Beschreibung der Studie

In dieser Studie wird eine mögliche Nebenwirkung eines Schmerzmedikaments untersucht, welches häufig nach größeren Operationen wie Herzoperationen während des Aufenthalts auf der Intensivstation angewendet wird. Dort werden zur Stabilisierung des Kreislaufs häufig Infusionen (Flüssigkeit in die Blutbahn) gegeben. Der Wirkstoff Metamizol vergrößert möglicherweise den Flüssigkeitsbedarf, indem es Venen erweitert.Teilnehmen können ausschließlich Patienten, die sich in unserem Haus einer Herzoperation mit konventionellem Zugang zum Herz über das Brustbein unterziehen. Wir vergleichen in dieser Studie Patienten, die anschließend auf der Intensivstation Novalgin erhalten, mit solchen Patienten, die z.B. wegen einer Unverträglichkeit alternative Schmerzmittel bekommen. Wir bestimmen aus den routinemäßig erhobenen Daten u.a. die Volumenbilanz und testen die Hypothese, dass mit Metamizol behandelte Patienten vorübergehend einen größeren Überschuß an zugeführter (z.B. über Infusionen) gegenüber der vor allem über die Urinausscheidung abgeführten Flüssigkeit haben.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Signifikanter Einfluss der Metamizol-Dosis auf die Volumenbilanz innerhalb der ersten 24 h postoperativ. Die Volumenbilanz wird berechnet aus der Differenz der routinemäßig dokumentierten Volumenzufuhr (Infusionen, Blutprodukte) und Volumenabfuhr (u.a. Urinvolumen, Drainagen, Magensaft, ggf. Dialyse).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 66
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Ulm, Kliniken am oberen Eselsberg

Ihr ganz persönlicher Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Elektive isolierte koronare Bypassoperation mit Zugang über Sternotomie; Fähigkeit zur informierten Einwilligung in die Studienteilnahme

Ausschlusskriterien

  • Instabiler Kreislauf (katecholaminpflichtig); präoperative chronische Schmerzmedikation

Adressen und Kontakt

Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Ulm

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. Karl Träger

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

Ex-vivo-Untersuchungen mit dem Analgetikum Metamizol haben gezeigt, dass durch die selektive venodilatierende Nebenwirkung der Substanz eine Förderung des venösen Poolings theoretisch möglich ist, was bei herzchirurgischen Patienten während ihres Intensivaufenthalts das Risiko für Bluttransfusionen erhöhen könnte. Die klinische Relevanz dieser Nebenwirkung soll in einer prospektiven Beobachtungsstudie untersucht werden. Während das klinikinterne Standardprotokoll für herzchirurgischen Patienten im Regelfall die Verabreichung von Metamizol vorsieht, soll die Analgesie der Patienten im Rahmen dieser Studie ohne Einschränkung durch das Standardprotokoll, aber stets leitliniengerecht und am Bedarf des einzelnen Patienten orientiert erfolgen. Es werden alle routinemäßig während des Intensivaufenthalts erhobenen Daten protokolliert. Die Wirkung der Schmerzbehandlung wird zusätzlich über einen Schmerzscore erfaßt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien