Beschreibung der Studie

In der geplanten Studie soll die Hypothese überprüft werden, ob ein Aufwachsen auf dem Land gegenüber jenem in der Stadt eine verbesserte Immunregulation und demnach eine verringerte Sekretion proinflammatorischer Zytokine, zur Folge hat. Auf Grund der Tatsache, dass stressassoziierte somatische und affektive Erkrankungen mit einer chronischen niedriggradigen Entzündung einhergehen und neue Erkenntnisse auf eine führende Rolle der niedriggradigen Entzündung in der Entstehung stressassoziierter Krankheiten hinweisen, sollen die Ergebnisse der vorliegenden Studie erste Informationen zum Mechanismus liefern, welcher sich hinter dem gehäuften Auftreten von psychiatrischen Störungen, als auch anderer stressassoziierter entzündlicher Krankheiten, in städtischen gegenüber ländlichen Gebieten verbirgt. Die Immunregulation städtischer einkommensstarker Gegenden scheint im Vergleich zu ländlichen Gebieten, wegen dem verringerten Kontakt zu den sogenannten „old friends“, welche in der gesamten Evolution der menschlichen Jäger und Sammler Populationen präsent waren und deshalb durch das Immunsystem toleriert werden mussten, kompromittiert zu sein. Das Ziel der Studie ist herauszufinden ob Menschen, die auf dem Land aufgewachsen sind im Gegensatz zu jenen, welche in der Stadt aufgewachsen sind, eine geringe proinflammatorische und höhere antiinflammatorische Reaktion zeigen, sowhl basal als nach akutem psychosozialen Stress. Akuter psychosozialer Stress wird durch den international akzeptierten und standardisierten „ Trier Social Stress Test, TSST“ hervorgerufen.

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Studiendetails

Studienziel in vitro Zytokinproduktion von Mononukleären Zellen des Blutes (PBMCs) während Concanavalin A oder Lipopolysaccherid (LPS) stimulation
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • BMI zwischen 20 und 30; bis zum 15. Lebensjahr entweder in einem ländlichen (n=20) oder städtischen (n=20) Gebiet aufgewachsen

Ausschlusskriterien

  • Rauchen; aktuelle Infektionen; chronische affektive oder somatische Krankheiten; mehr als 4 Stunden Sport pro Woche; akuter Sport, 24h vor Blutentnahmen; Drogenkonsum (NSAIDS, Cannabis, ect.); geschieden in letzten 6 Monaten; Trauerfall in letzten 6 Monaten

Adressen und Kontakt

Ulm

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Häufig gestellte Fragen

Chronischer Stress ist assoziiert mit einer Reihe von gesundheitlichen Problemen. Obwohl die Ätiologie dieser Krankheiten bisher nicht vollständig erforscht ist, wird eine leicht, aber konstant erhöhte Immunaktivität als Hauptmerkmal für die meisten genannten somatischen und interessanterweise auch die affektiven Krankheitsentitäten beschrieben. Aktuelle prospektive Humanstudien verstärken sogar die Annahme, dass eine höhere Immunaktivität eine ursächliche Rolle in der Entwicklung dieser Pathologien spielt. Dies wird auch durch eine aktuelle Tierstudie unterstützt, welche zeigte, dass akut stressinduziertes IL-6 äußerst hohe Level bei Mäusen annahm, welche einem chronischen Stressor ausgesetzt waren und daraufhin schließlich einen empfindlichen Verhaltensphänotyp entwickelten. Interessanterweise berichtete dieselbe Studie von erhöhten Il-6 Werten bei Patienten mit einer therapieresistenten major depressive disorder. Darüber hinaus wurde aktuell beobachtet, dass die IL-6 Konzentration bei Kindern, gemessen 24 Stunden nach einem Verkehrsunfall, prädiktiv für die Entwicklung einer PTBS 6 Monate später war. Gleichzeitig wurden geringere Zahlen an regulatorischen T-Zellen bei Patienten mit Depression gefunden und Antidepressiva zeigten eine IL-6 verringernde Wirkung bei Menschen und eine regulatorische T-Zell Anzahl steigernde Wirkung bei Mäusen. Ebenso konnte in vielen Studien bewiesen werden, dass eine Behandlung mit einer Kombination aus einem standard Antidepressivum und einem antiinflammatorischen Medikament effektiver ist, als das gleiche Antidepressivum in Kombination mit einem Placebo. Bemerkenswert ist, dass die Prävalenz für psychische Erkrankungen als auch für andere stressassoziierte inflammatorische Krankheitsbilder in Städten signifikant höher ist als auf dem Land. Studien an Immigranten stärken die Hypothese, dass im Besonderen das Aufwachsen auf dem Land gegenüber jenem in der Stadt für diesen Unterschied in der Prävalenz der psychiatrischen Krankheiten verantwortlich ist. Obwohl aktuelle Studien bereits eine Verbindung zwischen urbanen Lebensräumen und Verarbeitung sozialer Informationen im Hirn, als auch der Reaktion der HPA – Achse bei akuten sozialen Stressoren zeigen, bleiben die biologischen Stoffwechselvorgänge, welche diesen komplexen Interaktionen zu Grunde liegen, weitestgehend schwer nachvollziehbar. Ein schlechtere Immunregulation, zurückzuführen auf verringerten Kontakt zur mikrobiellen Umwelt, mit welcher sich das Immunsystem der Säugetiere entwickelte, wird als ein Faktor angesehen, welcher zur erhöhten Anzahl der chronisch Entzündlichen als auch stressassoziierten psychiatrischen Krankheiten in einkommensstarken Ländern beiträgt. Die Entwicklung des sekundär lymphatischen Gewebes und des vielfältigen Repertoires der Lymphozyten nach der Geburt benötigt Signale von mikrobiellen Bestandteilen, während weitere mikrobielle Signale im späteren Leben für eine balancierte Erweiterung der Populationen von Effektorzellen und regulatorischen Zellen zuständig sind. Den größten Anteil an diesen Effekten haben, jene welche sich mit den Säugetieren entwickelten. Diese beinhalten 1) die Kommensale/symbiotische Flora, 2) Pathogene, welche mit den „alten Infektionen“ assoziiert sind und im gesamten Leben der sich entwickelnden Jäger-Sammler-Populationen eine Rolle spielten (und deshalb vom Immunsystem toleriert werden mussten) und 3) Organismen aus der natürlichen Umwelt, mit denen die Menschen jeden Tag unausweichlich in Kontakt kommen. Aus diesem Grund stellen wir die Hypothese auf, dass die Immunregulation in modernen, einkommensstarken Gesellschaften wegen dem reduzierten Kontakt mit diesen drei Kategorien von Organismen gestört ist, was eine konstante, basale und erhöhte stressinduzierte Immunaktivität und folglich stressinduzierte Pathologien mit einer entzündlichen Komponente zur Folge hat.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien