Beschreibung der Studie

Wenn Drogen und Medikamente eingenommen werden, werden die Wirksubstanzen kurzzeitig in den Zähnen aufgelagerten Biofilm und dauerhaft in die Zahnhartsubstanzen (Schmelz, Dentin, kariöses Material) eingelagert. Ziele des vorliegenden Projektes sind, zum Verständnis der Einlagerung von Fremdsubstanzen in die Zahnhartsubstanzen (Dentin, Schmelz) beizutragen. und durch die Analyse von Biofilm (nicht mineralisiertem Biofilm (Zahnbelag) und mineralisiertem Biofilm (Zahnstein)) die Lücke zwischen den Nachweisfenstern der Urin- und der Haaranalyse zu schließen. Die Abhängigkeit von Kontaktdauer und -konzentration auf die Einlagerung in die verschiedenen Zahnmaterialien, sowie Einflüsse von Speichel auf die Nachweismatrices sollen mit Hilfe von Modellsubstanzen (verschiedene Drogen und Arzneistoffe) untersucht werden. Eine Drogen- und Arzneimitteleinnahme wird sowohl in vitro mit Rinderdentin- und Rinderschmelzproben unter Simulation des physiologischen pH-Verlaufes modelliert als auch in klinischen Untersuchungen mit intraoralen Probenhaltern. Die qualitativen und quantitativen Analysen der Zahnmaterialien werden mittels weiterentwickelter Methoden der Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) durchgeführt. Für die Übersichtsanalysen werden Methoden auf einem hochauflösenden Massenspektrometer (LC-HR-QTOF-MS) etabliert. In dieser Studie werden neue Kenntnisse über die Nachweisfenster von Drogen und Arzneistoffen in den Zahnmaterialien gewonnen, um somit anhand der Analyse von Drogen und Arzneistoffen in Zahnmaterialien Aussagen über eine vorangegangene Drogen- und Arzneimitteleinnahme treffen zu können.

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Studiendetails

Studienziel Quantifizierung von Drogen und Arzneistoffen (Modellsubstanzen: Amphetamin, Methamphetamin, MDMA, MDA, MDE, Cocain, Benzoylecgonin, Morphin, Codein, Monoacetylmorphin) in Dentin- und Schmelzproben und Biofilm auf intraoralen Probenhaltern mittels LC-MS/MS nach einmaliger, nach 5-tägiger, 2- und 4-wöchiger Behandlung der Proben mit einer Lösung der Modellsubstanzen). Quantifizierung von Arzneistoffen in Dentin- und Schmelzproben und Biofilm auf intraoralen Probenhaltern mittels LC-MS/MS nach regelmäßiger Aufnahme.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesunde Probanden:
  • Alter zwischen 18 und 50 Jahre
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes als gesund bewertet
  • Bei Frauen: mindestens eine schulmedizinisch anerkannte Methode zur Verhütung, -naturgesundes oder saniertes Gebiss-
  • schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.
  • Probanden unter Medikation
  • Nach Einschätzung des begleitenden Suchtmediziners und des Prüfarztes reduzierter stabiler allgemeiner Zustand
  • schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie
  • Regelmäßige individuell rezeptierte Menge an Methadon im Rahmen des ärztlich überwachten Entzugs (Weitere Medikamente werden in der Patientenakte entsprechend den Angaben des behandelnden Suchtmediziners und den Angaben des Patienten dokumentiert.)

Ausschlusskriterien

  • Bei Frauen: Schwangerschaft
  • Bei Frauen: Stillen
  • Ablehnung des schriftlichen Einverständnisses
  • Allergien gegen die in den Untersuchung benutzten Materialien (v.a. Kunststoffbestandteile)
  • Nicht saniertes Gebiss oder anstehende zahnärztliche Behandlungen außer Notfallbehandlungen
  • Einnahme von Medikamenten, welche den Nachweis der Testsubstanzen beeinträchtigen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 2 Monate

Adressen und Kontakt

Klinik für Zahnerhaltungskunde, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dr. med. dent. Markus Altenburger

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Häufig gestellte Fragen

Wenn Drogen und Medikamente eingenommen werden, werden die Wirksubstanzen kurzzeitig in den Zähnen aufgelagerten Biofilm und dauerhaft in die Zahnhartsubstanzen (Schmelz, Dentin, kariöses Material) eingelagert. Ziele des vorliegenden Projektes sind, zum Verständnis der Einlagerung von Fremdsubstanzen in die Zahnhartsubstanzen (Dentin, Schmelz) beizutragen. und durch die Analyse von Biofilm (nicht mineralisiertem Biofilm (Zahnbelag) und mineralisiertem Biofilm (Zahnstein)) die Lücke zwischen den Nachweisfenstern der Urin- und der Haaranalyse zu schließen. Die Abhängigkeit von Kontaktdauer und -konzentration auf die Einlagerung in die verschiedenen Zahnmaterialien, sowie Einflüsse von Speichel auf die Nachweismatrices sollen mit Hilfe von Modellsubstanzen (verschiedene Drogen und Arzneistoffe) untersucht werden. Eine Drogen- und Arzneimitteleinnahme wird sowohl in vitro mit Rinderdentin- und Rinderschmelzproben unter Simulation des physiologischen pH-Verlaufes modelliert als auch in klinischen Untersuchungen mit intraoralen Probenhaltern. Die qualitativen und quantitativen Analysen der Zahnmaterialien werden mittels weiterentwickelter Methoden der Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie durchgeführt. Für die Übersichtsanalysen werden Methoden auf einem hochauflösenden Massenspektrometer etabliert. In dieser Studie werden neue Kenntnisse über die Nachweisfenster von Drogen und Arzneistoffen in den Zahnmaterialien gewonnen, um somit anhand der Analyse von Drogen und Arzneistoffen in Zahnmaterialien Aussagen über eine vorangegangene Drogen- und Arzneimitteleinnahme treffen zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien