Beschreibung der Studie

Die derzeit verfügbaren Antipsychotika zur Behandlung von Schizophrenie sind nur teilweise wirksam und sind zudem mit schweren Nebenwirkungen assoziiert. Cannabidiol ist das natürliche Gegenstück zur rauscherzeugenden Komponente von Marijuana, dem delta-9-tetrahydrocannabinol und hat selbst keine rausch- oder suchterzeugenden Eigenschaften. In einer kontrollierten klinischen Studie in der die Wirkung von Cannabidiol mit der des Antipsychotikums Amisulprid bei akuter paranoider Schizophrenie verglichen wurde, konnten wir eine signifikante klinische Verbesserung aller Symptomgruppen der Schizophrenie für beide Behandlungen zeigen. Cannabidiol zeichnete sich aber durch ein überlegenes Nebenwirkungsprofil aus. Das vorteilhafte Nebenwirkungsprofil und der potentielle neue Wirkmechanismus macht dieses Molekül daher als neues potentielles Antipsychotikum interessant. Allerdings fehlen Langzeituntersuchungen zur Wirksamkeit und Sicherheit. Wir untersuchen daher nun, die Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabidiol als zusätzliches Medikament in Verbindung mit einer modernen Antipsychotika-Therapie mit Quetiapin oder Amisulprid bezüglich der Rückfallvermeidung und Verbesserung von Symptomen der Schizophrenie im Vergleich zur zusätzlichen Placebo-Behandlung. Gesucht werden Patienten, deren Schizophreniediagnose nicht länger als vier Jahre zurückliegt und die bereits seit mindestens 6 Wochen Quetiapin oder Amisulprid einnehmen und darunter stabilisiert wurden. Das Studiendesign ermöglicht es zu überprüfen, ob die zusätzliche Gabe eines Medikaments mit einem neuen antipsychotischen Wirkmechanismus zu einer Verbesserung des Therapieerfolgs führt.

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Studiendetails

Studienziel Ursachen-unabhängiger Studienabbruch („All-cause discontinuation“) innerhalb von 12 Monaten
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 180
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einwilligung in die Studienteilnahme durch den
  • Teilnehmer
  • DSM-IV-TR Diagnose einer schizophrenen Psychose (295.10, 295.20, 295.30, 295.90) (American Psychiatric Association)
  • Die Patienten dürfen nicht länger als fünf Jahre
  • erkrankt sein, d.h. die erste Diagnose darf nicht länger als vier Jahre zurückliegen.
  • Patienten müssen eine stabile Standardtherapie (TAU: treatment as usual) mit Quetiapin oder Amiulprid über mindestens 6 Wochen erhalten, bevor sie in die Studie eingeschlossen werden, um sicherzustellen, dass der maximale Effekt der vorherigen Medikation erreicht wird.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren, männlich oder
  • weiblich
  • Minimaler initialer PANSS-Score von ≤ 75 zu Beginn der Studie (baseline)
  • Frauen im gebährfähigen Alter müssen eine suffiziente Verhütung während der Studie gewährleisten
  • Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 40

Ausschlusskriterien

  • Einwilligungsfähigkeit oder Unabhängigkeit oder
  • Freiwilligkeit nicht gegeben (durch einen unabhängigen Psychiater).
  • Positive Drogenscreening (Urinprobe) mit Ausnahme von Cannabinoiden und Benzodiazepinen.
  • Ernstzunehmende Suizidgefahr bei der Screening-
  • Visite (Bewertung durch den Prüfarzt).
  • Andere relevante Erkrankungen der DSM-IV-Achse-I gemäß der diagnostischen Beurteilung (MINI) inklusive residuale Formen der Schizophrenie.
  • Andere relevante neurologische oder medizinische
  • Schwangerschaft, die durch einen β-HCG
  • Schwangerschaftstest festgestellt wurde oder Stillzeit.

Adressen und Kontakt

Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health, Mannheim, BW

Ansprechpartner: F. Markus Leweke, MD

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Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximillians-University Munich, Munich, BY

Ansprechpartner: Peter Falkai, MD

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Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Charité́, Campus Charité-Mitte, Berlin, B

Ansprechpartner: Henrik Walter, MD, DPhil

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Department of Psychiatry Psychotherapy and Psychosomatics, RWTH Aachen, Aachen, NRW

Ansprechpartner: Gerd Gründer, MD

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Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Cologne, NRW

Ansprechpartner: Stephan Ruhrmann, MD

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Häufig gestellte Fragen

Die derzeit verfügbaren Antipsychotika zur Behandlung von Schizophrenie sind nur teilweise wirksam und sind zudem mit schweren Nebenwirkungen assoziiert. Cannabidiol ist das natürliche Gegenstück zur psychoaktiven Komponente von Marijuana, dem delta-9-tetrahydrocannabinol und hat selbst keine psychotomimetischen oder suchterzeugenden Eigenschaften. In einer kontrollierten klinischen Studie in der die Wirkung von Cannabidiol mit Amisulprid bei akuter paranoider Schizophrenie verglichen wurde, konnten wir im Vergleich zu Baseline eine statistisch signifikante klinische Verbesserung aller Symptomgruppen der Schizophrenie für beide Behandlungen zeigen. Cannabidiol zeichnete sich aber durch ein überlegenes Nebenwirkungsprofil aus, insbesondere bezüglich der Prolaktinerhöhung, extrapyramidaler Symptome und Gewichtszunahme. Das vorteilhafte Nebenwirkungsprofil und der potentielle neue Wirkmechanismus macht dieses Molekül daher als neues potentielles Antipsychotikum interessant. Allerdings fehlen Langzeituntersuchungen zur Wirksamkeit und Sicherheit. Wir untersuchen nun die Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabidiol als zusätzliches Medikament in Verbindung mit einer etablierten Antipsychotika-Therapie mit Quetiapin oder Amisulprid bezüglich der Rückfallvermeidung und Verbesserung von Symptomen der Schizophrenie im Vergleich zur zusätzlichen Placebo-Behandlung, in einer 12-monatigen, doppel-blinden, randomiserten, placebo-kontrollierten Studie mit Parallelgruppen-Design. Dabei werden relevante Daten zum Potential von Cannabidiol als Antipsychotikum gewonnen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien