Beschreibung der Studie

Eine der wichtigsten Maßnahmen bei der Therapie der Sepsis (Blutvergiftung) ist die Antibiotikatherapie. Antibiotika werden bei Erwachsenen in einer Einheitsdosierung verabreicht. In den vergangenen Jahren konnte in mehreren Studien gezeigt werden, dass bei etwa der Hälfte der Sepsispatienten die Antibiotikaspiegel zu hoch oder zu niedrig sind, wenn die Dosierung nach Empfehlung der Hersteller der Substanz durchgeführt wird. In dieser Studie soll nun erstmals untersucht werden, ob eine tägliche Bestimmung der Antibiotikaspiegel von Piperacillin mit nachfolgender individueller Anpassung der Dosis die Wahrscheinlichkeit zur Heilung verbessert und das Risiko von Nebenwirkungen verringert.

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Studiendetails

Studienziel Es soll festgestellt werden, ob und inwieweit die TDM-basierte Piperacillin Therapie einen Benefit für die Organfunktion des Patienten darstellt. Der Primäre Endpunkt ist der SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) Score - individuell gemittelt von Tag 1 nach Randomisierung bis zur Entlassung von der ITS oder bis zum Tod, jedoch maximal bis Tag 10
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 276
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Vorliegen einer schweren Sepsis oder eines septischen Schocks
  • Beginn der schweren Sepsis bzw. des septischen Schocks nicht länger
  • zurückliegend als 24 Stunden vor Randomisierung
  • geplante oder gestartete antimikrobielle Therapie mit Piperacillin
  • Alter ≥18 Jahre
  • Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten/der Patientin oder
  • dessen/deren gesetzlicher Betreuer oder Bevollmächtigter

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegen ß-Laktam Antibiotika oder gegen einen der sonstigen Bestandteile der Prüfsubstanz
  • Vorbehandlung mit Piperacillin (in Kombination mit Tazobactam) >24h vor Randomisierung
  • Teilnahme des Patienten an einer anderen interventionellen klinischen Prüfung
  • Vorherige Studienteilnahme (TARGET)
  • Therapiebeschränkung oder –einstellung
  • eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh C)
  • Lebenserwartung < 28 Tage aufgrund von Nebenerkrankungen
  • Piperacillin-Messung innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung nicht möglich

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Anästhesiologie, Ulm

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Universitätsklinikum Köln, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin &amp; Klinik und Poliklinik für Kardiologie, Pneumologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin – Klinik III für Innere Medizin, Köln

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Universitätsmedizin Mainz, I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Mainz

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Klinikum Sindelfingen-Böblingen, Klinik für Anästhesie und Intensivmedizin Sindelfingen, Sindelfingen

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Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Anästhesiologie, Greifswald

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Ev. Krankenhaus Bielefeld, Klinik für Anästhesiologie, Intensiv-, Transfusions-, Notfallmedizin und Schmerztherapie (AINS), Bielefeld

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Zentralklinik Bad Berka, Zentrum für Anästhesie, Intensiv- und Notfallmedizin, Bed Berka

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Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Anaesthesiologie, Heidelberg

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin, Hamburg

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Klinikum Heidenheim, Klinik für Anästhesie, operative Intensivmedizin und spezielle Schmerztherapie, Heidenheim

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Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin, Berlin

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Integriertes Forschungs- und Behandlungszentrum Sepsis und Sepsisfolgen (CSCC) Zentrum für Infektionsmedizin und Krankenhaushygiene, Jena

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Während der Auswahl und dem Zeitpunkt der Antibiotikatherapie bei Sepsispatienten in den letzten Jahren große Aufmerksamkeit geschenkt wurde, sind die Evaluation der optimalen Dosierungen und deren Überwachungsstrategien noch nicht ausgereift. Angesichts der Verbreitung multiresistenter Erreger und des Fehlens neuer Antibiotika ist die optimale Anwendung des bestehenden Arsenals jedoch zwingend notwendig. In mehreren Studien konnte gezeigt werden, dass bei über der Hälfte der Sepsispatienten, unter der nach Fachinformation empfohlenen Standarddosierung, die Serumkonzentration von Antibiotika zu niedrig ist und dies mit einem schlechteren Outcome einhergeht. Zudem konnte gezeigt werden, dass diese subtherapeutischen Antibiotika­spiegel die Entwicklung von antibiotikaresistenten Bakterien vorantreibt. Bisher wurde jedoch in keiner Studie untersucht, ob die Bestimmung der Blutkonzentration von Antibiotika, und eine auf Basis dieser Daten patienten-individuelle Dosisanpassung, das Outcome bei Sepsispatienten verbessert. Als primäres Studienziel ist zu prüfen, ob eine Optimierung der antimikrobiellen Therapie mittels patientenindividueller Dosisanpassung der Prüfsubstanz Piperacillin einen günstigen Einfluss auf die Organfunktionen bei schwerer Sepsis oder septischem Schock hat und einer Dosierung nach Fachinformation überlegen ist. Dies soll anhand eines globalen Morbiditätsmaßes (mittlerer totaler SOFA-Score) untersucht werden.

Quelle

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