Beschreibung der Studie

Eine der wichtigsten Maßnahmen bei der Therapie der Sepsis (Blutvergiftung) ist die Antibiotikatherapie. Antibiotika werden bei Erwachsenen in einer Einheitsdosierung verabreicht. In den vergangenen Jahren konnte in mehreren Studien gezeigt werden, dass bei etwa der Hälfte der Sepsispatienten die Antibiotikaspiegel zu hoch oder zu niedrig sind, wenn die Dosierung nach Empfehlung der Hersteller der Substanz durchgeführt wird. In dieser Studie soll nun erstmals untersucht werden, ob eine tägliche Bestimmung der Antibiotikaspiegel von Piperacillin mit nachfolgender individueller Anpassung der Dosis die Wahrscheinlichkeit zur Heilung verbessert und das Risiko von Nebenwirkungen verringert.

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Studiendetails

Studienziel Es soll festgestellt werden, ob und inwieweit die TDM-basierte Piperacillin Therapie einen Benefit für die Organfunktion des Patienten darstellt. Der Primäre Endpunkt ist der SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) Score - individuell gemittelt von Tag 1 nach Randomisierung bis zur Entlassung von der ITS oder bis zum Tod, jedoch maximal bis Tag 10
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 276
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorliegen einer schweren Sepsis oder eines septischen Schocks
  • Beginn der schweren Sepsis bzw. des septischen Schocks nicht länger
  • zurückliegend als 24 Stunden vor Randomisierung
  • geplante oder gestartete antimikrobielle Therapie mit Piperacillin
  • Alter ≥18 Jahre
  • Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten/der Patientin oder
  • dessen/deren gesetzlicher Betreuer oder Bevollmächtigter

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegen ß-Laktam Antibiotika oder gegen einen der sonstigen Bestandteile der Prüfsubstanz
  • Vorbehandlung mit Piperacillin (in Kombination mit Tazobactam) >24h vor Randomisierung
  • Teilnahme des Patienten an einer anderen interventionellen klinischen Prüfung
  • Vorherige Studienteilnahme (TARGET)
  • Therapiebeschränkung oder –einstellung (z.B. DNR-Order)
  • eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh C)
  • Lebenserwartung < 28 Tage aufgrund von Nebenerkrankungen
  • Niereninsuffizienz (akut oder chronisch) mit Nierenersatztherapie oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie innerhalb der folgenden
  • 6 Stunden nach Randomisierung erwartet
  • Piperacillin-Messung innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung nicht möglich

Adressen und Kontakt

Integriertes Forschungs- und Behandlungszentrum Sepsis und Sepsisfolgen (CSCC) Zentrum für Infektionsmedizin und Krankenhaushygiene, Jena

Ansprechpartner: Dr. med. Stefan Hagel

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Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin, Berlin

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Klinikum Heidenheim, Klinik für Anästhesie, operative Intensivmedizin und spezielle Schmerztherapie, Heidenheim

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin, Hamburg

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Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Anaesthesiologie, Heidelberg

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Universitätsklinikum Köln, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Köln

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Zentralklinik Bad Berka, Zentrum für Anästhesie, Intensiv- und Notfallmedizin, Bed Berka

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Ev. Krankenhaus Bielefeld, Klinik für Anästhesiologie, Intensiv-, Transfusions-, Notfallmedizin und Schmerztherapie (AINS), Bielefeld

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Uniklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin, Kiel

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Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Anästhesiologie, Greifswald

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Klinikum Sindelfingen-Böblingen, Klinik für Anästhesie und Intensivmedizin Sindelfingen, Sindelfingen

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Universitätsmedizin Mainz, I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Mainz

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Häufig gestellte Fragen

Während der Auswahl und dem Zeitpunkt der Antibiotikatherapie bei Sepsispatienten in den letzten Jahren große Aufmerksamkeit geschenkt wurde, sind die Evaluation der optimalen Dosierungen und deren Überwachungsstrategien noch nicht ausgereift. Angesichts der Verbreitung multiresistenter Erreger und des Fehlens neuer Antibiotika ist die optimale Anwendung des bestehenden Arsenals jedoch zwingend notwendig. In mehreren Studien konnte gezeigt werden, dass bei über der Hälfte der Sepsispatienten, unter der nach Fachinformation empfohlenen Standarddosierung, die Serumkonzentration von Antibiotika zu niedrig ist und dies mit einem schlechteren Outcome einhergeht. Zudem konnte gezeigt werden, dass diese subtherapeutischen Antibiotika­spiegel die Entwicklung von antibiotikaresistenten Bakterien vorantreibt. Bisher wurde jedoch in keiner Studie untersucht, ob die Bestimmung der Blutkonzentration von Antibiotika, und eine auf Basis dieser Daten patienten-individuelle Dosisanpassung, das Outcome bei Sepsispatienten verbessert. Als primäres Studienziel ist zu prüfen, ob eine Optimierung der antimikrobiellen Therapie mittels patientenindividueller Dosisanpassung der Prüfsubstanz Piperacillin einen günstigen Einfluss auf die Organfunktionen bei schwerer Sepsis oder septischem Schock hat und einer Dosierung nach Fachinformation überlegen ist. Dies soll anhand eines globalen Morbiditätsmaßes (mittlerer totaler SOFA-Score) untersucht werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien