Beschreibung der Studie

Patienten nach Strahlentherapie im Kopf-Halsbereich leiden häufig an strahlen-induzierter Mundtrockenheit mit starken Auswirkungen auf die mundgesundheitsbezogene (OHIPG- 14) und mundtrockenheitsbezogene (XQ) Lebensqualität und die objektiv gemessene stimulierte Speichelmenge (ml/min). Zudem sind Auswirkungen auf den Mundgeruch wahrscheinlich. In den letzten Jahren hat eine andere Gruppe Patienten stark zugenommen. Diese Patienten leiden ebenfalls an Mundtrockenheit, allerdings als Nebenwirkung eingenommener Medikamente. Aufgrund einer steigenden Anzahl an Patienten die viele Medikamente über einen langen Zeitraum einnehmen, wird sich diese Zahl in den nächsten Jahren deutlich steigern. Auch diese Mundtrockenheit hat wohl Auswirkungen auf die oben genannten Parameter, allerdings gibt es in der Literatur bisher deutlich weniger Studien, die die Lebensqualität dieses Patientenkollektivs- insbesondere in Hinblick auf einzelne Medikamentengruppen- und die Speichelmenge untersucht haben. Es existiert in unserer Kenntnis bis heute keine Studie, die diese beiden Patientenkollektive vergleicht in Hinblick auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität und die objektiven Speichelmengen. Die im Rahmen der üblichen klinischen Diagnostik und Kontrolle erhobenen Daten der objektiven Speichelmengenmessung und des subjektiv empfundenen Leidensdrucks und des Einflusses der Mundtrockenheit auf die Lebensqualität und die Mundgeruchssituation sollen im Rahmen dieser Vergleichsstudie zwischen diesen beiden Patientenkollektiven verglichen werden. Dies soll zum einen dazu dienen, das Empfinden und den Leidensdruck der jeweiligen Gruppe in einen Kontext zu stellen sowie die Sensibilität von betreuenden Ärzten und Zahnärzten für das jeweilige Patientenkollektiv in Bezug auf das Problem Mundtrockenheit schärfen. Zudem soll verdeutlicht werden wie notwendig die Weiterentwicklung bzgl. möglicher Therapiemaßnahmen ist, denn hier bestimmt der Leidensdruck der Patienten maßgeblich den Therapiebeginn.

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Studiendetails

Studienziel Unterschiede zwischen beiden Populationen im Fragebogen OHIPG-14, im Fragebogen XQ, im Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Mundgeruch, in der klinischen organoleptischen Halitosis-Untersuchung und in der gemessenen Speichelmengenuntersuchung zum Zeitpunkt der durchgeführten Kontrolluntersuchung.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Uniklinik Köln, Abteilung für Zahnerhaltung und Parodontologie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Mindestalter: 18 Jahre,Schriftliche Einwilligungserklärung gegeben, subjektive selbsteingeschätzte Mundtrockenheit minimum lLevel der Mundtrockenheit auf eine 1-10 cm Visuellen Analog Skala: 2.

Ausschlusskriterien

  • Sjögren-Syndrom, aktuelle tägliche Einnahme von beschwerden-lindernden Produkten gegen Mundtrockenheit (außer häufige Wasseraufnahme),Raucher ab >10 Zig/Tag

Adressen und Kontakt

Zahnklinik, Köln

Ansprechpartner: Dr. Dr. Greta Barbe

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Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr. Dr. Greta Barbe

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Häufig gestellte Fragen

Subjektive und Objektive Parameter aus der klinischen Praxis sollen deskriptiv Unterschiede aufzeigen zwischen einer Patientenpopulation mit Medikamenteninduzierter Mundtrockenheit versus Strahleninduzierter Mundtrockenheit.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien