Beschreibung der Studie

In dieser Beobachtungsstudie wird ein neues Verfahren zur automatischen Steuerung der Beatmungseinstellungen während einer Vollnarkose auf Sicherheit und Effektivität untersucht. Für die Studie sind Patienten geeignet, bei denen ein operativer Eingriff an den Extremitäten oder am Gefäßsystem in Vollnarkose geplant ist, die keine, leichte oder schwere Allgemeinerkrankungen haben, die 18 Jahre und älter sind und die schriftlich zur Teilnahme an der Studie eingewilligt haben.

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Studiendetails

Studienziel Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (Zeitrahmen: während künstlicher Beatmung mit SVC, die bis zu 8 Stunden andauern kann) die wie folgt definiert sind: - Schwere Hypoventilation: Atemminutenvolumen kleiner als 40 ml/kg predicted body weight länger als 5 Minuten - Apnoe, die länger als 90 Sekunden andauert - Hyperventilation: PetCO2 unter 5 mm Hg der unteren Einstellung für SVC, die länger als 5 Minuten andauert - Hypoventilation: PetCO2 über 5 mm Hg der oberen Einstellung für SVC die länger als 5 Minuten andauert - Respiratory rate > 35 breaths per minute for longer than 5 minutes - Jegliches Überstimmen oder Stoppen der automatischen Beatmungseinstellungen durch den verantwortlichen Anästhesisten, falls die Einstellungen klinisch nicht akzeptabel sind. Die Gründe hierfür werden dokumentiert.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Dräger Medical AG & Co.KG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Geplanter, elektiver Eingriff an den oberen Extremitäten, unteren Extremitäten oder gefäßchirurgischer Eingriff.
  • Patient ist als ASA I, II oder III klassifiziert
  • Alter >= 18 Jahre
  • Schriftliche Einwilligung des Patienten zur Studienteilnahme liegt vor.

Ausschlusskriterien

  • Mildes, moderates oder schweres akutes Lungenversagen
  • Bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung Gold III oder höher
  • Zwei oder mehr der folgenden Organversagen:
  • Hämodynamische Instabilität: systolischer Blutdruck < 90 mm Hg, arterieller Mitteldruck < 70 mm Hg oder jegliche Applikation von Katecholaminen
  • Akutes Nierenversagen: Oligurie (Diurese < 0.5 ml/kg/h über mindestens 2 Stunden trotz adäquatem Management oder Anstieg des Serumkreatinins > 0.5 mg/dl
  • Zerebrales Versagen: Bewußlosigkeit oder Enzephalopathie
  • Patient ist schwanger.

Adressen und Kontakt

University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Kiel

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University Hospital St. Pölten, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, St. Pölten

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Derzeit ist die automatische Steuerung der Beatmungseinstelluingen bei künstlicher Beatmung während einer Vollnarkose nicht verbreitet. Ein neues System zur teilautomatische Steuerung wurde entwickelt und ist nun auf einem Narkosegerät verfügbar. Das System unterstützt die Spontanatmung des Patienten, da bei Erkennung von Spontanatmung die mechanische Atemfrequenz reduziert und im weiteren Verlauf der Beatmungsmodus von kontrollierter Beatmung auf assistierte Spontanatmung umgeschaltet wird. Die AVAS-Studie ist eine bizentrische Observationsstudie in der die Sicherheit und die Effektivität des Systems während einer Vollnarkose getestet wird. Das System steuert die mechanische Atemfrequenz, den Inspirationsdruck, die Druckunterstützung, die Inspirationszeit und die Triggerempfindlichkeit automatisch mit dem Ziel den Patienten stabil in einer vom Arzt einstellbaren Zone zu halten. AVAS wird die erste Studie sein, die ein teilautomatisches Beatmungsgerät auf einem Narkosegerät untersuchen wird. Im Falle, dass die Sicherheit die und Effektivität in dieser Studie belegt werden kann wäre eine randomisierte, kontrollierte Studie, die das neue System mit der täglichen Praxis vergleicht angezeigt.

Quelle

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