Beschreibung der Studie

ProtoChoice-P ist eine prospektive, multizentrische Studie um die Protonentherapie bei Patienten, die unter Prostatakrebs leiden, zu beurteilen. Primäres Ziel der Studie ist eine Verringerung moderater oder schwerer urogenitaler oder intestinaler Nebenwirkungen (Common Termology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 Grad 2 oder höher) durch den Einsatz der Protonentherapie. Sekundäre Endpunkte enthalten die Beurteilung der Lebensqualität, des biochemischen Rezidivs und des rezidivfreien Überlebens sowie des Gesamtüberlebens und des wirtschaftlichen Vergleichs zwischen Photonen- und Protonentherapie.

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Studiendetails

Studienziel - Kumulative Inzidenz moderater/schwerer Nebenwirkungen; Zeitrahmen: nach 2 Jahren (gemessen ab dem ersten Behandlungstag); ≥ Grad 2 von CTCAE kombiniert für urogenitale und gastrointestinale Nebenwirkungen
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 146
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Lebenserwartung von ≥ 10 Jahren
  • Adenokarzinom der Prostata bestätigt durch eine Stanzbiopsie
  • Lokal begrenztes bis lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom ohne Nachweis von entfernten Metastasen, d.h. T1-3b N0-1 M0
  • Stadium-bezogene neoadjuvante/adjuvante Androgendeprivation indiziert (neoadjuvant ≤ 6 Monate)
  • Guter Allgemeinzustand (ECOG Performance Status 0 -1)
  • Marker-Seed-Implantation vor der Bestrahlung (optional) oder die Möglichkeit der bildgeführten Strahlentherapie (IGRT) durch CT
  • Adäquate Compliance für das Follow-Up
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Fernmetastasen
  • Vorherige Strahlentherapie des kleinen Beckens
  • Vorherige oder begleitende andere maligne Erkrankungen, außer wenn es keine Auswirkungen auf die Behandlung oder das Follow-Up des Prostatakrebses gibt
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, wenn sie durch das Studienprotokoll ausgeschlossen ist

Adressen und Kontakt

University Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology, Dresden

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