Beschreibung der Studie

Eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische, globale Phase III Studie zur Monotherapie mit MEDI4736 und MEDI4736 in Kombination mit Tremelimumab im Vergleich zur Standard Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit einem Urothelkarzinom in Stadium IV

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Studiendetails

Studienziel - Die Wirksamkeit einer Kombinationstherapie aus MEDI4736 + Tremelimumab im Vergleich zur Standardtherapie (SoC) hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit Urothelkrebs (UC); Zeitrahmen: bis zu 4 Jahre
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1005
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einem histologisch oder zytologisch dokumentierten, nicht resezierbaren Transitionalzellkarzinom des Urothels in Stadium IV, die nicht zuvor mit einer Erstlinien-Chemotherapie behandelt worden sind.
  • Patienten, die für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie in Frage kommen oder nicht zugelassen sind.
  • Nicht zugelassen für Cisplatin ist definiert als das Erfüllen einer der folgenden Kriterien:
  • Kreatinin-Clearance (berechnet oder gemessen) < 60 ml/min bestimmt durch die Cockcroft-Gault-Gleichung (unter Verwendung des tatsächlichen Körpergewicht) oder durch die Messung eines 24-Stunden-Sammelurins für die Bestimmung
  • Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Grad ≥ 2 audiometrischer Hörverlust
  • CTCAE Grad ≥ 2 periphere Neuropathie
  • New York Heart Association Klasse III Herzinsuffizienz.
  • Tumor PD-L1-Status, mit immunhistochemischer (IHC) Prüfung bestätigt durch ein Referenzlabor, muss vor der Randomisierung bekannt sein.

Ausschlusskriterien

  • Vorheriger Kontakt mit einer immunvermittelten Therapie, einschließlich aber nicht beschränkt auf andere anti-zytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Protein 4 (CTLA 4), anti-PD-1, anti-PD-L1 oder anti-PD-L2-Antikörper, einschließlich therapeutischen Antikrebs-Impfstoffen. Vorherige lokale intervesikale Chemotherapie oder Immuntherapie ist erlaubt, wenn sie mindestens 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen ist.
  • Allogene Organtransplantation, die den Einsatz von Immunsuppressiva erfordert, in der Anamnese.
  • Aktive oder zuvor dokumentierte autoimmune oder entzündliche Erkrankungen. Ausnahmen dieses Kriteriums sind Folgende:
  • Patienten mit Vitiligo und Alopezie
  • Patienten mit Hypothyreose (z.B. nach Hashimoto-Syndrom), die stabil unter Hormonersatz sind
  • Jegliche chronische Hauterkrankung, die keine systemische Therapie erfordert
  • Patienten ohne aktive Erkrankung in den letzten 3 Jahren können nur nach Rücksprache mit AstraZeneca aufgenommen werden
  • Patienten mit Zöliakie, die nur durch eine Diät allein kontrolliert wird, können aber nach Rücksprache mit AstraZeneca aufgenommen werden.
  • Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks, es sei denn, der Zustand des Patienten ist stabil und er wurde während mindestens 14 Tage vor Beginn der Studie mit Steroiden behandelt. Patienten mit vermuteten oder bekannten Hirnmetastasen beim Screening sollten ein MRT (bevorzugt) / CT, vorzugsweise mit IV-Kontrast haben, um den Krankheitsstatus bei Baseline zu ermitteln.
  • Aktive Infektionen einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV (Human Immunodeficiency Virus).
  • Gegenwärtige oder vorherige Verwendung immunsuppressiver Medikation innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparates (IP). Ausnahmen von diesem Kriterium sind Folgende:
  • Intranasale, inhalative, topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektion)
  • Systematische Kortikosteroide bei physiologischen Dosen, nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder seinem Äquivalent
  • Steroide als Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. CT-Prämedikation).
  • Empfang abgeschwächter Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des IP.
  • Hinweis: Patienten, falls eingeschlossen, sollten keine Lebendimpfstoffe während der Studie und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparates erhalten.

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