Beschreibung der Studie

ProtoChoice-P ist eine prospektive, multizentrische Studie um die Protonentherapie bei Patienten, die unter Prostatakrebs leiden, zu beurteilen. Primäres Ziel der Studie ist eine Verringerung moderater oder schwerer urogenitaler oder intestinaler Nebenwirkungen (Common Termology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 Grad 2 oder höher) durch den Einsatz der Protonentherapie. Sekundäre Endpunkte enthalten die Beurteilung der Lebensqualität, des biochemischen Rezidivs und des rezidivfreien Überlebens sowie des Gesamtüberlebens und des wirtschaftlichen Vergleichs zwischen Photonen- und Protonentherapie.

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Studiendetails

Studienziel - Kumulative Inzidenz moderater/schwerer Nebenwirkungen; Zeitrahmen: nach 2 Jahren (gemessen ab dem ersten Behandlungstag); ≥ Grad 2 von CTCAE kombiniert für urogenitale und gastrointestinale Nebenwirkungen
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 146
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Lebenserwartung von ≥ 10 Jahren
  • Adenokarzinom der Prostata bestätigt durch eine Stanzbiopsie
  • Lokal begrenztes bis lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom ohne Nachweis von entfernten Metastasen, d.h. T1-3b N0-1 M0
  • Stadium-bezogene neoadjuvante/adjuvante Androgendeprivation indiziert (neoadjuvant ≤ 6 Monate)
  • Guter Allgemeinzustand (ECOG Performance Status 0 -1)
  • Marker-Seed-Implantation vor der Bestrahlung (optional) oder die Möglichkeit der bildgeführten Strahlentherapie (IGRT) durch CT
  • Adäquate Compliance für das Follow-Up
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Fernmetastasen
  • Vorherige Strahlentherapie des kleinen Beckens
  • Vorherige oder begleitende andere maligne Erkrankungen, außer wenn es keine Auswirkungen auf die Behandlung oder das Follow-Up des Prostatakrebses gibt
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, wenn sie durch das Studienprotokoll ausgeschlossen ist

Adressen und Kontakt

University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Dresden

Ansprechpartner: Michael Baumann, Prof.

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Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Munich

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Universitätsklinik für Radioonkologie, Universitätsklinikum Tübingen, Tübingen

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Häufig gestellte Fragen

Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien