Beschreibung der Studie

Im Inneren des Schädels herrscht stets ein gewisser Druck. Ist dieser Druck zu hoch, kann es zu Schäden des Gehirns kommen. Daher kann es medizinisch notwendig sein, diesen Druck im Inneren des Schädels zu messen. Der aktuelle Standard hierfür ist die operative Implantation einer Messsonde. Operationen sind allerdings stets mit Risiken verbunden, weshalb eine Technik zur Messung des Schädelinnendrucks ohne Operation ein deutlicher Fortschritt wäre. Die israelische Firma Headsense Medical Ltd. (www.head-sense-med.com) hat ein Gerät entwickelt, was das möglich machen soll. Mittels eines Systems, das "in-ear"-Kopfhörern ähnelt, soll es möglich sein, den Druck im Schädelinneren ohne Operation zu bestimmen. Um die Genauigkeit, Handhabung und Verlässlichkeit des Gerätes zu überprüfen, wollen wir an Patienten, die aus medizinischen Gründen eine Hirndrucksonde erhalten haben, das Gerät anwenden und die ermittelten Druckwerte mit den Werten der Messsonde, die im Moment als Standard gilt, vergleichen. Ziel ist es herauszufinden, ob das neue Gerät ähnlich genau und zuverlässig arbeitet, wie der aktuelle Standard. Eine weitere Frage ist, ob es in der Handhabung für den klinischen Alltag geeignet ist.

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Studiendetails

Studienziel Ziel der Studie ist es die Genauigkeit des neuen nicht-invasiven Verfahrens zur ICP-Messung herauszufinden. Die invasive Messung, welche als Standardverfahren allgemein anerkannt ist, wird hierbei als Referenz verwendet. Hierzu wird im Rahmen der Studie der Hirndruck simultan von der invasiven Messsonde und dem Headsense-Gerät gemessen. Anschließend werden die Daten auf einen PC übertragen und miteinander verglichen.
Status Teilnahme nur nach Einladung
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Sanitätsakademie der Bundeswehr Abteilung E Wehrmedizinische Forschung und Entwicklung

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • invasive ICP-Messung

Ausschlusskriterien

  • Bewusstlosigkeit
  • fehlende Einwilligungsfähigkeit
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Entzündungen von Gehörgang/Ohr
  • Latex-Allergie

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

Im Schädelinneren jedes Menschen herrscht ein gewisser Druck, der mit den Drücken der Blutgefäße im Gehirn und dem Interstitium des Hirnparenchyms korreliert. Äußere Faktoren wie ein Schädel-Hirntrauma mit einer resultierenden Hirnblutung nach einem Unfall oder körpereigene Faktoren wie die Existenz von Hirntumoren oder Entzündungen beeinflussen neben anderen möglichen Faktoren die Drucklage im Schädel gemäß der Monro-Kellie-Hypothese. Eine sichere und zuverlässige Hirndruckmessung ist bis heute nur durch operative Einbringung einer Hirndrucksonde möglich. Wie bei jedem invasiven Eingriff besteht hier ein Infektionsrisiko, eine weitere Verletzung von Hirngewebe, beeinflusst auch durch die Erfahrung des Arztes mit diesem Verfahren. Im außerklinischen Notfall birgt die invasive Methode eine noch höhere Risikopotenz als in sterilen Räumen der Klinik und ist in der Regel nicht möglich. Die Firma HeadSense hat eine nichtinvasive Möglichkeit zur Hirndruckmessung entwickelt. Bei diesem System erhält der Patient handelsübliche „in ear" Kopfhörer. Während auf einem Ohr ein kaum hörbares Geräusch emittiert wird, wird dieses Geräusch auf der Gegenseite detektiert und analysiert. So soll eine Messung des Hirndrucks möglich sein. Wir wollen das neu am Markt befindliche Gerät „HS-1000”der Firma HeadSense Medical Ltd. unabhängig testen und die Werte mit der herkömmlichen, etablierten Messmethode vergleichen. Hierzu wird der intrakranielle Druck von Patienten, die bereits eine Messsonde implantiert bekommen haben, auch durch das HS-1000 gemessen. Anschließend erfolgt der Vergleich der Messwerte der Standardmethode und der neuen, nicht-invasiven Methode. Außerdem sollen die Handhabung und mögliche Störfaktoren geprüft werden. Somit soll eine Eignung des Systems zur nichtinvasiven Hirndruckmessung geprüft werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien