Beschreibung der Studie

Ziel der geplanten doppelt-verblindeten placebokontrollierten klinischen Studie ist die Beeinflussung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit einer verminderten Knochendichte durch die orale Zufuhr von spezifischen Kollagen-Peptiden. Auf der Datengrundlage bisheriger Untersuchungen wird angenommen, dass durch die Gabe der Peptide eine Verbesserung der Knochenstruktur zu erwarten ist. Es wird postuliert, dass sowohl eine strukturelle (Zunahme der organischen Grundstruktur) als auch eine funktionelle (anorganische Mineralisierung) Verbesserung des Knochengewebes erfolgt. Auf der Basis einer Fallzahlkalkulation werden 240 postmenopausale Frauen (80 Verum mit 5 g Kollagen Peptiden, 80 Placebo) an der placebo-kontrollierten Studie teilnehmen. In dem explorativen Teil der Studie werden zusätzlich 80 Frauen mit 2,5g Verum behandelt. Der Zeitraum beträgt 12 Monate, nach denen eine signifikante Zunahme der Knochendichte in der DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry) zu erwarten ist. Hauptzielvariable ist die Veränderung der Knochendichte, welche am proximalen Femur und der Lendenwirbelsäule (LWS: L1-L4) mittels einer DEXA bestimmt wird. Des Weiteren werden die Marker für Knochenumbau, Resorption und Neubildung im Blutserum erfasst. Die Teilnehmerinnen müssen in der Menopause sein (letzte Regelblutung 12 Monate vor Studienbeginn) und müssen eine verminderte Knochendichte aufweisen. Zudem dürfen keine schwerwiegenden Erkrankungen (schwere systematische Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, maligne Krebserkrankungen [Rezidivfrei seit weniger als 5 Jahren] oder schwerwiegende chronische Erkrankungen der Niere [Kreatinin >1,5 mg/dL] oder Leber [Transaminasen < 2-fache der Norm) sowie eine sekundäre Osteoporose mit Fortbestand der Ursache (Medikamente, endokrinologische Störungen) vorliegen. Weiterhin müssen die Frauen ein stabiles Gewichts- und Ernährungsverhalten sowie keine Kontraindikation gegen eine proteinreiche Zusatzernährung oder Supplemente (i.e.S. Allergie gegen Kollagen oder andere Eiweiße) aufzeigen. Frauen, die wirksame Osteoporosemedikamente (z.B: Bisphosphonate) einnehmen bzw. eine schwere therapie pflichtige Osteoporose aufweisen dürfen nicht an der Studie teilnehmen. Nach erfolgreicher Prüfung der Ein- und Ausschlusskriterien anhand einer ausführlichen Anamnese, der DEXA und einer klinischen Untersuchung (inkl. Blutuntersuchung) erfolgt nach dem Zufallsprinzip die Einteilung der Probanden in die Verumgruppe mit 2,5 bzw. 5 g Kollagen-Peptiden und Placebogruppe. Nach Angaben des Herstellers wird 1 Portionsbeutel des Prüfpräparats bzw. des geschmacklich ähnlichen Placebos täglich in Wasser aufgelöst eingenommen. Nach dem Screening erfolgt die 12-monatige Intervention, die 4 Untersuchungstermine beinhaltet: U1: Eingangsuntersuchung U2: Zwischenuntersuchung nach 3-Monatiger Einnahme U3: Zwischenuntersuchung nach 6-Monatiger Einnahme U4: Abschlussuntersuchung 12-Monatiger Einnahme

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Studiendetails

Studienziel Veränderung der Knochendichte (T-Wert) nach einer 12-monatigen Einnahme von 5 g Kollagen-Peptiden im Vergleich zu Placebo überprüft mittels DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 240
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle GELITA AG

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Menopause (letzte Regelblutung vor 12 Monaten)
  • Osteopenie (-2,5 ≤T-Wert ≤ -1) oder (prä-)klinische Osteoporose T-Wert > 2,5
  • keine Schwerwiegenden Erkrankungen
  • stabiles Gewichts- und Ernährungsverhalten
  • keine Kontraindikation gegen proteinreiche Zusatzernährung oder Supplemente

Ausschlusskriterien

  • Z.n. wirksamer medikamentöser Therapie der Osteoporose in den letzten 12 Monaten (Bisphosphonate/SERM o.ä.)
  • schwere therapiepflichtige Osteoporose mit drohender Invalidisierung oder hochgradig erhöhtem Frakturrisiko
  • Schwere Systematische Erkrankung des rheumatischen Formenkreises
  • Allergien gegen Kollagen oder andere Eiweiße
  • eindeutige sekundäre Ursache der Osteoporose mit Fortbestand der Ursache (Medikamente, endokrinologische Störungen)
  • maligne Erkrankungen (Rezidivfreiheit < 5 Jahre)
  • Vorangehende mehrwöchige Immobilisierung
  • schwerwiegende chronische Erkrankung (Niere [Kreatinin > 1,5 mg/dL], Leber [Transaminasen >2-fache der Norm)]

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ziel der geplanten doppelt-verblindeten placebokontrollierten klinischen Studie ist die Beeinflussung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit einer verminderten Knochendichte (Osteoporose) durch die orale Zufuhr von spezifischen Kollagen-Peptiden. Auf der Datengrundlage bisheriger Untersuchungen wird angenommen, dass durch die Gabe von Kollagen-Peptiden eine Verbesserung der Knochenstruktur zu erwarten ist. Auf der Basis einer Fallzahlkalkulation wird die klinische Studie an 240 postmenopausalen Frauen (, 80 Verum mit 5g Kollagen-Peptiden, 80 in der Placebogruppe) über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt. Im explorativen Teil der Studie werden zusätzlich 80 Frauen mit 2,5g Verum behandelt. Nach der Intervention ist eine signifikante strukturelle und funktionelle Verbesserung des Knochengewebes zu erwarten. Hauptzielvariable ist die Veränderung der Knochendichte, welche mittels DEXA (Dual Energie X-Ray Absorptiometry) am proximalen Femur und der Lendenwirbelsäule (L1-L4) erfasst wird. Des Weiteren werden die Knochenbiomarker für Umbau, Resorption und Neubildung im Serum erfasst.

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