginnt meist im Jugendalter oder bei jungen Erwachsenen und ist eine der häufigsten Stoffwechselerkrankung in diesen Altersgruppen. Durch die Zerstörung der Betazellen besteht ein irreversibler Insulinmangel, der obligat eine Insulintherapie erfordert. Diese Insulintherapie kann entweder durch eine intensivierte Insulintherapie, bei dem der Patient das Insulin mit einem Insulinpen spritzt oder durch eine Insulinpumpe appliziert werden. Die Insulinpumpentherapie (kontinuierliche subkutane Insulininfusion - CSII) ist eine evidenzbasierte Standardtherapie und hat zum Ziel, bedarfsgerechte Insulingaben mit einer Annäherung an die physiologische Insulinausschüttung abzugeben. Unter der Insulinpumpentherapie können oftmals sehr gute HbA1c-Werte dokumentiert werden. Typische Indikationen für eine Insulinpumpen-therapie sind: •Diabetiker mit erhöhtem Nüchternblutzucker (klassische Indikation) • Häufig auftretende Hypoglykämien, besonders in der Nacht • Keine oder verminderte Wahrnehmung von Hypoglykämien • Therapierefraktäre Schwankungen des Blutzuckers • Sehr niedriger Insulinbedarf (Kinder, sehr schlanke erwachsene Personen, Ausdauersportler) • Vorliegen von diabetischen Folgeerkrankungen • Diabetikerinnen vor und während der Schwangerschaft YpsoPump ist eine CE-zertifizierte Insulinpumpe. Sie ist besonders klein, leicht und diskret. Dadurch ist eine unauffällige Anwendung im Alltag möglich und erlaubt dem Patienten eine bessere Integration in den Alltag als herkömmliche Insulinpumpen. Weiterhin weist YpsoPump ein besonders übersichtliches Display auf und lässt sich einfach und intuitiv bedienen. Diese Eigenschaften sollen die Akzeptanz bei den Patienten erhöhen, was ausschlaggebend für den Erfolg der CSII sein kann. In dieser Studie soll die Patientenzufriedenheit unter der Therapie mit dem YpsoPump-Insulinpumpensystem ermittelt werden. Dies schließt alle Patienten-gruppen inklusive Jugendlicher ein, so dass unselektioniert die Patienten, die eine Therapie mit YpsoPump erhalten, für die Studie rekrutiert werden sollen. Neben der Lebensqualität und Patientenzufriedenheit werden auch als objektive Parameter der HbA1c-Wert im Verlauf und die registrierten Vorkommnisse erfasst, so dass als Konsequenz dieser Studie ggf. auch Optimierungen der Ypsopump-Insulinpumpe erfolgen können.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien