Beschreibung der Studie

SIMPRO-IO-I-PTH - Eine Kosten-Wirksamkeits-Studie zu einer neuen Hormon-Analysetechnik bei Nebenschilddrüsenoperationen Es geht bei dieser Prüfung um den sog. Parathormon-Schnelltest, der während der Operation an den Nebenschilddrüsen gemacht wird. Seit vielen Jahren ist es möglich, schon während der Operation die Normalisierung der durch die Erkrankung der Nebenschilddrüsen vermehrten Freisetzung von deren Hormon, dem Parathormon (PTH), zu messen. Seither sind durch den sogenannten „PTH-Schnelltest“ Operationen an der Nebenschilddrüse sehr erfolgreich geworden. Vor kurzem wurde ein ganz besonders schnelles Verfahren für diese PTH-Schnelltests entwickelt. Es erlaubt die Untersuchung in etwa 10 Minuten und könnte die Zeit für die Operationen abkürzen. In dieser Studie wird nun geprüft, ob sich die erhoffte Verkürzung der Operationszeit auch tatsächlich ergibt und wie sich die Kosten der Behandlung dadurch verändern, d.h. welche neuen Kosten durch die neue Analysetechnik entstehen und welche Kosten durch die eventuell veränderte Operationszeit eingespart werden können. Die PTH-Schnelltests werden in dieser Untersuchung nach der bislang üblichen Art und Weise in jedem untersuchten Fall gemacht. Und es wird auch noch die neue Analysetechnik eingesetzt. Die Aufwendungen an Material und Personal werden erfasst. Es entstehen so Kostenträgerdatensätze, die auf realen Behandlungsereignissen beruhen. Die Kostendatensätze werden anschließend verglichen um feststellen zu können, ob denn die beiden Analysemethoden hinsichtlich Kosten und Ergebnisse gleichwertig sind, oder ob die eine Analysetechnik von der anderen in einem oder beiden Aspekten verschieden ist. Abhängig von den Ergebnissen dieser Studie kann möglicherweise zukünftig die Operationsdauer verkürzt werden. Die Untersuchung wird auch erlauben festzustellen wie sich die Kosten verändern. Denn die Bewertung der Kosten und des Nutzens der neuen hier zu prüfenden Analysetechnik ist noch nicht klar.

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Studiendetails

Studienziel 1. direkte ökonomische Parameter - Schnitt-Naht-Zeit - Gleichzeitigkeitsfaktor des beteiligten Personals - Total Test Turnaround Time (4T) - Sachkosteneinsatz 2. Deckungsbeitrag pro Fall
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 75
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle future diagnostics

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gutartige Nebenschilddrüsenerkrankungen, für die eine Indikation zu einer elektiven Resektionsbehandlung besteht
  • Fähigkeit des Patienten den Charakter und die persönlichen Konsequenzen der Behandlung sowie die Aspekte der mit der Untersuchung verbundenen Datenerhebung und -dokumentation zu verstehen
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung des aufgeklärten Patienten

Ausschlusskriterien

  • Maligne Nebenschilddrüsenerkrankungen, Wiederholungseingriffe
  • Unfähigkeit des Patienten den Charakter und die persönlichen Konsequenzen der Behandlung sowie die Aspekte der mit der Untersuchung verbundenen Datenerhebung und -dokumentation zu verstehen
  • Alter geringer als 18 Jahre
  • Rücknahme der Einverständniserklärung einschliesslich der Datenfreigabeerklärung im Verlauf der Untersuchung

Adressen und Kontakt

Diakonie Klinikum Stuttgart, Stuttgart

Ansprechpartner: Dr. rer. nat. Barbara Leitner

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Häufig gestellte Fragen

SIMPRO-IO-I-PTH – Eine prospektive CMA-Studie einer neuen Analysetechnik zur intraoperativen PTH-Messung bei Nebenschilddrüsenoperationen Im Rahmen einer prospektiven observationalen Single-Center-CMA-Studie sollen eine intraoperative PTH-Bestimmung mit einem markttypischen Schnellassay (Comparator) und eine neue Schnell-Analyse-Technik (IO-I-PTH = neue Analysetechnik) im Hinblick auf die Veränderung der Prozesszeiten, der eingesetzten Ressourcen und der Kosten untersucht werden. Für diese Untersuchung werden die Datensätze von Betroffenen mit medizinisch indizierten Nebenschilddrüsenoperationen verwendet. Neben typischen Prozessparametern (u.a. Total-Assay-Turnover-Time, Vor- und Nachbereitung der Analysetechnik,) werden Parameter der Ressourcenbindung (u.a. Personalbindungszeiten und –arten, Materialien- und Instrumenteneinsatz) und deren Kosten vergleichend untersucht. Die o.g. Parameter werden zunächst nur für den Comparator beschrieben. In einer zweiten Phase werden die gleichen Parameter während der Einführung der neuen Analystetechnik erhoben zur Abbildung womöglicher Trainingseffekte. Nach beendeter Einführung der neuen Technik werden diese Parameter im direkten Vergleich beider Methoden während eines „Best-Practice-Ansatz“erhoben. Die Anzahl der Datensätze in den drei Abschnitten wurde mit jeweils 30 festgelegt. Hinsichtlich der medizinischen Güte (dem erwarteten medizinischen Nutzen) werden die Ergebnisse deskriptiv in einem non-inferiority-Ansatz verglichen. Die Prozess- und Ressourcenparameter werden ebenfalls dargestellt und einzelne Kosteneffekte wie auch die Gesamtkosten im methodenbezogenen Vergleich beschrieben. Es ist das Ziel der Studie zu prüfen, ob –bei gleichwertigen medizinischen Ergebnissen, die durch den Einsatz der neuen Analysetechnik veränderten Prozesse und Ressourcen zu Kosteneffekten führen, welche die investiven Kosten der neuen Technik kompensieren.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien