Beschreibung der Studie

Im Rahmen der Studie sollen diejenigen Patienten nachuntersucht werden, die aufgrund des Krankheitsbildes einer "Medikamenten-assoziierten Kiefernekrose (MRONJ)" in der Klinik für Mund-, Kiefer und Gesichtschirurgie des Universitätsklikums Freiburg operativ behandelt wurden. Bei der MRONJ handelt es sich um eine Nebenwirkung der Therapie mit antiresorptiv wirksamen Medikamenten, mit denen Patienten behandelt werden, deren Knochenstoffwechsel durch z.B. Osteoporose oder Knochenmetestasen eines Tumors gestört ist. Unter der Bezeichnung MRONJ wird hierbei eine der unerwünschten Wirkungen dieser Therapie zusammengefasst, bei der es bei einem Teil der Patienten zu einer krankhaften Veränderung des Kieferknochens kommt. Bei der Nachuntersuchung werden verschiedene im Zusammenhang mit der MRONJ stehende Daten über einen Fragebogen erfasst, sowie der Zustand der operierten Stelle im Kiefer beurteilt. Ziel der Studie ist es, den Langzeiterfolg der operativen Behandlung zu beurteilen und darüber hinaus zu untersuchen, ob hierbei ein Zusammenhang mit den vom Patienten eingenommenen antiresorptiv wirksamen Medikamenten, von denen es verschiede Gruppen gibt, besteht.

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Studiendetails

Studienziel Anteil der Patienten mit Rezidiv einer MRONJ nach erfolgter Behandlung
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Freiburg

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, die aufgrund der Diagnose einer MRONJ, gemäß der Definition Fachgesellschaft AAOMS, behandelt wurden.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit nachgewiesenen Kiefermetastasen sowie Patienten mit Kopf-Hals-Radiatio.

Adressen und Kontakt

Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr. Dr. Pit Jacob Voss

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Häufig gestellte Fragen

Durch die Nachuntersuchung operativ behandelter Patienten mit Medikamenten-assoziierter Kiefernekrose (MRONJ) sollen mögliche auslösende Faktoren für Komplikationen im posttherapeutischen Verlauf eruiert werden. Ein Fokus soll hierbei auf einem möglichen Einfluss des sich unterscheidenden pharmakologischen Wirkmechanismus von Bisphosphonaten und dem RANKL-Antikörper Denosumab auf Unterschiede im posttherapeutischen Verlauf liegen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien