Beschreibung der Studie

Phase Ib/II-Studie zur Beurteilung der neoadjuvanten Kombinationstherapie von Vinflunin mit Cisplatin gefolgt von einer radikalen Zystektomie bei Patienten mit muskel-invasivem Blasenkrebs (JaNEO)

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Studiendetails

Studienziel - Komplettes pathologisches Ansprechen (pCR); Zeitrahmen: Zystektomie; Rate des kompletten pathologischen Ansprechens (pCR) bei Zystektomie, beurteilt durch eine zentrale pathologische Bewertung (Prof. Hartmann, Erlangen), wenn die initiale Sicherheitsphase die Fortsetzung der Studie in Phase II erlaubt
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 42
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einwilligungsfähige männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren
  • Unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung
  • Histologisch bestätigtes, muskelinvasives Urothelzellkarzinom der Harnblase (MIBC) mit dem klinischen Stadium T2-T4a (N0/Nx, M0), beurteilt durch eine PDD-gestützte TUR-B und durch eine im Rahmen des Screenings durchgeführte Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Bestätigte, angemessen vollständige Resektion alles sichtbaren Tumors während der TUR-B gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien vor der Registrierung; die TUR-B muss spätestens ≤ 8 Wochen vor Registrierung durchgeführt worden sein
  • ECOG Performance Status 0 oder 1
  • Adäquate Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktionen, wie folgt nachgewiesen:
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 2.000 mm3 und ≤ 7.500 mm3
  • Hämoglobin ≥ 12 g/dl für die Sicherheitsphase der Studie; wenn sich die Studienbehandlung während der Sicherheitsphase als ausreichend verträglich erweist, kann der Grenzwert nach der Entscheidung des Lenkungsausschusses der Studie auf ≥ 10 g/dl gesenkt werden
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000 mm3
  • Serumalbumin im Normbereich
  • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x obere Normgrenze (ULN)
  • Transaminasen (ALT, AST) ≤ 1,5 x ULN
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min, basierend auf einer im 24h-Sammelurin gemessenen Kreatinin-Clearance
  • Serumharnstoff < 25mg/100ml
  • Das Fehlen von psychischen, familiären, soziologischen oder geographischen Zuständen, die möglicherweise die Compliance mit dem Studienprotokoll und dem Follow-Up-Zeitplan behindern könnten; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung mit dem Patienten beurteilt werden.
  • Elektrokardiogramm (EKG) ohne Veränderungen, die auf ein hohes Risiko für das Auftreten von akuten klinischen Ereignissen hindeuten (z.B. Anzeichen von Angina pectoris oder high-risk Arrhythmien, etc.); eine kardiologische ärztliche Beratung ist erforderlich, wenn im EKG-Screening relevante Abweichungen beobachtet werden

Ausschlusskriterien

  • Vorherige systemische Chemotherapie gegen jede Art von Malignität; eine vorherige intravesikale Chemotherapie oder eine Behandlung mit BCG ist zulässig
  • Vorherige Bestrahlung des Beckens oder jegliche vorherige Bestrahlung von ≥ 30 % des Knochenmarks
  • Nachweis von Lymphknoten- (N+) oder Fernmetastasen (M1) beim Screening-MRT, einschließlich bekannter Hirnmetastasen oder leptomeningealer Beteiligung (jedoch keine MRT-Scans erforderlich, um die ZNS-Beteiligung auszuschließen, es sei denn, es gibt einen klinischen Verdacht auf eine Krankheit des zentralen Nervensystems (ZNS))
  • Andere Malignome mit Ausnahme eines adäquat behandelten Basalzellkarzinom der Haut, lokalisiertes Prostatakarzinom Gleason ≤ 6, in-situ Zervix-karzinom oder jede andere Tumorerkrankung mit einem rezidivfreien Intervall ≥ 5 Jahre
  • Periphere Neuropathie Grad ≥ 2 NCI CTCAE v4.03 oder Hörstörungen Grad ≥ 2 NCI CTCAE v.4.03
  • Alle gleichzeitigen chronischen Immuntherapien oder eine vorherige allogene Organtransplantation
  • Gewichtsverlust > 5 % in den letzten 3 Monaten vor der Registrierung
  • Sonstige schwere Erkrankungen oder Beschwerden einschließlich:
  • Infektionen, die eine systemische anti-infektiöse Therapie innerhalb der letzten 2 Wochen vor Registrierung erfordern
  • Kardiovaskuläre Erkrankung in der Anamnese, die gegen die sichere Verabreichung von Cisplatin spricht
  • Dehydratation, die eine intravenöse Flüssigkeitssubstitution erfordert
  • Jeder medizinische Zustand, der potenziell nicht unter Kontrolle ist, z. B. Patienten mit instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt < 6 Monate vor der Registrierung oder nicht eingestellter Diabetes, kongestive Herzinsuffizienz > NYHA Grad I
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Prüfpräparaten oder Wirkstoffen mit ähnlicher chemischer Struktur
  • Behandlung mit jedem starken CYP3A4-Hemmer oder -Induktor (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Amprenavir, Indinavir, Rifampicin) oder Phenytoin; Ersatz einer solchen Behandlung durch alternative Behandlungsoptionen vor Beginn der Studienbehandlung ist akzeptabel, wenn es medizinisch machbar und ethisch vertretbar ist
  • Behandlung mit Hexamethylmelamin, Pyridoxin, Penicillamin oder anderen Arzneimitteln mit bekanntem Potenzial die Wirksamkeit von Cisplatin zu beeinflussen
  • Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder einer Tumortherapie ≤ 30 Tage vor der Registrierung
  • Schwangere oder stillende weibliche Patienten oder weibliche Patienten im
  • gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht willens oder unfähig sind akzeptable Methoden zu verwenden, um eine Schwangerschaft für den gesamten Studienzeitraum und bis zu 6 Monate nach der Studie zu vermeiden
  • Sexuell aktive fruchtbare Männer, die keine wirksame Empfängnisverhütung während der Studie und bis zu 6 Monate nach der Studie verwenden, wenn ihre Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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