Beschreibung der Studie

In dieser Beobachtungsstudie wird ein neues Verfahren zur automatischen Steuerung der Beatmungseinstellungen während einer Vollnarkose auf Sicherheit und Effektivität untersucht. Für die Studie sind Patienten geeignet, bei denen ein operativer Eingriff an den Extremitäten oder am Gefäßsystem in Vollnarkose geplant ist, die keine, leichte oder schwere Allgemeinerkrankungen haben, die 18 Jahre und älter sind und die schriftlich zur Teilnahme an der Studie eingewilligt haben.

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Studiendetails

Studienziel Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (Zeitrahmen: während künstlicher Beatmung mit SVC, die bis zu 8 Stunden andauern kann) die wie folgt definiert sind: - Schwere Hypoventilation: Atemminutenvolumen kleiner als 40 ml/kg predicted body weight länger als 5 Minuten - Apnoe, die länger als 90 Sekunden andauert - Hyperventilation: PetCO2 unter 5 mm Hg der unteren Einstellung für SVC, die länger als 5 Minuten andauert - Hypoventilation: PetCO2 über 5 mm Hg der oberen Einstellung für SVC die länger als 5 Minuten andauert - Respiratory rate > 35 breaths per minute for longer than 5 minutes - Jegliches Überstimmen oder Stoppen der automatischen Beatmungseinstellungen durch den verantwortlichen Anästhesisten, falls die Einstellungen klinisch nicht akzeptabel sind. Die Gründe hierfür werden dokumentiert.
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Dräger Medical AG & Co.KG

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Geplanter, elektiver Eingriff an den oberen Extremitäten, unteren Extremitäten oder gefäßchirurgischer Eingriff.
  • Patient ist als ASA I, II oder III klassifiziert
  • Alter >= 18 Jahre
  • Schriftliche Einwilligung des Patienten zur Studienteilnahme liegt vor.

Ausschlusskriterien

  • Mildes, moderates oder schweres akutes Lungenversagen
  • Bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung Gold III oder höher
  • Zwei oder mehr der folgenden Organversagen:
  • Hämodynamische Instabilität: systolischer Blutdruck < 90 mm Hg, arterieller Mitteldruck < 70 mm Hg oder jegliche Applikation von Katecholaminen
  • Akutes Nierenversagen: Oligurie (Diurese < 0.5 ml/kg/h über mindestens 2 Stunden trotz adäquatem Management oder Anstieg des Serumkreatinins > 0.5 mg/dl
  • Zerebrales Versagen: Bewußlosigkeit oder Enzephalopathie
  • Patient ist schwanger.

Adressen und Kontakt

University Hospital St. Pölten, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, St. Pölten

Ansprechpartner: Christoph Hörmann, M.D.

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University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Kiel

Ansprechpartner: Dirk Schädler, M.D.

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Häufig gestellte Fragen

Derzeit ist die automatische Steuerung der Beatmungseinstelluingen bei künstlicher Beatmung während einer Vollnarkose nicht verbreitet. Ein neues System zur teilautomatische Steuerung wurde entwickelt und ist nun auf einem Narkosegerät verfügbar. Das System unterstützt die Spontanatmung des Patienten, da bei Erkennung von Spontanatmung die mechanische Atemfrequenz reduziert und im weiteren Verlauf der Beatmungsmodus von kontrollierter Beatmung auf assistierte Spontanatmung umgeschaltet wird. Die AVAS-Studie ist eine bizentrische Observationsstudie in der die Sicherheit und die Effektivität des Systems während einer Vollnarkose getestet wird. Das System steuert die mechanische Atemfrequenz, den Inspirationsdruck, die Druckunterstützung, die Inspirationszeit und die Triggerempfindlichkeit automatisch mit dem Ziel den Patienten stabil in einer vom Arzt einstellbaren Zone zu halten. AVAS wird die erste Studie sein, die ein teilautomatisches Beatmungsgerät auf einem Narkosegerät untersuchen wird. Im Falle, dass die Sicherheit die und Effektivität in dieser Studie belegt werden kann wäre eine randomisierte, kontrollierte Studie, die das neue System mit der täglichen Praxis vergleicht angezeigt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien