Beschreibung der Studie

Akupunktur ist eine Therapieform deren Wurzeln sowohl in die Chinesischen Medizin aber auch in andere asiatische Medizinsysteme reichen. Zahlreiche westliche Erweiterungen haben dazu beigetragen, dass Akupunktur heute eine weltweite angewandte ärztliche Methode darstellt. Insbesondere in Kombination mit schulmedizinischen Verfahren können die Symptome von Patientinnen und Patienten besser behandelt, und die Zahl möglicher Nebenwirkungen reduziert werden. Diese Studie untersucht diesen Zusammenhang bei Beschwerden der Wechseljahre. Eine Hormontherapie ist in den Wechseljahren die Therapie der Wahl, um z.B. Symptome wie Hitzewallungen zu lindern. Jedoch versucht man, diese Hormondosis so gering wie möglich zu halten, denn eine Hormontherapie hat ernste Nebenwirkungen. Eine niedrigere Hormondosis ist mit einem geringeren Risiko für Thrombosen und Schlaganfällen verbunden. Akupunktur kann lindernd auf die Symptome der Wechseljahre einwirken und somit dazu verhelfen, die benötigte Hormondosis noch niedriger zu halten. Im Rahmen dieser Studie möchten wir dies untersuchen. Das Projekt befasst sich mit klinischer Forschung. Das heisst dass die zu erwartenden Forschungsergebnisse unmittelbaren Einfluss auf die klinische Versorgung zukünftiger Patientinnen in der Menopause haben können. Eine reduzierte Anzahl hormon-bedingter Nebenwirkungen trägt zudem zu einer Entlastung des öffentlichen Gesundheitssystems bei.

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Studiendetails

Studienziel Veränderungen der Hitzewallungen pro Woche nach 12 Wochen im Vergleich zwischen der Gruppe ACU (Nadelakupunktur) und der Gruppe CON (Kontrollgruppe ohne zusätzliche Intervention)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 320
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Schweizer Nationalfonds

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Postmenopuase
  • Mindestens 50 Hitzewallungen pro Woche
  • Menopause Rating Scale ≥ 20
  • Frauen älter 40 Jahre mit dokuemntierte negativer Mammografie und normaler Brustuntersuchung
  • Patientinnen die für eine ultra-low-dose Hormonersatztherapie eingeplant sind
  • Freiwilligkeit
  • Bereitschaft sich einem Behandlungsarm zulosen zu lassen

Ausschlusskriterien

  • Einnahme von östrogen- oder östrogen/progestinhaltigen Arzneimitteln
  • berempfindlichkeit auf Östrogene
  • Bekannte oder vermutete östrogenabhängige Neoplasie
  • Endometriale Hyperplasie
  • Undiagnostizierte vaginale Blutung
  • Thromboembolische Ereignisse in der Anamnese
  • Zerebrovaskuläre Ereignisse
  • Chronische renale oder hepatische Erkrankung
  • Myokardinfakr oder ischemische Herzerkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Lebensbedrohende Erkrankung
  • Lebensqaulitätseinschränkende Psychiatrische Anamnese
  • Regelmäßige Einnahme psychiatrischer Arzneimittel, von Tranquilizern oder Neurostimulanzien
  • Akupunkturbehandlung in den letzten 4 Wochen
  • Komplementärmedizinische Behandlung in den letzten 4 Wochen

Adressen und Kontakt

Frauenklinik, Bern

Ansprechpartner: Dinah Gafner

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Häufig gestellte Fragen

Hintergrund der Studie: Die konventionelle Östrogen-Gestagen-Hormontherapie gilt als Goldstandard für die Therapie von klimakterischen Beschwerden. Oberstes Maxim ist es, die Hormondosis dabei so niedrig zu halten, dass insbesondere kardiovaskuläre und thromboembolische Nebenwirkungen vermieden werden können. In einer Pilotstudie konnten wir die Wirksamkeit von Akupunktur auf die Linderung von menopausalen Symptomen zeigen. Dies ist gleichbedeutend damit, dass die gegenwärtige Hormondosis reduziert werden oder zumindest beibehalten werden kann. Methoden: Auf der Grundlage von Arbeiten einer vorherigen Studie wurde ein 2+2 randomisiert kontrolliert partiell doppel verblindetes Studiendesign entwickelt mit einer 12-wöchigen Intervention und einem 36-wöchigen Follow-Up. Frauen die eine Ultra-Niedrigdosis Hormontherapie erhalten können an der Studie teilnehmen. Diese werden einer von vier Behandlungsgruppen zugelost. • Behandlungsgruppe ACU (additional needle acupuncture): 80 Frauen • Behandlungsgruppe CON (Kontrollgruppe ohne weitere Intervention): 80 Frauen • Behandlungsgruppe S-ACU (zusätzlich sham needle acupuncture): 80 Frauen • Behandlungsgruppe LAS (zusätzlich laser acupuncture): 80 Frauen Das besondere der Studie ost das pragmatische Akupunkturprotokoll. Durch die Anwendung von LAser- und Scheinnadelakupunktur können verschiedene Schein- und Plazeboeffekte demaskiert werden. Hypothese: Eine Serie von Akupunkturbehandlungen bei Frauen, welche aufgrund ihres klimakterischen Syndroms mit einer ultra-low-dose-Hormontherapie (ULD-HT) behandelt werden, trägt dazu bei, dass bei diesen Patientinnen die menopausalen Symptome (Hitzewallungen) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe verbessert werden und so als klinische Folge niedrigere Hormondosen beibehalten oder gesenkt werden können. Ziel dieser Studie: Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von Akupunktur auf die Reduktion der Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen bei klimakterischen Beschwerden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien