Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, die Sicherheit und die Pharmakokinetik von Niraparib bei Männern mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) und Desoxyribonukleinsäure (DNA) -Reparaturanomalien zu beurteilen.

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Studiendetails

Studienziel - Ansprechrate (RR); Zeitrahmen: von der Registrierung bis zum Abschluss der Studie (etwa 3 Jahre und 2 Monate); RR ist definiert als: objektives Ansprechen, oder Konversion zirkulierender Tumorzellen oder die Abnahme des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) um >= 50 Prozent (%)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigter Prostatakrebs
  • Mindestens eine Taxan-basierte Chemotherapie
  • Mindestens eine Androgen-Rezeptor (AR) gezielte Therapie
  • Probe mit positiven Biomarkern für Anomalien der Reparatur der Desoxyribonukleinsäure (DNA)
  • Progression des metastasierenden Prostatakarzinoms bei der Einstellung des Kastrationsspiegels von Testosteron auf weniger als gleich (<=) 50 Nanogramm pro Deziliter (ng/dl) auf einem Gonadotropin freisetzenden Hormonanalogon (GnRHa) oder bilaterale Orchiektomie in der Anamnese bei Studieneintritt definiert durch das Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden Merkmale: (a) Progression des Prostataspezifischen Antigens (PSA) definiert durch ein Minimum von 2 steigenden PSA Werten mit einem Intervall von > = 1 Woche zwischen jeder Bestimmung. Der PSA-Wert bei der Screening-Visite sollte >= 2 Mikrogramm pro Liter (mcg/l) [2 ng/ml] betragen. (b) Radiologische Progression der Weichteile oder Knochenerkrankung laut den Prostatakrebs Arbeitsgruppe 3 (PCWG3)-Kriterien.

Ausschlusskriterien

  • Vorbehandlung mit einem Poly(adenosindiphosphat [ADP] ribose)-Polymerase (PARP) -Inhibitor
  • Vorherige platinbasierte Chemotherapie
  • Bekannter Anamnese mit oder aktuelle Diagnose von einem myelodysplastischen Syndrom (MDS)/einer akuten myeloischen Leukämie (AML)
  • Bekannte symptomatische oder drohende Rückenmarkskompression
  • Bekannte symptomatische unkontrollierte Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen (Tag 1)

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