Beschreibung der Studie

SIMPRO-IO-I-PTH - Eine Kosten-Wirksamkeits-Studie zu einer neuen Hormon-Analysetechnik bei Nebenschilddrüsenoperationen Es geht bei dieser Prüfung um den sog. Parathormon-Schnelltest, der während der Operation an den Nebenschilddrüsen gemacht wird. Seit vielen Jahren ist es möglich, schon während der Operation die Normalisierung der durch die Erkrankung der Nebenschilddrüsen vermehrten Freisetzung von deren Hormon, dem Parathormon (PTH), zu messen. Seither sind durch den sogenannten „PTH-Schnelltest“ Operationen an der Nebenschilddrüse sehr erfolgreich geworden. Vor kurzem wurde ein ganz besonders schnelles Verfahren für diese PTH-Schnelltests entwickelt. Es erlaubt die Untersuchung in etwa 10 Minuten und könnte die Zeit für die Operationen abkürzen. In dieser Studie wird nun geprüft, ob sich die erhoffte Verkürzung der Operationszeit auch tatsächlich ergibt und wie sich die Kosten der Behandlung dadurch verändern, d.h. welche neuen Kosten durch die neue Analysetechnik entstehen und welche Kosten durch die eventuell veränderte Operationszeit eingespart werden können. Die PTH-Schnelltests werden in dieser Untersuchung nach der bislang üblichen Art und Weise in jedem untersuchten Fall gemacht. Und es wird auch noch die neue Analysetechnik eingesetzt. Die Aufwendungen an Material und Personal werden erfasst. Es entstehen so Kostenträgerdatensätze, die auf realen Behandlungsereignissen beruhen. Die Kostendatensätze werden anschließend verglichen um feststellen zu können, ob denn die beiden Analysemethoden hinsichtlich Kosten und Ergebnisse gleichwertig sind, oder ob die eine Analysetechnik von der anderen in einem oder beiden Aspekten verschieden ist. Abhängig von den Ergebnissen dieser Studie kann möglicherweise zukünftig die Operationsdauer verkürzt werden. Die Untersuchung wird auch erlauben festzustellen wie sich die Kosten verändern. Denn die Bewertung der Kosten und des Nutzens der neuen hier zu prüfenden Analysetechnik ist noch nicht klar.

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Studiendetails

Studienziel 1. direkte ökonomische Parameter - Schnitt-Naht-Zeit - Gleichzeitigkeitsfaktor des beteiligten Personals - Total Test Turnaround Time (4T) - Sachkosteneinsatz 2. Deckungsbeitrag pro Fall
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Zahl teilnehmender Patienten 75
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle future diagnostics

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gutartige Nebenschilddrüsenerkrankungen, für die eine Indikation zu einer elektiven Resektionsbehandlung besteht
  • Fähigkeit des Patienten den Charakter und die persönlichen Konsequenzen der Behandlung sowie die Aspekte der mit der Untersuchung verbundenen Datenerhebung und -dokumentation zu verstehen
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung des aufgeklärten Patienten

Ausschlusskriterien

  • Maligne Nebenschilddrüsenerkrankungen, Wiederholungseingriffe
  • Unfähigkeit des Patienten den Charakter und die persönlichen Konsequenzen der Behandlung sowie die Aspekte der mit der Untersuchung verbundenen Datenerhebung und -dokumentation zu verstehen
  • Alter geringer als 18 Jahre
  • Rücknahme der Einverständniserklärung einschliesslich der Datenfreigabeerklärung im Verlauf der Untersuchung

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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SIMPRO-IO-I-PTH – Eine prospektive CMA-Studie einer neuen Analysetechnik zur intraoperativen PTH-Messung bei Nebenschilddrüsenoperationen Im Rahmen einer prospektiven observationalen Single-Center-CMA-Studie sollen eine intraoperative PTH-Bestimmung mit einem markttypischen Schnellassay (Comparator) und eine neue Schnell-Analyse-Technik (IO-I-PTH = neue Analysetechnik) im Hinblick auf die Veränderung der Prozesszeiten, der eingesetzten Ressourcen und der Kosten untersucht werden. Für diese Untersuchung werden die Datensätze von Betroffenen mit medizinisch indizierten Nebenschilddrüsenoperationen verwendet. Neben typischen Prozessparametern (u.a. Total-Assay-Turnover-Time, Vor- und Nachbereitung der Analysetechnik,) werden Parameter der Ressourcenbindung (u.a. Personalbindungszeiten und –arten, Materialien- und Instrumenteneinsatz) und deren Kosten vergleichend untersucht. Die o.g. Parameter werden zunächst nur für den Comparator beschrieben. In einer zweiten Phase werden die gleichen Parameter während der Einführung der neuen Analystetechnik erhoben zur Abbildung womöglicher Trainingseffekte. Nach beendeter Einführung der neuen Technik werden diese Parameter im direkten Vergleich beider Methoden während eines „Best-Practice-Ansatz“erhoben. Die Anzahl der Datensätze in den drei Abschnitten wurde mit jeweils 30 festgelegt. Hinsichtlich der medizinischen Güte (dem erwarteten medizinischen Nutzen) werden die Ergebnisse deskriptiv in einem non-inferiority-Ansatz verglichen. Die Prozess- und Ressourcenparameter werden ebenfalls dargestellt und einzelne Kosteneffekte wie auch die Gesamtkosten im methodenbezogenen Vergleich beschrieben. Es ist das Ziel der Studie zu prüfen, ob –bei gleichwertigen medizinischen Ergebnissen, die durch den Einsatz der neuen Analysetechnik veränderten Prozesse und Ressourcen zu Kosteneffekten führen, welche die investiven Kosten der neuen Technik kompensieren.

Quelle

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