Beschreibung der Studie

Phase Ib/II-Studie zur Beurteilung der neoadjuvanten Kombinationstherapie von Vinflunin mit Cisplatin gefolgt von einer radikalen Zystektomie bei Patienten mit muskel-invasivem Blasenkrebs (JaNEO)

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Studiendetails

Studienziel - Komplettes pathologisches Ansprechen (pCR); Zeitrahmen: Zystektomie; Rate des kompletten pathologischen Ansprechens (pCR) bei Zystektomie, beurteilt durch eine zentrale pathologische Bewertung (Prof. Hartmann, Erlangen), wenn die initiale Sicherheitsphase die Fortsetzung der Studie in Phase II erlaubt
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 42
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einwilligungsfähige männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren
  • Unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung
  • Histologisch bestätigtes, muskelinvasives Urothelzellkarzinom der Harnblase (MIBC) mit dem klinischen Stadium T2-T4a (N0/Nx, M0), beurteilt durch eine PDD-gestützte TUR-B und durch eine im Rahmen des Screenings durchgeführte Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Bestätigte, angemessen vollständige Resektion alles sichtbaren Tumors während der TUR-B gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien vor der Registrierung; die TUR-B muss spätestens ≤ 8 Wochen vor Registrierung durchgeführt worden sein
  • ECOG Performance Status 0 oder 1
  • Adäquate Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktionen, wie folgt nachgewiesen:
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 2.000 mm3 und ≤ 7.500 mm3
  • Hämoglobin ≥ 12 g/dl für die Sicherheitsphase der Studie; wenn sich die Studienbehandlung während der Sicherheitsphase als ausreichend verträglich erweist, kann der Grenzwert nach der Entscheidung des Lenkungsausschusses der Studie auf ≥ 10 g/dl gesenkt werden
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000 mm3
  • Serumalbumin im Normbereich
  • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x obere Normgrenze (ULN)
  • Transaminasen (ALT, AST) ≤ 1,5 x ULN
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min, basierend auf einer im 24h-Sammelurin gemessenen Kreatinin-Clearance
  • Serumharnstoff < 25mg/100ml
  • Das Fehlen von psychischen, familiären, soziologischen oder geographischen Zuständen, die möglicherweise die Compliance mit dem Studienprotokoll und dem Follow-Up-Zeitplan behindern könnten; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung mit dem Patienten beurteilt werden.
  • Elektrokardiogramm (EKG) ohne Veränderungen, die auf ein hohes Risiko für das Auftreten von akuten klinischen Ereignissen hindeuten (z.B. Anzeichen von Angina pectoris oder high-risk Arrhythmien, etc.); eine kardiologische ärztliche Beratung ist erforderlich, wenn im EKG-Screening relevante Abweichungen beobachtet werden

Ausschlusskriterien

  • Vorherige systemische Chemotherapie gegen jede Art von Malignität; eine vorherige intravesikale Chemotherapie oder eine Behandlung mit BCG ist zulässig
  • Vorherige Bestrahlung des Beckens oder jegliche vorherige Bestrahlung von ≥ 30 % des Knochenmarks
  • Nachweis von Lymphknoten- (N+) oder Fernmetastasen (M1) beim Screening-MRT, einschließlich bekannter Hirnmetastasen oder leptomeningealer Beteiligung (jedoch keine MRT-Scans erforderlich, um die ZNS-Beteiligung auszuschließen, es sei denn, es gibt einen klinischen Verdacht auf eine Krankheit des zentralen Nervensystems (ZNS))
  • Andere Malignome mit Ausnahme eines adäquat behandelten Basalzellkarzinom der Haut, lokalisiertes Prostatakarzinom Gleason ≤ 6, in-situ Zervix-karzinom oder jede andere Tumorerkrankung mit einem rezidivfreien Intervall ≥ 5 Jahre
  • Periphere Neuropathie Grad ≥ 2 NCI CTCAE v4.03 oder Hörstörungen Grad ≥ 2 NCI CTCAE v.4.03
  • Alle gleichzeitigen chronischen Immuntherapien oder eine vorherige allogene Organtransplantation
  • Gewichtsverlust > 5 % in den letzten 3 Monaten vor der Registrierung
  • Sonstige schwere Erkrankungen oder Beschwerden einschließlich:
  • Infektionen, die eine systemische anti-infektiöse Therapie innerhalb der letzten 2 Wochen vor Registrierung erfordern
  • Kardiovaskuläre Erkrankung in der Anamnese, die gegen die sichere Verabreichung von Cisplatin spricht
  • Dehydratation, die eine intravenöse Flüssigkeitssubstitution erfordert
  • Jeder medizinische Zustand, der potenziell nicht unter Kontrolle ist, z. B. Patienten mit instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt < 6 Monate vor der Registrierung oder nicht eingestellter Diabetes, kongestive Herzinsuffizienz > NYHA Grad I
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Prüfpräparaten oder Wirkstoffen mit ähnlicher chemischer Struktur
  • Behandlung mit jedem starken CYP3A4-Hemmer oder -Induktor (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Amprenavir, Indinavir, Rifampicin) oder Phenytoin; Ersatz einer solchen Behandlung durch alternative Behandlungsoptionen vor Beginn der Studienbehandlung ist akzeptabel, wenn es medizinisch machbar und ethisch vertretbar ist
  • Behandlung mit Hexamethylmelamin, Pyridoxin, Penicillamin oder anderen Arzneimitteln mit bekanntem Potenzial die Wirksamkeit von Cisplatin zu beeinflussen
  • Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder einer Tumortherapie ≤ 30 Tage vor der Registrierung
  • Schwangere oder stillende weibliche Patienten oder weibliche Patienten im
  • gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht willens oder unfähig sind akzeptable Methoden zu verwenden, um eine Schwangerschaft für den gesamten Studienzeitraum und bis zu 6 Monate nach der Studie zu vermeiden
  • Sexuell aktive fruchtbare Männer, die keine wirksame Empfängnisverhütung während der Studie und bis zu 6 Monate nach der Studie verwenden, wenn ihre Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind.

Adressen und Kontakt

Dept. Urology, University Hospital Marburg, Marburg/ Lahn, Baldingerstraße

Ansprechpartner: Axel Hegele, Prof. Dr.

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Dept. Urology, University Hospital Tübingen, Tübingen, Hoppe-Seyler-Straße 3

Ansprechpartner: Georgios Gakis, PD Dr.

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien