Beschreibung der Studie

Dies ist eine Studie mit Pembrolizumab (MK-3475, KEYTRUDA®) bei Patienten mit metastasierendem Kastrations-resistenten Prostatakrebs (mCRPC), die zuvor mit einer auf Docetaxel-basierenden Chemotherapie behandelt wurden. Die Patienten werden in eine von drei Kohorten eingeschlossen: Kohorte 1 (Patienten mit programmiertem Zelltodesligand 1 [PD-L1]-positiver messbarer Erkrankung), Kohorte 2 (Patienten mit PD-L1 negativer messbarer Erkrankung) oder Kohorte 3 (Patienten mit Knochenmetastasen und nicht-messbarer Erkrankung).

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Studiendetails

Studienziel - Objektive Ansprechrate (ORR) mithilfe der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, beurteilt durch den zentralen Bildgebungsdienstleiter (nur Kohorte 1 und 2); Zeitrahmen: bis zu 2 Jahre
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Hat ein histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata ohne kleinzellige Histologie. Die Erkrankung muss entweder eine metastasierte oder eine lokal begrenzte, inoperable Erkrankung sein, die mit keinem endgültigen Ziel behandelt werden kann (keine Chance auf eine kurative Intervention).
  • Hat entweder Tumorgewebe aus einer frischen Biopsie oder aus einer archivierten Probe, die zuvor nicht bestrahlt wurde, bereitgestellt. Die Patienten der Kohorte 1 und 2 mit viszeralen/messbaren Läsionen müssen eine neu gewonnene Biopsie nach der letzten systemischen Therapie und eine archivierte Probe, sofern verfügbar, bereitstellen. Patienten aus der Kohorte 3 müssen eine archivierte Probe bereitstellen.
  • Wurde behandelt mit:
  • Mindestens einer zielgerichteten endokrinen Therapie (definiert als Behandlung mit Antiandrogenen der zweiten Generation, die Abirateronacetat mit Prednison, Enzalutamid und zielgerichtete Wirkstoffe der nächsten Generation wie ARN-509 einschließen, aber nicht darauf begrenzt sind).
  • Mindestens ein Docetaxel-haltiges Chemotherapie-Schema/eine Docetaxel-haltige Chemotherapie-Linie
  • Höchstens zwei Chemotherapie-Schemata
  • Höchstens drei Schemata/Linien der oben genannten Behandlungen (Chemotherapie und gezielte endokrine Therapie sind fehlgeschlagen/Progression).
  • Hat einen dokumentierten Progress des Prostatakarzinoms innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. Durch den Prüfarzt anhand eines der Folgenden beurteilt:
  • PSA-Progression, definiert als Anstieg des PSA-Spiegels bei mindestens 3 Messungen in mindestens einwöchigen Abständen, wobei der PSA-Wert beim Screening >/= 2ng/ml betragen haben sollte ODER
  • Radiographische Krankheitsprogression im Knochen- oder Weichgewebe, mit oder ohne PSA-Progression
  • hat einen fortbestehenden Androgenmangel mit einem totalen Serumtestosteron < 50ng/dl (2,0nM)
  • Patienten, die eine Therapie der Knochenresorption (einschließlich aber nicht begrenzt auf Biphosphonat oder Rezeptor-Aktivatoren des Nuclear factor kappa-b Ligand [RANKL-Inhibitoren]) erhalten, müssen eine stabil eingestellte Dosierung seit mindestens 4 Wochen vor der ersten Anwendung der Studienbehandlung haben.
  • Ein Allgemeinzustandstatus von 0, 1 oder 2 gemäß der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Skala
  • Männliche zeugungsfähige Patienten müssen damit einverstanden sein, eine adäquate Empfängnisverhütungsmethode, von der ersten Anwendung der Studienmedikation bis 120 Tage über die letzte Anwendung der Studienbehandlung hinaus, zu benutzen.
  • Zeigt eine adäquate Organfunktion

Ausschlusskriterien

  • Aktuelle Teilnahme und Erhalt einer Studienbehandlung oder vorausgegangene Teilnahme an einer klinischen Studie eines Prüfpräparats oder Erhalt einer Studienbehandlung oder eines Prüfprodukts, innerhalb der 4 Wochen vor der ersten Anwendung der Studienbehandlung.
  • Hat eine diagnostizierte Immunschwäche oder erhält zur Zeit systemische Steroide oder jegliche andere immunsuppressive Therapien, innerhalb der 7 Tage vor der ersten Anwendung der Studienbehandlung.
  • Hat eine Vorbehandlung mit einem antitumoralen monoklonalen Antikörper (mAK) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation erhalten oder sich noch nicht vollständig (d.h. auf Grad
  • Vorbehandlung mit Chemotherapie, zielgerichteter niedermolekularer Therapie oder externer Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Gabe der Studienmedikation oder sich noch nicht vollständig (d.h. auf Grad
  • Hat weitere bekannte maligne Erkrankungen, die in den letzten 3 Jahren progredierten oder aktive Behandlung erforderten. Ausnahmen: Basalzellkarzinom der Haut und potentiell kurativ behandeltes Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Hat bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder eine Meningitis carcinomatosa.

Adressen und Kontakt

MSD Sharp & Dohme GmbH, Haar

MSD International GmbH, Lucerne

Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien