Beschreibung der Studie

Sepsis wird definiert als eine lebensbedrohliche Organdysfunktion infolge fehlregulierter Reaktion des Körpers auf eine Infektion. Sie ist eine häufige Erkrankung mit erheblichen Auswirkungen auf die Ressourcen im Gesundheitswesen. Sie ist häufiger als Brust- und Darmkrebs zusammen und hat eine hohe Mortalität, bis zu 30% der Erkrankten überleben diese nicht. Mit der vorliegenden Studie soll folgende Frage beantwortet werden: Lassen sich anhand frühzeitig gewonnener Blutproben von septischen Patienten eindeutige Biomarker identifizieren, die sepsisbedingte Organdysfunktionen vorhersagen können? Diese ersten Symptome einer Sepsis sind unspezifisch, damit ist diese Erkrankung oft nur sehr schwierig zu erkennen. Ein on-Site Labortest (LIFE-POC) könnte die Erkennung der Sepsis erheblich erleichtern und damit die Überlebenschancen der Patienten verbessern. Die Studie dient der Identifikation der am besten geeigneten bzw. der am besten geeigneten Kombination von Biomarkern zur frühen Erkennung septischer Patienten. Das Auftreten einer Sepsis oder eines septischen Schocks der eingeschlossenen Patienten ist dabei der primäre Endpunkt. Dieser dient der Bewertung der in den Blutproben erhobenen Laborparameter (Biomarker der Sepsis). Es handelt sich um eine nicht kontrollierte prospektive Beobachtungsstudie, die in zwei Zentren, in der Notfallaufnahme des Uniklinikums in Jena und in der Notfallaufnahme der Charité in Berlin, durchgeführt wird. Die studienspezifische Intervention beschränkt sich auf die Blutentnahme. Insgesamt werden 1500 Patienten eingeschlossen. Darüber hinaus werden an bereits vorhandenem Blutprobenmaterial aus der HYPRESS-Studie die Biomarker bezüglich ihrer potentiellen klinischen Relevanz getestet.

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Studiendetails

Studienziel Auftreten einer Sepsis innerhalb von 96 Stunden
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Glasgow Coma Scale < 15, Atemfrequenz ≥ 22/min, Systolischer Blutdruck ≤ 100 mmHg

Ausschlusskriterien

  • bekannte Schwangerschaft, akuter Myokardinfarkt, führende Traumadiagnose, Patienten mit Therapielimitierung bei eingeschränkter Lebenserwartung < 28 Tagen, bereits Teilnehmer der Studie bei Voraufenthalt

Adressen und Kontakt

Notaufnahme, Jena

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Notaufnahme, Berlin

Ansprechpartner: PD Dr. med. Johannes Winning

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Häufig gestellte Fragen

Ziel des Projektes ist die Reduktion der Mortalität und Morbidität bei Patienten mit septischer Inflammation unter Zuhilfenahme von Biomarkern, die auf einer mobilen Point-of-care (POC) Plattform zur Verfügung gestellt werden sollen. Diese Kohortenstudie soll den klinischen Nutzen eines innovativen Biomarkerpanels zur frühen Identifikation septischer Patienten in akuten Situationen, z.B. im Rettungsdienst, untersuchen. Frühe Blutproben von Patienten mit Verdacht auf Sepsis sollen bezüglich geeigneter Biomarker analysiert, und auf dieser Grundlage ein Prototyp einer mobilen POC-Plattform entwickelt werden. 1500 Patienten werden in den Zentralen Notaufnahmen der Universitätsklinik Jena und der Charité Universitätsmedizin Berlin in die Studie eingeschlossen und Blutproben gewonnen. Geeignete Biomarker für die frühe Sepsisdiagnostik, die Identifikation durch Sepsis bedingter Organfunktionsstörungen, die Risikostratifizierung von Patienten mit Sepsisverdacht sowie zur Therapiesteuerung bei Patienten mit Sepsis sollen identifiziert werden, um damit die Voraussetzungen zu schaffen für die Multiplex-Point-of-Care (POC) Test-Entwicklung. Das Biomarkerpanel soll an bereits vorhandenen Blutproben von septischen Patienten der HYPRESS-Studie retrospektiv getestet werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien