Beschreibung der Studie

Dies ist eine Studie mit Pembrolizumab (MK-3475, KEYTRUDA®) bei Patienten mit metastasierendem Kastrations-resistenten Prostatakrebs (mCRPC), die zuvor mit einer auf Docetaxel-basierenden Chemotherapie behandelt wurden. Die Patienten werden in eine von drei Kohorten eingeschlossen: Kohorte 1 (Patienten mit programmiertem Zelltodesligand 1 [PD-L1]-positiver messbarer Erkrankung), Kohorte 2 (Patienten mit PD-L1 negativer messbarer Erkrankung) oder Kohorte 3 (Patienten mit Knochenmetastasen und nicht-messbarer Erkrankung).

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Studiendetails

Studienziel - Objektive Ansprechrate (ORR) mithilfe der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, beurteilt durch den zentralen Bildgebungsdienstleiter (nur Kohorte 1 und 2); Zeitrahmen: bis zu 2 Jahre
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Hat ein histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata ohne kleinzellige Histologie. Die Erkrankung muss entweder eine metastasierte oder eine lokal begrenzte, inoperable Erkrankung sein, die mit keinem endgültigen Ziel behandelt werden kann (keine Chance auf eine kurative Intervention).
  • Hat entweder Tumorgewebe aus einer frischen Biopsie oder aus einer archivierten Probe, die zuvor nicht bestrahlt wurde, bereitgestellt. Die Patienten der Kohorte 1 und 2 mit viszeralen/messbaren Läsionen müssen eine neu gewonnene Biopsie nach der letzten systemischen Therapie und eine archivierte Probe, sofern verfügbar, bereitstellen. Patienten aus der Kohorte 3 müssen eine archivierte Probe bereitstellen.
  • Wurde behandelt mit:
  • Mindestens einer zielgerichteten endokrinen Therapie (definiert als Behandlung mit Antiandrogenen der zweiten Generation, die Abirateronacetat mit Prednison, Enzalutamid und zielgerichtete Wirkstoffe der nächsten Generation wie ARN-509 einschließen, aber nicht darauf begrenzt sind).
  • Mindestens ein Docetaxel-haltiges Chemotherapie-Schema/eine Docetaxel-haltige Chemotherapie-Linie
  • Höchstens zwei Chemotherapie-Schemata
  • Höchstens drei Schemata/Linien der oben genannten Behandlungen (Chemotherapie und gezielte endokrine Therapie sind fehlgeschlagen/Progression).
  • Hat einen dokumentierten Progress des Prostatakarzinoms innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. Durch den Prüfarzt anhand eines der Folgenden beurteilt:
  • PSA-Progression, definiert als Anstieg des PSA-Spiegels bei mindestens 3 Messungen in mindestens einwöchigen Abständen, wobei der PSA-Wert beim Screening >/= 2ng/ml betragen haben sollte ODER
  • Radiographische Krankheitsprogression im Knochen- oder Weichgewebe, mit oder ohne PSA-Progression
  • hat einen fortbestehenden Androgenmangel mit einem totalen Serumtestosteron < 50ng/dl (2,0nM)
  • Patienten, die eine Therapie der Knochenresorption (einschließlich aber nicht begrenzt auf Biphosphonat oder Rezeptor-Aktivatoren des Nuclear factor kappa-b Ligand [RANKL-Inhibitoren]) erhalten, müssen eine stabil eingestellte Dosierung seit mindestens 4 Wochen vor der ersten Anwendung der Studienbehandlung haben.
  • Ein Allgemeinzustandstatus von 0, 1 oder 2 gemäß der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Skala
  • Männliche zeugungsfähige Patienten müssen damit einverstanden sein, eine adäquate Empfängnisverhütungsmethode, von der ersten Anwendung der Studienmedikation bis 120 Tage über die letzte Anwendung der Studienbehandlung hinaus, zu benutzen.
  • Zeigt eine adäquate Organfunktion

Ausschlusskriterien

  • Aktuelle Teilnahme und Erhalt einer Studienbehandlung oder vorausgegangene Teilnahme an einer klinischen Studie eines Prüfpräparats oder Erhalt einer Studienbehandlung oder eines Prüfprodukts, innerhalb der 4 Wochen vor der ersten Anwendung der Studienbehandlung.
  • Hat eine diagnostizierte Immunschwäche oder erhält zur Zeit systemische Steroide oder jegliche andere immunsuppressive Therapien, innerhalb der 7 Tage vor der ersten Anwendung der Studienbehandlung.
  • Hat eine Vorbehandlung mit einem antitumoralen monoklonalen Antikörper (mAK) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation erhalten oder sich noch nicht vollständig (d.h. auf Grad
  • Vorbehandlung mit Chemotherapie, zielgerichteter niedermolekularer Therapie oder externer Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Gabe der Studienmedikation oder sich noch nicht vollständig (d.h. auf Grad
  • Hat weitere bekannte maligne Erkrankungen, die in den letzten 3 Jahren progredierten oder aktive Behandlung erforderten. Ausnahmen: Basalzellkarzinom der Haut und potentiell kurativ behandeltes Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Hat bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder eine Meningitis carcinomatosa.

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