Beschreibung der Studie

Im Inneren des Schädels herrscht stets ein gewisser Druck. Ist dieser Druck zu hoch, kann es zu Schäden des Gehirns kommen. Daher kann es medizinisch notwendig sein, diesen Druck im Inneren des Schädels zu messen. Der aktuelle Standard hierfür ist die operative Implantation einer Messsonde. Operationen sind allerdings stets mit Risiken verbunden, weshalb eine Technik zur Messung des Schädelinnendrucks ohne Operation ein deutlicher Fortschritt wäre. Die israelische Firma Headsense Medical Ltd. (www.head-sense-med.com) hat ein Gerät entwickelt, was das möglich machen soll. Mittels eines Systems, das "in-ear"-Kopfhörern ähnelt, soll es möglich sein, den Druck im Schädelinneren ohne Operation zu bestimmen. Um die Genauigkeit, Handhabung und Verlässlichkeit des Gerätes zu überprüfen, wollen wir an Patienten, die aus medizinischen Gründen eine Hirndrucksonde erhalten haben, das Gerät anwenden und die ermittelten Druckwerte mit den Werten der Messsonde, die im Moment als Standard gilt, vergleichen. Ziel ist es herauszufinden, ob das neue Gerät ähnlich genau und zuverlässig arbeitet, wie der aktuelle Standard. Eine weitere Frage ist, ob es in der Handhabung für den klinischen Alltag geeignet ist.

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Studiendetails

Studienziel Ziel der Studie ist es die Genauigkeit des neuen nicht-invasiven Verfahrens zur ICP-Messung herauszufinden. Die invasive Messung, welche als Standardverfahren allgemein anerkannt ist, wird hierbei als Referenz verwendet. Hierzu wird im Rahmen der Studie der Hirndruck simultan von der invasiven Messsonde und dem Headsense-Gerät gemessen. Anschließend werden die Daten auf einen PC übertragen und miteinander verglichen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 14
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Sanitätsakademie der Bundeswehr Abteilung E Wehrmedizinische Forschung und Entwicklung

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • invasive ICP-Messung

Ausschlusskriterien

  • Bewusstlosigkeit
  • fehlende Einwilligungsfähigkeit
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Entzündungen von Gehörgang/Ohr
  • Latex-Allergie

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Im Schädelinneren jedes Menschen herrscht ein gewisser Druck, der mit den Drücken der Blutgefäße im Gehirn und dem Interstitium des Hirnparenchyms korreliert. Äußere Faktoren wie ein Schädel-Hirntrauma mit einer resultierenden Hirnblutung nach einem Unfall oder körpereigene Faktoren wie die Existenz von Hirntumoren oder Entzündungen beeinflussen neben anderen möglichen Faktoren die Drucklage im Schädel gemäß der Monro-Kellie-Hypothese. Eine sichere und zuverlässige Hirndruckmessung ist bis heute nur durch operative Einbringung einer Hirndrucksonde möglich. Wie bei jedem invasiven Eingriff besteht hier ein Infektionsrisiko, eine weitere Verletzung von Hirngewebe, beeinflusst auch durch die Erfahrung des Arztes mit diesem Verfahren. Im außerklinischen Notfall birgt die invasive Methode eine noch höhere Risikopotenz als in sterilen Räumen der Klinik und ist in der Regel nicht möglich. Die Firma HeadSense hat eine nichtinvasive Möglichkeit zur Hirndruckmessung entwickelt. Bei diesem System erhält der Patient handelsübliche „in ear" Kopfhörer. Während auf einem Ohr ein kaum hörbares Geräusch emittiert wird, wird dieses Geräusch auf der Gegenseite detektiert und analysiert. So soll eine Messung des Hirndrucks möglich sein. Wir wollen das neu am Markt befindliche Gerät „HS-1000”der Firma HeadSense Medical Ltd. unabhängig testen und die Werte mit der herkömmlichen, etablierten Messmethode vergleichen. Hierzu wird der intrakranielle Druck von Patienten, die bereits eine Messsonde implantiert bekommen haben, auch durch das HS-1000 gemessen. Anschließend erfolgt der Vergleich der Messwerte der Standardmethode und der neuen, nicht-invasiven Methode. Außerdem sollen die Handhabung und mögliche Störfaktoren geprüft werden. Somit soll eine Eignung des Systems zur nichtinvasiven Hirndruckmessung geprüft werden.

Quelle

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